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CARDIA-Salzsensitivität des Blutdrucks (SSBP)

4. Mai 2023 aktualisiert von: Deepak Gupta, Vanderbilt University Medical Center

Nahrungsnatriumentzündung und Salzempfindlichkeit des Blutdrucks

Die Salzsensitivität des Blutdrucks (SSBP) ist definiert als die Änderung des Blutdrucks (BP) in Bezug auf die Änderung der Salzaufnahme. Ein Anstieg des Blutdrucks durch eine salzarme zu einer salzreichen Ernährung ist üblich und mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verbunden, selbst bei normotensiven Personen. Die Pathophysiologie von SSBP ist jedoch noch nicht gut verstanden. Das vorherrschende Paradigma ist, dass Anomalien von Neurohormonen, die die Natrium(Na+)-Retention und -Ausscheidung und/oder Na+-Transportwege regulieren, ein Na+-Ungleichgewicht erzeugen, das der Anfälligkeit für SSBP zugrunde liegt. Als homöostatischer Mechanismus schwankt der Blutdruck, um das Na+-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, d. h. ein höherer Blutdruck wird für die Drucknatriurese benötigt, um überschüssiges Na+ auszuscheiden. Ein alternativer Rahmen betont die vaskuläre Dysregulation als auslösenden Mechanismus. Wie Na+ selbst den Blutdruck beeinflusst, bleibt in beiden Konstrukten unvollständig verstanden. Unsere vorläufige Arbeit legt nahe, dass überschüssiges Na+ einen entzündungsfördernden Zustand induziert, der einen höheren Blutdruck aufrechterhält. Interleukin-6 (IL-6) treibt die Induktion von Interleukin-17 (IL-17) sezernierenden T-Helfer-17-Zellen voran, von denen kürzlich gezeigt wurde, dass sie als Reaktion auf eine Na+-Exposition pathogen sind. IL-6, IL-17 und verwandte Zytokine regulieren renale Na+-Transporter und erhöhen den Blutdruck durch Gefäßentzündung, Fibrose und beeinträchtigte Vasodilatation. Die Immunantwort auf eine salzreiche und salzarme Ernährung beim Menschen ist jedoch nicht vollständig verstanden, was die Notwendigkeit detaillierterer Humanstudien mit tieferem Immunprofil unter kontrollierten Salzbedingungen und mit neurohormoneller Bewertung betont. Unser übergreifendes Postulat ist, dass die entzündliche Reaktion auf eine übermäßige Salzaufnahme in der Nahrung mit SSBP assoziiert ist. Die Studie Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) ist die ideale Kohorte, um unsere vorläufigen Ergebnisse umzusetzen. Die Forscher schlagen vor, SSBP bei CARDIA mit standardisierten salzarmen und salzreichen Diäten und ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung zu untersuchen. Die Ermittler werden SSBP bei insgesamt 500 Teilnehmern aus den Feldzentren in Chicago und Birmingham während der bevorstehenden Prüfung für das 35. Jahr (ab 2020) quantifizieren. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) die Verteilung von SSBP und seinen klinischen Korrelaten in einer zeitgenössischen gemeinschaftsbasierten US-Kohorte von Personen mittleren Alters zu definieren; 2) um die Immunantwort auf eine Nahrungssalzbelastung zu untersuchen, und 3) um die Assoziation zwischen der Immun- und BP-Reaktion auf eine Nahrungssalzbelastung zu untersuchen. Die vorgeschlagene Studie stellt eine einzigartige Gelegenheit dar, eine große, gut phänotypisierte Kohorte zu nutzen, um neue Hypothesen in Bezug auf SSBP zu testen. Die Phänotypisierung von SSBP unter Verwendung standardisierter salzreicher und salzarmer Diäten in CARDIA wird neu sein, da dies noch nie in einer der bestehenden US-amerikanischen NHLBI-gesponserten kardiovaskulären epidemiologischen Kohorten durchgeführt wurde. Die vorgeschlagene Arbeit hat das Potenzial, einen leichter verfügbaren Ansatz zur Unterscheidung einer Person als salzempfindlich oder resistent zu liefern. Neue Einblicke in die Pathophysiologie von SSBP sollten auch eine Grundlage für die Untersuchung hochwirksamer klinischer Anwendungen bilden, indem sie zukünftige Studien zu Therapien, die auf SSBP gerichtet sind, informieren. Die wissenschaftliche Strenge wird durch die reichhaltigen klinischen, genetischen und biochemischen Daten, die in CARDIA verfügbar sind, weiter verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenziell geeignete Personen müssen dem Studienprotokoll zustimmen und bereit sein, sich daran zu halten. Wir schließen Personen ein, die keine Anti-HTN-Medikamente einnehmen, d. h. Normotensive und unbehandelte Hypertoniker, und Personen mit kontrolliertem HTN durch die Verwendung von ≤ 3 Anti-HTN-Medikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Resistente HTN, definiert als Einnahme von ≥ 4 Anti-HTN-Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks oder unkontrollierter Blutdruck trotz ≥ 3 Anti-HTN-Medikamenten, die ein Diuretikum enthalten
  • Kontraindikationen für eine salzreiche oder salzarme Ernährung (z. Herz-, Nieren- oder Leberversagen, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom)
  • Verwendung von Salztabletten, Fludricortison, Midodrin
  • Kontraindikationen für 24-Stunden-Blutdruck: beidseitiges Lymphödem der oberen Extremitäten, Manschette passt nicht
  • Medizinische Kontraindikationen für Lebensmittel, z. Zöliakie, Nussallergie, Eierallergie etc.
  • Jahr 35 Kernuntersuchung systolischer Blutdruck < 90 oder > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck < 50 oder > 100 mm Hg
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden, NSAIDs, Entzündungshemmer
  • Rheumatologische Erkrankung (z. Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose
  • Immunschwäche oder immunsupprimiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Salzreiche Ernährung dann salzarme Ernährung

Die salzreiche Ernährung wird durch die Ergänzung der üblichen Ernährung jedes Teilnehmers mit Na+-Goldbarren-Päckchen (2 Päckchen pro Tag) erreicht. Dies erhöht die Na+-Aufnahme um etwa 2.200 mg (≈100 mEq Na+) auf insgesamt mehr als 5.000 mg Na+ pro Tag, basierend auf früheren Schätzungen der Na+-Aufnahme (siehe Abschnitt C1.2). Darüber hinaus werden täglich 1.000 mg Calciumcarbonat (über Tums-Tabletten bereitgestellt) im Rahmen der Na+-reichen Diät eingenommen, um die potenziellen Auswirkungen von Änderungen der Calciumaufnahme auf den Blutdruck zu verringern.

Die salzarme Diät besteht aus 7 Tagen frisch zubereiteten Tiefkühlmahlzeiten, Snacks und Na+-freiem Wasser. Alle salzarmen Mahlzeiten werden in der Metabolic Kitchen jedes Standorts zubereitet, wobei die Ernährung standortübergreifend standardisiert wird. Die salzarme Diät umfasst: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/Tag), 100 mEq Kalium (±2 mEq) und 1.000 mg Calcium (±50 mg).

Die Patienten werden randomisiert für 7 Tage auf eine salzreiche Diät gesetzt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 7 Tage lang auf einem niedrigen Salzgehalt behandelt.
Sonstiges: Salzarme Diät dann salzreiche Diät

Die salzarme Diät besteht aus 7 Tagen frisch zubereiteten Tiefkühlmahlzeiten, Snacks und Na+-freiem Wasser. Alle salzarmen Mahlzeiten werden in der Metabolic Kitchen jedes Standorts zubereitet, wobei die Ernährung standortübergreifend standardisiert wird. Die salzarme Diät umfasst: 20 mEq Na+ (±2 mEq) (460 mg/Tag), 100 mEq Kalium (±2 mEq) und 1.000 mg Calcium (±50 mg).

Die salzreiche Ernährung wird durch die Ergänzung der üblichen Ernährung jedes Teilnehmers mit Na+-Goldbarren-Päckchen (2 Päckchen pro Tag) erreicht. Dies erhöht die Na+-Aufnahme um etwa 2.200 mg (≈100 mEq Na+) auf insgesamt mehr als 5.000 mg Na+ pro Tag, basierend auf früheren Schätzungen der Na+-Aufnahme (siehe Abschnitt C1.2). Darüber hinaus werden täglich 1.000 mg Calciumcarbonat (über Tums-Tabletten bereitgestellt) im Rahmen der Na+-reichen Diät eingenommen, um die potenziellen Auswirkungen von Änderungen der Calciumaufnahme auf den Blutdruck zu verringern.

Die Patienten werden randomisiert für 7 Tage auf eine salzreiche Diät gesetzt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 7 Tage lang auf einem niedrigen Salzgehalt behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salzempfindlichkeit des Blutdrucks
Zeitfenster: 14 Tage
Die Änderung des ambulanten mittleren arteriellen Drucks (MAP) über 24 Stunden von einer Woche salzreicher zu einer Woche salzarmer Ernährung
14 Tage
Immunantwort auf die Salzbelastung in der Nahrung, IL-6
Zeitfenster: 14 Tage
Zirkulierende Spiegel von IL-6
14 Tage
Immunantwort auf die Salzbelastung in der Nahrung, Veränderung der zirkulierenden IL-17-Spiegel
Zeitfenster: 14 Tage
Zirkulierende Spiegel von IL-17
14 Tage
Immunantwort auf die Salzbelastung in der Nahrung, IL-10
Zeitfenster: 14 Tage
Zirkulierende Spiegel von IL-10
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten werden gemäß der neuesten NIH-Richtlinie weitergegeben. Die gesammelten Daten werden vom CARDIA Data Coordinating Center (DCC) sowohl der Studie zur Verwendung durch andere Prüfärzte als auch dem NHLBI zur Aufnahme in das Datenspeicherprogramm des NHLBI gemäß der NHLBI-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung von Daten aus klinischen Studien zur Verfügung gestellt Epidemiologische Studien, http://www.nhlbi.nih.gov/funding/datasharing.htm. Bei der Durchführung der Studie und bei der gemeinsamen Nutzung von Ressourcen wird dem Schutz privater Gesundheitsinformationen Aufmerksamkeit geschenkt; daher stellen wir Daten anderen über das CARDIA DCC im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung, in der festgelegt ist, (1) dass die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers verwendet werden; (2) um die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern; und (3) die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Das gesamte CARDIA DCC an der UAB wird für die Überwachung der Genehmigung und den Austausch von Forschungsdaten verantwortlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Diät mit hohem Salzgehalt

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