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Antigenemia spontanea nella loiasi

27 luglio 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Antigenemia spontanea nella loiasi, uno studio sugli antigeni della loiasi responsabili della reattività crociata nel test diagnostico rapido per la filariosi linfatica

Questo studio prospettico arruolerà e seguirà 60 pazienti affetti da loiasi con elevato carico di vermi per monitorare il rilascio spontaneo dell'antigene filariale nel sangue periferico. Questo studio definirà il profilo antigenico cross-reattivo delle persone con antigenemia spontanea della loiasi e determinerà se varia nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli sforzi globali per eradicare la filariosi linfatica (LF) dipendono dai test diagnostici rapidi (RDT) che rilevano l'antigene filarioso circolante di Wuchereria bancrofti, ma questi test sono inaffidabili nelle nazioni africane dove il Loa loa è co-endemico perché producono risultati falsi positivi in ​​alcuni individui con loiasi. Gli obiettivi di questo progetto sono definire il profilo antigenico cross-reattivo delle persone con antigenemia spontanea, come varia nel tempo e determinare quali antigeni di L. loa nei sieri cross-reattivi distinguono meglio la reattività crociata della loiasi da LF.

Questo studio prospettico arruolerà prospetticamente 50 adulti che hanno presentato antigenemia cross-reattiva allo screening e 10 controlli negativi. I partecipanti saranno seguiti per un anno e testati ogni tre mesi per la persistenza dell'antigenemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Yaoundé, Camerun
        • Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto nel distretto sanitario di Okola (divisione di Lékié, regione centrale, Camerun), situato a circa 40 km a nord-est di Yaoundé, la capitale politica del Camerun. Il distretto sanitario di Okola è altamente endemico per la loiasi. Il partecipante verrà reclutato tra quelli esclusi da uno studio sull'oncocercosi a causa di alti conteggi Mf> 20.000 / mL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Conta Mf della loiasi > 20.000 Mf/mL
  • Residente nell'area di studio
  • Nessuna evidenza di comorbilità gravi o sistemiche
  • Consenso alla conservazione dei campioni di sangue per studi futuri

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto prevede di trasferirsi dall'area di studio nei successivi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Loiasi cross-reattiva
Questa coorte arruolerà in modo prospettico 50 adulti (età 18+) con antigenemia cross-reattiva basata su una striscia positiva per il test della filariosi (FTS) e conte di L. loa Mf> 20.000 Mf / ml.
Altro: Nessun intervento
I pazienti in queste coorti non riceveranno terapie anti-filariasi perché questi farmaci non sono approvati per l'uso in pazienti con carichi elevati di vermi (> 20.000 Mf/mL)
loiasi non cross-reattiva
Questa coorte arruolerà in modo prospettico 10 adulti (età 18+) con una striscia di test per la filariosi negativa (FTS) e conteggi Mf di L. loa > 20.000 Mf/mL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di specifici antigeni cross-reattivi di L. loa al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
Prevalenza di individui positivi alla striscia di test per la filariosi (FTS) allo screening. Le proteine ​​cross-reattive nel plasma saranno identificate mediante spettrometria di massa per identificare un biomarcatore cross-reattivo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di antigenemia cross-reattiva
Lasso di tempo: trimestrale per 1 anno
Per determinare se gli stessi antigeni sono presenti ad ogni follow-up
trimestrale per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Doris Duke Charitable Foundation
Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201909003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD deidentificato per tutti gli esiti primari e secondari sarà reso pubblicamente disponibile come file supplementare in una pubblicazione di ricerca e/o reso pubblicamente disponibile in un archivio di dati gestito dalla Becker Biomedical Library presso la Washington University.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione. Rimarrà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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