- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258332
CARDIA-Saltfølsomhed for blodtryk (SSBP)
Kostnatriumbetændelse og saltfølsomhed af blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielt kvalificerede personer skal give samtykke til og være villige til at overholde undersøgelsesprotokollen. Vi vil inkludere personer, der ikke tager anti-HTN-medicin, dvs. normotensive og ubehandlede hypertensive, og personer med kontrolleret HTN ved brug af ≤ 3 anti-HTN-medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Resistent HTN, defineret som at tage ≥ 4 anti-HTN-medicin for at kontrollere BP eller ukontrolleret BP på trods af ≥ 3 anti-HTN-medicin, der inkluderer et diuretikum
- Kontraindikationer til kost med højt eller lavt saltindhold (f. hjerte-, nyre- eller leversvigt, posturalt ortostatisk takykardisyndrom)
- Brug af salttabletter, fludricortison, midodrin
- Kontraindikationer til 24 timers ABPM: bilateralt lymfødem i øvre ekstremitet, manchet passer ikke
- Medicinske kontraindikationer til fødevarer, f.eks. cøliaki, nøddeallergi, ægallergi mv.
- År 35 kerneundersøgelse systolisk BP < 90 eller > 160 mm Hg eller diastolisk BP < 50 eller > 100 mm Hg
- Nuværende brug af steroider, NSAIDS, anti-inflammatoriske midler
- Reumatologisk tilstand (f. Lupus, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose
- Immundefekt eller immunsupprimeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diæt med højt saltindhold og derefter kost med lavt saltindhold
Den saltholdige diæt vil blive opnået gennem tilskud af hver deltagers sædvanlige diæt med Na+ bullion-pakker (2 pakker pr. dag). Dette vil øge Na+-indtaget med ca. 2.200 mg (≈100 mEq Na+) til i alt mere end 5.000 mg Na+ pr. dag baseret på tidligere skøn over Na+-indtaget (se afsnit C1.2). Derudover vil 1.000 mg calciumcarbonat (leveres via Tums-tabletter) blive taget dagligt på den høje Na+ diæt for at reducere den potentielle påvirkning af ændringer i calciumindtaget på blodtrykket. Den saltfattige diæt består af 7 dage med frisklavede frosne måltider, snacks og Na+-frit vand. Alle måltider med lavt saltindhold vil blive tilberedt i hvert websteds Metabolic Kitchen, med standardisering af diæter på tværs af websteder. Diæten med lavt saltindhold omfatter: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/dag), 100 mækv. kalium (±2 mEq) og 1.000 mg calcium (±50 mg). |
Patienter vil blive randomiseret til at være på en kost med højt saltindhold i 7 dage.
Patienter vil blive randomiseret til at være på et lavt saltindhold i 7 dage.
|
|
Andet: Diæt med lavt saltindhold og derefter kost med højt saltindhold
Den saltfattige diæt består af 7 dage med frisklavede frosne måltider, snacks og Na+-frit vand. Alle måltider med lavt saltindhold vil blive tilberedt i hvert websteds Metabolic Kitchen, med standardisering af diæter på tværs af websteder. Diæten med lavt saltindhold omfatter: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/dag), 100 mækv. kalium (±2 mEq) og 1.000 mg calcium (±50 mg). Den saltholdige diæt vil blive opnået gennem tilskud af hver deltagers sædvanlige diæt med Na+ bullion-pakker (2 pakker pr. dag). Dette vil øge Na+-indtaget med ca. 2.200 mg (≈100 mEq Na+) til i alt mere end 5.000 mg Na+ pr. dag baseret på tidligere skøn over Na+-indtaget (se afsnit C1.2). Derudover vil 1.000 mg calciumcarbonat (leveres via Tums-tabletter) blive taget dagligt på den høje Na+ diæt for at reducere den potentielle påvirkning af ændringer i calciumindtaget på blodtrykket. |
Patienter vil blive randomiseret til at være på en kost med højt saltindhold i 7 dage.
Patienter vil blive randomiseret til at være på et lavt saltindhold i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saltfølsomhed af blodtryk
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringen i 24-timers ambulatorisk middel arterielt tryk (MAP) fra en uge med højt saltindhold til en uge med lavt saltdiæt
|
14 dage
|
|
Immunrespons på diætsaltbelastning, IL-6
Tidsramme: 14 dage
|
Cirkulerende niveauer af IL-6
|
14 dage
|
|
Immunrespons på diætsaltbelastning, Ændring i cirkulerende niveauer af IL-17
Tidsramme: 14 dage
|
Cirkulerende niveauer af IL-17
|
14 dage
|
|
Immunrespons på diætsaltbelastning, IL-10
Tidsramme: 14 dage
|
Cirkulerende niveauer af IL-10
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Diæt med højt saltindhold
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Academia Sinica, TaiwanAfsluttet