Spontaniczna antygenemia w Loiasis
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Spontaniczna antygenemia w Loiasis, badanie antygenów Loiasis odpowiedzialnych za reaktywność krzyżową w szybkim teście diagnostycznym dla Filariozy limfatycznej
Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych i obserwowanych 60 pacjentów z loiazą z dużym obciążeniem robakami, aby monitorować spontaniczne uwalnianie antygenu filarialnego we krwi obwodowej.
To badanie określi krzyżowo reagujący profil antygenowy osób ze spontaniczną antygenem loiazy i określi, czy zmienia się on w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne wysiłki na rzecz wyeliminowania filariozy limfatycznej (LF) opierają się na szybkich testach diagnostycznych (RDT), które wykrywają krążący antygen filarialny Wuchereria bancrofti, ale testy te są niewiarygodne w krajach afrykańskich, gdzie Loa loa jest współendemiczna, ponieważ dają fałszywie pozytywne wyniki u niektórych osób z lojaza. Celem tego projektu jest zdefiniowanie profilu antygenów reaktywnych krzyżowo u osób z antygenem spontanicznym, jego zmian w czasie oraz określenie, które antygeny L. loa w surowicach reagujących krzyżowo najlepiej odróżniają reaktywność krzyżową loiazy od LF.
To prospektywne badanie obejmie prospektywnie 50 osób dorosłych, u których wystąpiła antygenemia reagująca krzyżowo podczas badań przesiewowych i 10 kontroli negatywnych. Uczestnicy będą obserwowani przez rok i co trzy miesiące testowani pod kątem utrzymywania się antygenemii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone w okręgu zdrowia Okola (dywizja Lékié, region centralny, Kamerun), położonym około 40 km na północny wschód od Jaunde, politycznej stolicy Kamerunu.
Dzielnica zdrowia Okola jest wysoce endemiczna dla loiasis.
Uczestnik zostanie zrekrutowany spośród osób wykluczonych z badania onchocerkozy z powodu wysokiej liczby Mf >20 000/ml.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Liczba Mf loiazy > 20 000 Mf/ml
- Mieszkaniec obszaru nauki
- Brak dowodów na ciężkie lub ogólnoustrojowe choroby współistniejące
- Zgoda na przechowywanie próbek krwi do przyszłych badań
Kryteria wyłączenia:
- Badany planuje wyprowadzić się z obszaru badań w ciągu kolejnych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Loiaza reagująca krzyżowo
Do tej kohorty zostanie włączonych prospektywnie 50 osób dorosłych (w wieku 18+) z antygenemią reaktywną krzyżowo na podstawie pozytywnego wyniku testu paskowego na obecność filariozy (FTS) i liczby Mf L. loa >20 000 Mf/ml.
|
Pacjenci w tych kohortach nie otrzymają terapii przeciwfilariozy, ponieważ leki te nie są zatwierdzone do stosowania u pacjentów z dużym obciążeniem robakami (>20 000 Mf/ml)
|
|
niereaktywna krzyżowo lojaza
Do tej kohorty zostanie włączonych prospektywnie 10 osób dorosłych (w wieku 18+) z ujemnym wynikiem testu paskowego na obecność filariozy (FTS) i liczbą Mf L. loa >20 000 Mf/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie specyficznych krzyżowo reagujących antygenów L. loa na początku badania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania filariozy u osób z pozytywnym wynikiem testu paskowego (FTS) podczas badań przesiewowych.
Białka reagujące krzyżowo w osoczu zostaną zidentyfikowane za pomocą spektrometrii masowej w celu zidentyfikowania biomarkera reagującego krzyżowo
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót antygenemi reaktywnej krzyżowo
Ramy czasowe: kwartalnie przez 1 rok
|
Aby określić, czy te same antygeny są obecne podczas każdej wizyty kontrolnej
|
kwartalnie przez 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201909003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowana IChP dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wyników zostanie udostępniona publicznie jako plik uzupełniający w publikacji naukowej i/lub udostępniona publicznie w repozytorium danych prowadzonym przez Becker Biomedical Library na Uniwersytecie Waszyngtońskim.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po publikacji.
Pozostanie dostępny w nieskończoność.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .