- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258332
CARDIA-Sensibilità al sale della pressione sanguigna (SSBP)
Infiammazione alimentare del sodio e sensibilità al sale della pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone potenzialmente idonee devono acconsentire ed essere disposte ad aderire al protocollo di studio. Includeremo individui che non assumono farmaci anti-HTN, cioè normotesi e ipertesi non trattati, e individui con HTN controllata mediante l'uso di ≤ 3 farmaci anti-HTN.
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad aderire al protocollo di studio
- HTN resistente, definita come l'assunzione di ≥ 4 farmaci anti-HTN per controllare la PA o PA non controllata nonostante ≥ 3 farmaci anti-HTN che includono un diuretico
- Controindicazioni a una dieta ricca o povera di sale (ad es. insufficienza cardiaca, renale o epatica, sindrome da tachicardia posturale ortostatica)
- Uso di pastiglie di sale, fludricortisone, midodrina
- Controindicazioni all'ABPM delle 24 ore: linfedema bilaterale degli arti superiori, il bracciale non si adatta
- Controindicazioni mediche agli alimenti, ad es. celiachia, allergia alle noci, allergia alle uova, ecc.
- Anno 35 esame di base PA sistolica < 90 o > 160 mm Hg o PA diastolica < 50 o > 100 mm Hg
- Uso attuale di steroidi, FANS, antinfiammatori
- condizione reumatologica (es. Lupus, artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, sclerosi multipla
- Immunodeficienza o immunosoppressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dieta ad alto contenuto di sale poi dieta a basso contenuto di sale
La dieta ad alto contenuto di sale sarà raggiunta attraverso l'integrazione della dieta abituale di ciascun partecipante con pacchetti di lingotti di Na+ (2 pacchetti al giorno). Ciò aumenterà l'assunzione di Na+ di circa 2.200 mg (≈100 mEq Na+) fino a un totale superiore a 5.000 mg di Na+ al giorno sulla base delle stime precedenti dell'assunzione di Na+ (vedere la sezione C1.2). Inoltre, 1.000 mg di carbonato di calcio (forniti tramite compresse di Tums) verranno assunti giornalmente durante la dieta ad alto contenuto di Na+ per ridurre il potenziale impatto dei cambiamenti nell'assunzione di calcio sulla pressione sanguigna. La dieta a basso contenuto di sale è composta da 7 giorni di pasti surgelati appena preparati, snack e acqua priva di Na+. Tutti i pasti a basso contenuto di sale saranno preparati nella cucina metabolica di ciascun sito, con la standardizzazione delle diete tra i siti. La dieta a basso contenuto di sale comprende: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/giorno), 100 mEq di potassio (±2 mEq) e 1.000 mg di calcio (±50 mg). |
I pazienti saranno randomizzati per seguire una dieta ricca di sale per 7 giorni.
I pazienti saranno randomizzati per essere a basso contenuto di sale per 7 giorni.
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Altro: Dieta a basso contenuto di sale poi dieta ad alto contenuto di sale
La dieta a basso contenuto di sale è composta da 7 giorni di pasti surgelati appena preparati, snack e acqua priva di Na+. Tutti i pasti a basso contenuto di sale saranno preparati nella cucina metabolica di ciascun sito, con la standardizzazione delle diete tra i siti. La dieta a basso contenuto di sale comprende: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/giorno), 100 mEq di potassio (±2 mEq) e 1.000 mg di calcio (±50 mg). La dieta ad alto contenuto di sale sarà raggiunta attraverso l'integrazione della dieta abituale di ciascun partecipante con pacchetti di lingotti di Na+ (2 pacchetti al giorno). Ciò aumenterà l'assunzione di Na+ di circa 2.200 mg (≈100 mEq Na+) fino a un totale superiore a 5.000 mg di Na+ al giorno sulla base delle stime precedenti dell'assunzione di Na+ (vedere la sezione C1.2). Inoltre, 1.000 mg di carbonato di calcio (forniti tramite compresse di Tums) verranno assunti giornalmente durante la dieta ad alto contenuto di Na+ per ridurre il potenziale impatto dei cambiamenti nell'assunzione di calcio sulla pressione sanguigna. |
I pazienti saranno randomizzati per seguire una dieta ricca di sale per 7 giorni.
I pazienti saranno randomizzati per essere a basso contenuto di sale per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salt Sensitivity of Blood Pressure
Lasso di tempo: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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The change in 24-hour ambulatory mean arterial pressure (MAP) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the 24 hour ambulatory MAP on the high-salt diet minus the 24 hour ambulatory MAP on the low-salt diet.
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14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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Immune Response to Dietary Salt Loading, Change in Circulating Levels of IL-6
Lasso di tempo: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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The change in circulating levels of interleukin-6 (IL-6) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the IL-6 level on the high-salt diet minus the IL-6 level on the low-salt diet.
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14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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Immune Response to Dietary Salt Loading, Change in Circulating Levels of IL-17
Lasso di tempo: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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The change in circulating levels of interleukin-17 (IL-17) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the IL-17 level on the high-salt diet minus the IL-17 level on the low-salt diet.
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14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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Immune Response to Dietary Salt Loading, IL-10, Change in Circulating Levels of IL-10
Lasso di tempo: 14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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The change in circulating levels of interleukin-10 (IL-10) following one week of high-salt and following one week of low-salt diet.
This is calculated as the IL-10 level on the high-salt diet minus the IL-10 level on the low-salt diet.
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14 days total which is 7 days each of high- and low-salt diet
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190622
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