- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258332
CARDIA-Salzsensitivität des Blutdrucks (SSBP)
Nahrungsnatriumentzündung und Salzempfindlichkeit des Blutdrucks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deepak Gupta, MD
- Telefonnummer: (615) 936-2530
- E-Mail: d.gupta@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cassandra Reynolds, BS
- Telefonnummer: 615-875-9854
- E-Mail: cassandra.f.reynolds@vumc.org
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenziell geeignete Personen müssen dem Studienprotokoll zustimmen und bereit sein, sich daran zu halten. Wir schließen Personen ein, die keine Anti-HTN-Medikamente einnehmen, d. h. Normotensive und unbehandelte Hypertoniker, und Personen mit kontrolliertem HTN durch die Verwendung von ≤ 3 Anti-HTN-Medikamenten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Resistente HTN, definiert als Einnahme von ≥ 4 Anti-HTN-Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks oder unkontrollierter Blutdruck trotz ≥ 3 Anti-HTN-Medikamenten, die ein Diuretikum enthalten
- Kontraindikationen für eine salzreiche oder salzarme Ernährung (z. Herz-, Nieren- oder Leberversagen, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom)
- Verwendung von Salztabletten, Fludricortison, Midodrin
- Kontraindikationen für 24-Stunden-Blutdruck: beidseitiges Lymphödem der oberen Extremitäten, Manschette passt nicht
- Medizinische Kontraindikationen für Lebensmittel, z. Zöliakie, Nussallergie, Eierallergie etc.
- Jahr 35 Kernuntersuchung systolischer Blutdruck < 90 oder > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 50 oder > 100 mm Hg
- Aktuelle Verwendung von Steroiden, NSAIDs, Entzündungshemmer
- Rheumatologische Erkrankung (z. Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose
- Immunschwäche oder immunsupprimiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Salzreiche Ernährung dann salzarme Ernährung
Die salzreiche Ernährung wird durch die Ergänzung der üblichen Ernährung jedes Teilnehmers mit Na+-Goldbarren-Päckchen (2 Päckchen pro Tag) erreicht. Dies erhöht die Na+-Aufnahme um etwa 2.200 mg (≈100 mEq Na+) auf insgesamt mehr als 5.000 mg Na+ pro Tag, basierend auf früheren Schätzungen der Na+-Aufnahme (siehe Abschnitt C1.2). Darüber hinaus werden täglich 1.000 mg Calciumcarbonat (über Tums-Tabletten bereitgestellt) im Rahmen der Na+-reichen Diät eingenommen, um die potenziellen Auswirkungen von Änderungen der Calciumaufnahme auf den Blutdruck zu verringern. Die salzarme Diät besteht aus 7 Tagen frisch zubereiteten Tiefkühlmahlzeiten, Snacks und Na+-freiem Wasser. Alle salzarmen Mahlzeiten werden in der Metabolic Kitchen jedes Standorts zubereitet, wobei die Ernährung standortübergreifend standardisiert wird. Die salzarme Diät umfasst: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/Tag), 100 mEq Kalium (±2 mEq) und 1.000 mg Calcium (±50 mg). |
Die Patienten werden randomisiert für 7 Tage auf eine salzreiche Diät gesetzt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 7 Tage lang auf einem niedrigen Salzgehalt behandelt.
|
Sonstiges: Salzarme Diät dann salzreiche Diät
Die salzarme Diät besteht aus 7 Tagen frisch zubereiteten Tiefkühlmahlzeiten, Snacks und Na+-freiem Wasser. Alle salzarmen Mahlzeiten werden in der Metabolic Kitchen jedes Standorts zubereitet, wobei die Ernährung standortübergreifend standardisiert wird. Die salzarme Diät umfasst: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/Tag), 100 mEq Kalium (±2 mEq) und 1.000 mg Calcium (±50 mg). Die salzreiche Ernährung wird durch die Ergänzung der üblichen Ernährung jedes Teilnehmers mit Na+-Goldbarren-Päckchen (2 Päckchen pro Tag) erreicht. Dies erhöht die Na+-Aufnahme um etwa 2.200 mg (≈100 mEq Na+) auf insgesamt mehr als 5.000 mg Na+ pro Tag, basierend auf früheren Schätzungen der Na+-Aufnahme (siehe Abschnitt C1.2). Darüber hinaus werden täglich 1.000 mg Calciumcarbonat (über Tums-Tabletten bereitgestellt) im Rahmen der Na+-reichen Diät eingenommen, um die potenziellen Auswirkungen von Änderungen der Calciumaufnahme auf den Blutdruck zu verringern. |
Die Patienten werden randomisiert für 7 Tage auf eine salzreiche Diät gesetzt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 7 Tage lang auf einem niedrigen Salzgehalt behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Salzempfindlichkeit des Blutdrucks
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Änderung des ambulanten mittleren arteriellen Drucks (MAP) über 24 Stunden von einer Woche salzreicher zu einer Woche salzarmer Ernährung
|
14 Tage
|
Immunantwort auf die Salzbelastung in der Nahrung, IL-6
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zirkulierende Spiegel von IL-6
|
14 Tage
|
Immunantwort auf die Salzbelastung in der Nahrung, Veränderung der zirkulierenden IL-17-Spiegel
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zirkulierende Spiegel von IL-17
|
14 Tage
|
Immunantwort auf die Salzbelastung in der Nahrung, IL-10
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zirkulierende Spiegel von IL-10
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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