Spontan antigenemi i loiasis
18. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Spontan antigenemia i loiasis, en studie av loiasis-antigener som er ansvarlig for kryssreaktivitet i den raske diagnostiske testen for lymfatisk filariasis
Denne prospektive studien vil registrere og følge 60 loiasispasienter med høy ormebelastning for å overvåke den spontane frigjøringen av filarialt antigen i perifert blod.
Denne studien vil definere den kryssreaktive antigenprofilen til personer med spontan loiasis antigenemi, og bestemme om den varierer med tiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Global innsats for å utrydde lymfatisk filariasis (LF) er avhengig av raske diagnostiske tester (RDT) som oppdager Wuchereria bancrofti sirkulerende filarialt antigen, men disse testene er upålitelige i afrikanske land der Loa loa er ko-endemisk fordi de gir falske positive resultater hos noen individer med loiasis. Målet med dette prosjektet er å definere den kryssreaktive antigenprofilen til personer med spontan antigenemi, hvordan den varierer over tid, og å bestemme hvilke L. loa antigener i kryssreaktive sera som best skiller loiasis kryssreaktivitet fra LF.
Denne prospektive studien vil prospektivt registrere 50 voksne som presenterte med kryssreaktiv antigenemi ved screening og 10 negative kontroller. Deltakerne vil følges i ett år og testes hver tredje måned for vedvarende antigenemi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført i Okola helsedistrikt (Lékié Division, Center Region, Kamerun), som ligger omtrent 40 km nordøst for Yaoundé, den politiske hovedstaden i Kamerun.
Okola helsedistrikt er svært endemisk for loiasis.
Deltakeren vil bli rekruttert blant de som er ekskludert fra en Onchocerciasis-studie på grunn av høye Mf-tall >20 000/ml.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Loiasis Mf-tall > 20 000 Mf/mL
- Bosatt i studieområdet
- Ingen tegn på alvorlige eller systemiske komorbiditeter
- Samtykke til oppbevaring av blodprøver for fremtidig studie
Ekskluderingskriterier:
- Faget planlegger å flytte fra studieområdet i løpet av påfølgende 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kryssreaktiv loiasis
Denne kohorten vil prospektivt registrere 50 voksne (18+ år) med kryssreaktiv antigenemi basert på en positiv filariasis-teststrimmel (FTS) og L. loa Mf-tall >20 000 Mf/ml.
|
Pasienter i disse kohortene vil ikke bli gitt anti-filariasis-behandlinger fordi disse legemidlene ikke er godkjent for bruk hos pasienter med høy ormebelastning (>20 000 Mf/ml)
|
|
ikke-kryssreaktiv loiasis
Denne kohorten vil prospektivt melde inn 10 voksne (18+ år) med en negativ filariasis teststrimmel (FTS) og L. loa Mf teller >20 000 Mf/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av spesifikke kryssreaktive L. loa-antigener ved baseline
Tidsramme: 1 dag
|
Prevalens av filariasis teststrimmel (FTS) positive individer ved screening.
Kryssreaktive proteiner i plasma vil bli identifisert ved massespektrometri for å identifisere en kryssreaktiv biomarkør
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av kryssreaktiv antigenemi
Tidsramme: kvartalsvis i 1 år
|
For å finne ut om de samme antigenene er tilstede ved hver oppfølging
|
kvartalsvis i 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201909003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den avidentifiserte IPDen for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort offentlig tilgjengelig enten som en tilleggsfil i en forskningspublikasjon og/eller gjort offentlig tilgjengelig i et datalager vedlikeholdt av Becker Biomedical Library ved Washington University.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.
Den vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort offentlig tilgjengelige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .