Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spontan antigenemi i loiasis

27. juli 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Spontan antigenemia i loiasis, en studie av loiasis-antigener som er ansvarlig for kryssreaktivitet i den raske diagnostiske testen for lymfatisk filariasis

Denne prospektive studien vil registrere og følge 60 loiasispasienter med høy ormebelastning for å overvåke den spontane frigjøringen av filarialt antigen i perifert blod. Denne studien vil definere den kryssreaktive antigenprofilen til personer med spontan loiasis antigenemi, og bestemme om den varierer med tiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Global innsats for å utrydde lymfatisk filariasis (LF) er avhengig av raske diagnostiske tester (RDT) som oppdager Wuchereria bancrofti sirkulerende filarialt antigen, men disse testene er upålitelige i afrikanske land der Loa loa er ko-endemisk fordi de gir falske positive resultater hos noen individer med loiasis. Målet med dette prosjektet er å definere den kryssreaktive antigenprofilen til personer med spontan antigenemi, hvordan den varierer over tid, og å bestemme hvilke L. loa antigener i kryssreaktive sera som best skiller loiasis kryssreaktivitet fra LF.

Denne prospektive studien vil prospektivt registrere 50 voksne som presenterte med kryssreaktiv antigenemi ved screening og 10 negative kontroller. Deltakerne vil følges i ett år og testes hver tredje måned for vedvarende antigenemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført i Okola helsedistrikt (Lékié Division, Center Region, Kamerun), som ligger omtrent 40 km nordøst for Yaoundé, den politiske hovedstaden i Kamerun. Okola helsedistrikt er svært endemisk for loiasis. Deltakeren vil bli rekruttert blant de som er ekskludert fra en Onchocerciasis-studie på grunn av høye Mf-tall >20 000/ml.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Loiasis Mf-tall > 20 000 Mf/mL
  • Bosatt i studieområdet
  • Ingen tegn på alvorlige eller systemiske komorbiditeter
  • Samtykke til oppbevaring av blodprøver for fremtidig studie

Ekskluderingskriterier:

  • Faget planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av påfølgende 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryssreaktiv loiasis
Denne kohorten vil prospektivt registrere 50 voksne (18+ år) med kryssreaktiv antigenemi basert på en positiv filariasis-teststrimmel (FTS) og L. loa Mf-tall >20 000 Mf/ml.
Annen: Ingen inngrep
Pasienter i disse kohortene vil ikke bli gitt anti-filariasis-behandlinger fordi disse legemidlene ikke er godkjent for bruk hos pasienter med høy ormebelastning (>20 000 Mf/ml)
ikke-kryssreaktiv loiasis
Denne kohorten vil prospektivt melde inn 10 voksne (18+ år) med en negativ filariasis teststrimmel (FTS) og L. loa Mf teller >20 000 Mf/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av spesifikke kryssreaktive L. loa-antigener ved baseline
Tidsramme: 1 dag
Prevalens av filariasis teststrimmel (FTS) positive individer ved screening. Kryssreaktive proteiner i plasma vil bli identifisert ved massespektrometri for å identifisere en kryssreaktiv biomarkør
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av kryssreaktiv antigenemi
Tidsramme: kvartalsvis i 1 år
For å finne ut om de samme antigenene er tilstede ved hver oppfølging
kvartalsvis i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Doris Duke Charitable Foundation
Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201909003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den avidentifiserte IPDen for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort offentlig tilgjengelig enten som en tilleggsfil i en forskningspublikasjon og/eller gjort offentlig tilgjengelig i et datalager vedlikeholdt av Becker Biomedical Library ved Washington University.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter publisering. Den vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere