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Antigenemia espontánea en la loasis

27 de julio de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Antigenemia espontánea en loiasis, un estudio de los antígenos de loasis responsables de la reactividad cruzada en la prueba de diagnóstico rápido para la filariasis linfática

Este estudio prospectivo inscribirá y seguirá a 60 pacientes de loiasis con una alta carga de gusanos para monitorear la liberación espontánea de antígeno filarial en sangre periférica. Este estudio definirá el perfil de antígenos de reacción cruzada de las personas con antigenemia de loasis espontánea y determinará si varía con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los esfuerzos mundiales para erradicar la filariasis linfática (FL) dependen de las pruebas de diagnóstico rápido (PDR) que detectan el antígeno filarial circulante de Wuchereria bancrofti, pero estas pruebas no son confiables en las naciones africanas donde Loa loa es coendémica porque arrojan resultados falsos positivos en algunas personas con loasis Los objetivos de este proyecto son definir el perfil de antígenos de reacción cruzada de personas con antigenemia espontánea, cómo varía con el tiempo y determinar qué antígenos de L. loa en sueros de reacción cruzada distinguen mejor la reactividad cruzada de la loasis de la LF.

Este estudio prospectivo inscribirá prospectivamente a 50 adultos que presentaron antigenemia de reacción cruzada en la selección y 10 controles negativos. Los participantes serán seguidos durante un año y evaluados cada tres meses para determinar la persistencia de la antigenemia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
      • Yaoundé, Camerún
        • Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en el distrito sanitario de Okola (División Lékié, Región Centro, Camerún), situado a unos 40 km al noreste de Yaundé, la capital política de Camerún. El distrito de salud de Okola es altamente endémico para la loasis. El participante se reclutará entre los excluidos de un estudio de oncocercosis debido a recuentos altos de Mf >20 000/mL.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Recuento de Mf de loasis > 20.000 Mf/mL
  • Residente del área de estudio
  • Sin evidencia de comorbilidades graves o sistémicas
  • Consentimiento para el almacenamiento de muestras de sangre para estudios futuros

Criterio de exclusión:

  • El sujeto planea mudarse del área de estudio durante los siguientes 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Loasis de reacción cruzada
Esta cohorte inscribirá prospectivamente a 50 adultos (mayores de 18 años) con antigenemia de reacción cruzada basada en una tira reactiva de filariasis (FTS) positiva y recuentos de L. loa Mf >20 000 Mf/mL.
Otro: Sin intervención
Los pacientes de estas cohortes no recibirán terapias contra la filariasis porque estos medicamentos no están aprobados para su uso en pacientes con altas cargas de gusanos (>20 000 Mf/mL)
loasis sin reacción cruzada
Esta cohorte inscribirá prospectivamente a 10 adultos (mayores de 18 años) con una tira reactiva de filariasis (FTS) negativa y recuentos de L. loa Mf >20 000 Mf/mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de antígenos específicos de L. loa con reactividad cruzada al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 1 día
Prevalencia de individuos positivos en la prueba de filariasis (FTS) en la selección. Las proteínas de reacción cruzada en el plasma se identificarán mediante espectrometría de masas para identificar un biomarcador de reacción cruzada.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de antigenemia de reacción cruzada
Periodo de tiempo: trimestral durante 1 año
Para determinar si los mismos antígenos están presentes en cada seguimiento
trimestral durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Doris Duke Charitable Foundation
Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201909003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado para todos los resultados primarios y secundarios se pondrá a disposición del público como un archivo complementario en una publicación de investigación y/o se pondrá a disposición del público en un depósito de datos mantenido por la Biblioteca Biomédica Becker en la Universidad de Washington.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación. Permanecerá disponible indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición del público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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