CARDIA-czułość solna ciśnienia krwi (SSBP)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center
Dietetyczne zapalenie sodu i wrażliwość na sól w ciśnieniu krwi
Wrażliwość ciśnienia krwi na sól (SSBP) definiuje się jako zmianę ciśnienia krwi (BP) w stosunku do zmiany spożycia soli.
Wzrost BP z diety o niskiej do wysokiej zawartości soli jest powszechny i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawet wśród osób z prawidłowym ciśnieniem.
Jednak patofizjologia SSBP nie jest dobrze poznana.
Dominującym paradygmatem jest to, że nieprawidłowości neurohormonów, które regulują retencję i wydalanie sodu (Na+) i/lub szlaki transportu Na+, powodują zaburzenia równowagi Na+, które leżą u podstaw podatności na SSBP.
Jako mechanizm homeostatyczny, ciśnienie waha się, aby utrzymać równowagę Na+, tj. wyższe ciśnienie jest potrzebne do natriurezy ciśnieniowej w celu wydalenia nadmiaru Na+.
Alternatywny schemat podkreśla rozregulowanie naczyń jako mechanizm podżegający.
W obu konstruktach sposób, w jaki sam Na+ wpływa na BP, pozostaje nie do końca poznany.
Nasze wstępne prace sugerują, że nadmiar Na+ indukuje stan prozapalny, który podtrzymuje wyższe BP.
Interleukina-6 (IL-6) napędza indukcję komórek T pomocniczych 17 wydzielających interleukinę-17 (IL-17), które niedawno wykazano jako patogenne w odpowiedzi na ekspozycję na Na+.
IL-6, IL-17 i pokrewne cytokiny regulują nerkowe transportery Na + i podnoszą ciśnienie krwi poprzez zapalenie naczyń, zwłóknienie i upośledzone rozszerzenie naczyń.
Odpowiedź immunologiczna na dietę o wysokiej i niskiej zawartości soli u ludzi nie jest jednak w pełni poznana, co podkreśla potrzebę bardziej szczegółowych badań na ludziach, z głębszym profilowaniem immunologicznym w kontrolowanych warunkach soli i oceną neurohormonalną.
Naszym nadrzędnym postulatem jest to, że reakcja zapalna na nadmierne spożycie soli w diecie jest związana z SSBP.
Badanie rozwoju ryzyka tętnic wieńcowych u młodych dorosłych (CARDIA) jest idealną kohortą, w której można przełożyć nasze wstępne ustalenia.
Badacze proponują zbadanie SSBP w CARDIA przy użyciu wystandaryzowanych diet o niskiej i wysokiej zawartości soli oraz 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania BP.
Śledczy określą ilościowo SSBP łącznie 500 uczestników z ośrodków terenowych w Chicago i Birmingham podczas nadchodzącego egzaminu z 35 roku (rozpoczynający się w 2020 r.).
Naszymi szczegółowymi celami są: 1) określenie rozmieszczenia SSBP i jego klinicznych korelatów we współczesnej amerykańskiej kohorcie osób w średnim wieku; 2) zbadanie odpowiedzi immunologicznej na obciążenie solą w diecie oraz 3) zbadanie związku między odpowiedziami immunologicznymi a BP na obciążenie solą w diecie.
Proponowane badanie stanowi wyjątkową okazję do wykorzystania dużej, dobrze fenotypowanej kohorty do przetestowania nowych hipotez dotyczących SSBP.
Fenotypowanie SSBP przy użyciu standaryzowanych diet o wysokiej i niskiej zawartości soli w CARDIA będzie nowością, ponieważ nigdy nie przeprowadzono tego w żadnej z istniejących kohort epidemiologicznych chorób sercowo-naczyniowych sponsorowanych przez NHLBI w USA.
Proponowana praca może potencjalnie zapewnić łatwiej dostępne podejście do różnicowania osobników jako wrażliwych na sól lub odpornych.
Nowe spojrzenie na patofizjologię SSBP powinno również stanowić podstawę do badania zastosowań klinicznych o dużym wpływie, dostarczając informacji do przyszłych badań nad terapiami ukierunkowanymi na SSBP.
Rygor naukowy jest dodatkowo wzmacniany przez bogate dane kliniczne, genetyczne i biochemiczne dostępne w CARDIA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalnie kwalifikujące się osoby muszą wyrazić zgodę na protokół badania i być chętne do jego przestrzegania. Uwzględnimy osoby nieprzyjmujące leków anty-HTN, tj. normotensyjne i nieleczone nadciśnienie, oraz osoby z nadciśnieniem kontrolowanym przez stosowanie ≤ 3 leków przeciw-HTN.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Oporny HTN, definiowany jako przyjmowanie ≥ 4 leków anty-HTN w celu kontroli BP lub niekontrolowane BP pomimo ≥ 3 leków anty-HTN, w tym diuretyku
- Przeciwwskazania do diety wysoko lub niskosolnej (np. niewydolność serca, nerek lub wątroby, ortostatyczny zespół częstoskurczu ortostatycznego)
- Stosowanie tabletek solnych, fludrykortyzonu, midodryny
- Przeciwwskazania do 24h ABPM: obustronny obrzęk limfatyczny kończyn górnych, mankiet nie pasuje
- Przeciwwskazania medyczne do pokarmów, m.in. celiakia, alergia na orzechy, alergia na jajka itp.
- Rok 35 badanie podstawowe ciśnienie skurczowe < 90 lub > 160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe < 50 lub > 100 mm Hg
- Obecne stosowanie sterydów, NLPZ, leków przeciwzapalnych
- Stan reumatologiczny (np. Toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane
- Niedobór odporności lub immunosupresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dieta o wysokiej zawartości soli, a następnie dieta o niskiej zawartości soli
Dieta wysokosolna zostanie osiągnięta poprzez uzupełnienie zwykłej diety każdego uczestnika pakietami bulionu Na+ (2 opakowania dziennie). Spowoduje to zwiększenie spożycia Na+ o około 2200 mg (≈100 mEq Na+) do całkowitej dawki większej niż 5000 mg Na+ dziennie w oparciu o wcześniejsze oszacowania spożycia Na+ (patrz sekcja C1.2). Ponadto 1000 mg węglanu wapnia (dostarczanego w tabletkach Tums) będzie przyjmowane codziennie na diecie bogatej w Na+, aby zmniejszyć potencjalny wpływ zmian w spożyciu wapnia na ciśnienie krwi. Dieta o niskiej zawartości soli składa się z 7 dni świeżo przygotowanych mrożonych posiłków, przekąsek i wody wolnej od Na+. Wszystkie posiłki o niskiej zawartości soli będą przygotowywane w kuchni metabolicznej każdego ośrodka, przy ujednoliceniu diet we wszystkich ośrodkach. Dieta uboga w sól zawiera: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/dzień), 100 mEq potasu (±2 mEq) i 1000 mg wapnia (±50 mg). |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o wysokiej zawartości soli przez 7 dni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania małej ilości soli przez 7 dni.
|
|
Inny: Dieta o niskiej zawartości soli, a następnie dieta o wysokiej zawartości soli
Dieta o niskiej zawartości soli składa się z 7 dni świeżo przygotowanych mrożonych posiłków, przekąsek i wody wolnej od Na+. Wszystkie posiłki o niskiej zawartości soli będą przygotowywane w kuchni metabolicznej każdego ośrodka, przy ujednoliceniu diet we wszystkich ośrodkach. Dieta uboga w sól zawiera: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/dzień), 100 mEq potasu (±2 mEq) i 1000 mg wapnia (±50 mg). Dieta wysokosolna zostanie osiągnięta poprzez uzupełnienie zwykłej diety każdego uczestnika pakietami bulionu Na+ (2 opakowania dziennie). Spowoduje to zwiększenie spożycia Na+ o około 2200 mg (≈100 mEq Na+) do całkowitej dawki większej niż 5000 mg Na+ dziennie w oparciu o wcześniejsze oszacowania spożycia Na+ (patrz sekcja C1.2). Ponadto 1000 mg węglanu wapnia (dostarczanego w tabletkach Tums) będzie przyjmowane codziennie na diecie bogatej w Na+, aby zmniejszyć potencjalny wpływ zmian w spożyciu wapnia na ciśnienie krwi. |
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do diety o wysokiej zawartości soli przez 7 dni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania małej ilości soli przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Salt Sensitivity of Blood Pressure
Ramy czasowe: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
The change in 24-hour ambulatory mean arterial pressure (MAP) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the 24 hour ambulatory MAP on the high-salt diet minus the 24 hour ambulatory MAP on the low-salt diet.
|
14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
|
Immune Response to Dietary Salt Loading, Change in Circulating Levels of IL-6
Ramy czasowe: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
The change in circulating levels of interleukin-6 (IL-6) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the IL-6 level on the high-salt diet minus the IL-6 level on the low-salt diet.
|
14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
|
Immune Response to Dietary Salt Loading, Change in Circulating Levels of IL-17
Ramy czasowe: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
The change in circulating levels of interleukin-17 (IL-17) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the IL-17 level on the high-salt diet minus the IL-17 level on the low-salt diet.
|
14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
|
Immune Response to Dietary Salt Loading, IL-10, Change in Circulating Levels of IL-10
Ramy czasowe: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
The change in circulating levels of interleukin-10 (IL-10) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the IL-10 level on the high-salt diet minus the IL-10 level on the low-salt diet.
|
14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze zostaną udostępnione zgodnie z najnowszymi wytycznymi NIH.
Zebrane dane zostaną udostępnione przez Centrum Koordynacji Danych CARDIA (DCC) zarówno do badania do wykorzystania przez innych badaczy, jak i do NHLBI w celu włączenia do Programu Repozytorium Danych NHLBI, zgodnie z Polityką NHLBI dotyczącą udostępniania danych z badań klinicznych i Badania epidemiologiczne, http://www.nhlbi.nih.gov/funding/datasharing.htm.
Podczas prowadzenia badania i udostępniania zasobów uwaga zostanie zwrócona na ochronę prywatnych informacji zdrowotnych; w związku z tym udostępnimy dane innym osobom za pośrednictwem CARDIA DCC na podstawie umowy o wykorzystywaniu danych określającej (1) wykorzystanie danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji indywidualnego uczestnika; (2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Ogólny CARDIA DCC w UAB będzie odpowiedzialny za nadzorowanie zatwierdzania i udostępniania danych badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .