Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARDIA-Saltfølsomhed for blodtryk (SSBP)

15. august 2025 opdateret af: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center

Kostnatriumbetændelse og saltfølsomhed af blodtryk

Saltfølsomhed af blodtryk (SSBP) er defineret som ændringen i blodtryk (BP) i forhold til ændring i saltindtag. En stigning i BP fra kost med lavt til højt saltindhold er almindeligt og forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, selv blandt normotensive individer. Alligevel er patofysiologien af ​​SSBP ikke godt forstået. Det fremherskende paradigme er, at abnormiteter af neurohormoner, der regulerer natrium (Na+) retention og udskillelse og/eller Na+ transportveje, skaber Na+ ubalancer, der ligger til grund for modtagelighed for SSBP. Som en homøostatisk mekanisme svinger BP for at opretholde Na+ balance, dvs. højere BP er nødvendig for at tryknatriurese kan udskille overskydende Na+. En alternativ ramme understreger vaskulær dysregulering som den inciterende mekanisme. I begge konstruktioner er det stadig ufuldstændigt forstået, hvordan Na+ selv påvirker BP. Vores foreløbige arbejde tyder på, at overskydende Na+ inducerer en pro-inflammatorisk tilstand, der opretholder højere BP. Interleukin-6 (IL-6) driver induktionen af ​​interleukin-17 (IL-17) udskillende T-hjælper 17-celler, som for nylig blev påvist at være patogene som reaktion på Na+-eksponering. IL-6, IL-17 og beslægtede cytokiner regulerer renale Na+-transportører og øger BP gennem vaskulær inflammation, fibrose og nedsat vasodilatation. Immunresponset på kost med højt og lavt saltindhold hos mennesker er dog ikke fuldstændigt forstået, hvilket understreger behovet for mere detaljerede menneskelige undersøgelser, med dybere immunprofilering under kontrollerede saltforhold og med neurohormonal vurdering. Vores overordnede postulat er, at den inflammatoriske reaktion på overskydende saltindtag i kosten er forbundet med SSBP. Undersøgelsen af ​​koronararterierisikoudvikling hos unge voksne (CARDIA) er den ideelle kohorte til at oversætte vores foreløbige resultater. Efterforskere foreslår at undersøge SSBP i CARDIA ved hjælp af standardiserede diæter med lavt og højt saltindhold og 24-timers ambulant blodtryksovervågning. Efterforskere vil kvantificere SSBP i i alt 500 deltagere fra Chicago og Birmingham feltcentre i løbet af den kommende år 35 eksamen (begyndende i 2020). Vores specifikke mål er: 1) at definere fordelingen af ​​SSBP og dets kliniske korrelater i en nutidig samfundsbaseret amerikansk kohorte af midaldrende individer; 2) at undersøge immunresponset på kostens saltbelastning, og 3) at undersøge sammenhængen mellem immun- og BP-responset på kostens saltbelastning. Den foreslåede undersøgelse repræsenterer en unik mulighed for at udnytte en stor, veldefineret kohorte til at teste nye hypoteser vedrørende SSBP. Fænotypning af SSBP ved hjælp af standardiserede diæter med højt og lavt saltindhold i CARDIA vil være nyt, da dette aldrig er blevet udført i nogen af ​​de eksisterende USA-baserede NHLBI-sponsorerede kardiovaskulære epidemiologiske kohorter. Det foreslåede arbejde har potentiale til at give en mere let tilgængelig tilgang til at differentiere et individ som saltfølsomt eller resistent. Ny indsigt i patofysiologien af ​​SSBP bør også danne grundlag for at undersøge høj-impact kliniske applikationer, ved at informere fremtidige undersøgelser af terapier rettet mod SSBP. Den videnskabelige stringens forstærkes yderligere af de rige kliniske, genetiske og biokemiske data, der er tilgængelige i CARDIA.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielt kvalificerede personer skal give samtykke til og være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen. Vi vil inkludere personer, der ikke tager anti-HTN-medicin, dvs. normotensive og ubehandlede hypertensive, og personer med kontrolleret HTN ved brug af ≤ 3 anti-HTN-medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Resistent HTN, defineret som at tage ≥ 4 anti-HTN-medicin for at kontrollere BP eller ukontrolleret BP på trods af ≥ 3 anti-HTN-medicin, der inkluderer et diuretikum
  • Kontraindikationer til kost med højt eller lavt saltindhold (f. hjerte-, nyre- eller leversvigt, posturalt ortostatisk takykardisyndrom)
  • Brug af salttabletter, fludricortison, midodrin
  • Kontraindikationer til 24 timers ABPM: bilateralt lymfødem i øvre ekstremitet, manchet passer ikke
  • Medicinske kontraindikationer til fødevarer, f.eks. cøliaki, nøddeallergi, ægallergi mv.
  • År 35 kerneundersøgelse systolisk BP < 90 eller > 160 mm Hg eller diastolisk BP < 50 eller > 100 mm Hg
  • Nuværende brug af steroider, NSAIDS, anti-inflammatoriske midler
  • Reumatologisk tilstand (f. Lupus, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose
  • Immundefekt eller immunsupprimeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diæt med højt saltindhold og derefter kost med lavt saltindhold

Den saltholdige diæt vil blive opnået gennem tilskud af hver deltagers sædvanlige diæt med Na+ bullion-pakker (2 pakker pr. dag). Dette vil øge Na+-indtaget med ca. 2.200 mg (≈100 mEq Na+) til i alt mere end 5.000 mg Na+ pr. dag baseret på tidligere skøn over Na+-indtaget (se afsnit C1.2). Derudover vil 1.000 mg calciumcarbonat (leveres via Tums-tabletter) blive taget dagligt på den høje Na+ diæt for at reducere den potentielle påvirkning af ændringer i calciumindtaget på blodtrykket.

Den saltfattige diæt består af 7 dage med frisklavede frosne måltider, snacks og Na+-frit vand. Alle måltider med lavt saltindhold vil blive tilberedt i hvert websteds Metabolic Kitchen, med standardisering af diæter på tværs af websteder. Diæten med lavt saltindhold omfatter: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/dag), 100 mækv. kalium (±2 mEq) og 1.000 mg calcium (±50 mg).

Patienter vil blive randomiseret til at være på en kost med højt saltindhold i 7 dage.
Patienter vil blive randomiseret til at være på et lavt saltindhold i 7 dage.
Andet: Diæt med lavt saltindhold og derefter kost med højt saltindhold

Den saltfattige diæt består af 7 dage med frisklavede frosne måltider, snacks og Na+-frit vand. Alle måltider med lavt saltindhold vil blive tilberedt i hvert websteds Metabolic Kitchen, med standardisering af diæter på tværs af websteder. Diæten med lavt saltindhold omfatter: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/dag), 100 mækv. kalium (±2 mEq) og 1.000 mg calcium (±50 mg).

Den saltholdige diæt vil blive opnået gennem tilskud af hver deltagers sædvanlige diæt med Na+ bullion-pakker (2 pakker pr. dag). Dette vil øge Na+-indtaget med ca. 2.200 mg (≈100 mEq Na+) til i alt mere end 5.000 mg Na+ pr. dag baseret på tidligere skøn over Na+-indtaget (se afsnit C1.2). Derudover vil 1.000 mg calciumcarbonat (leveres via Tums-tabletter) blive taget dagligt på den høje Na+ diæt for at reducere den potentielle påvirkning af ændringer i calciumindtaget på blodtrykket.

Patienter vil blive randomiseret til at være på en kost med højt saltindhold i 7 dage.
Patienter vil blive randomiseret til at være på et lavt saltindhold i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saltfølsomhed af blodtryk
Tidsramme: 14 dage
Ændringen i 24-timers ambulatorisk middel arterielt tryk (MAP) fra en uge med højt saltindhold til en uge med lavt saltdiæt
14 dage
Immunrespons på diætsaltbelastning, IL-6
Tidsramme: 14 dage
Cirkulerende niveauer af IL-6
14 dage
Immunrespons på diætsaltbelastning, Ændring i cirkulerende niveauer af IL-17
Tidsramme: 14 dage
Cirkulerende niveauer af IL-17
14 dage
Immunrespons på diætsaltbelastning, IL-10
Tidsramme: 14 dage
Cirkulerende niveauer af IL-10
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive delt i henhold til den seneste NIH-retningslinje. De indsamlede data vil blive gjort tilgængelige af CARDIA Data Coordinating Center (DCC) både for undersøgelsen til brug for andre efterforskere og for NHLBI med henblik på inklusion i NHLBI's Data Repository Program i overensstemmelse med NHLBI's politik for datadeling fra kliniske forsøg og Epidemiologiske undersøgelser, http://www.nhlbi.nih.gov/funding/datasharing.htm. Gennem gennemførelsen af ​​undersøgelsen og ressourcedeling vil der blive lagt vægt på at beskytte private sundhedsoplysninger; således vil vi gøre data tilgængelige for andre gennem CARDIA DCC i henhold til en databrugsaftale, der specificerer (1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere en individuel deltager; (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Den overordnede CARDIA DCC ved UAB vil være ansvarlig for at føre tilsyn med godkendelse og deling af forskningsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Diæt med højt saltindhold

Abonner