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Spontane Antigenämie bei Loiasis

27. Juli 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Spontane Antigenämie bei Loiasis, eine Studie der Loiasis-Antigene, die für die Kreuzreaktivität im diagnostischen Schnelltest für lymphatische Filariose verantwortlich sind

Diese prospektive Studie wird 60 Loiasis-Patienten mit hoher Wurmlast aufnehmen und begleiten, um die spontane Freisetzung von Filarien-Antigen im peripheren Blut zu überwachen. Diese Studie wird das kreuzreaktive Antigenprofil von Personen mit spontaner Loiasis-Antigenämie definieren und bestimmen, ob es mit der Zeit variiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Globale Bemühungen zur Ausrottung der lymphatischen Filariose (LF) hängen von diagnostischen Schnelltests (RDTs) ab, die das zirkulierende Filarienantigen von Wuchereria bancrofti nachweisen, aber diese Tests sind in afrikanischen Ländern, in denen Loa loa co-endemisch ist, unzuverlässig, da sie bei einigen Personen mit falsch-positiven Ergebnissen führen Loiasis. Die Ziele dieses Projekts sind die Definition des kreuzreaktiven Antigenprofils von Personen mit spontaner Antigenämie, wie es sich im Laufe der Zeit verändert, und die Bestimmung, welche L. loa-Antigene in kreuzreaktiven Seren die Loiasis-Kreuzreaktivität am besten von LF unterscheiden.

In diese prospektive Studie werden prospektiv 50 Erwachsene aufgenommen, die beim Screening eine kreuzreaktive Antigenämie aufwiesen, sowie 10 Negativkontrollen. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang beobachtet und alle drei Monate auf das Fortbestehen der Antigenämie getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Gesundheitsbezirk Okola (Division Lékié, Region Centre, Kamerun) durchgeführt, der etwa 40 km nordöstlich von Yaoundé, der politischen Hauptstadt Kameruns, liegt. Der Okola-Gesundheitsbezirk ist für Loiasis hochgradig endemisch. Der Teilnehmer wird unter denjenigen rekrutiert, die aufgrund hoher Mf-Zahlen >20.000/ml von einer Onchozerkose-Studie ausgeschlossen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Loiasis Mf-Zahl > 20.000 Mf/ml
  • Einwohner des Studiengebiets
  • Keine Hinweise auf schwere oder systemische Komorbiditäten
  • Zustimmung zur Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Studien

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband plant, in den folgenden 12 Monaten das Studiengebiet zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kreuzreaktive Loiasis
Diese Kohorte wird prospektiv 50 Erwachsene (ab 18 Jahren) mit kreuzreaktiver Antigenämie aufnehmen, basierend auf einem positiven Filariose-Teststreifen (FTS) und L. loa Mf-Zahlen >20.000 Mf/ml.
Sonstiges: Kein Eingriff
Patienten in diesen Kohorten erhalten keine Anti-Filariose-Therapien, da diese Medikamente nicht für die Anwendung bei Patienten mit hoher Wurmbelastung (>20.000 Mf/ml) zugelassen sind.
nicht kreuzreaktive Loiasis
Diese Kohorte wird prospektiv 10 Erwachsene (ab 18 Jahren) mit einem negativen Filariose-Teststreifen (FTS) und L. loa Mf-Zahlen >20.000 Mf/ml aufnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz spezifischer kreuzreaktiver L. loa-Antigene zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
Prävalenz von Filariose-Teststreifen (FTS)-positiven Personen beim Screening. Kreuzreaktive Proteine ​​im Plasma werden durch Massenspektrometrie identifiziert, um einen kreuzreaktiven Biomarker zu identifizieren
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer kreuzreaktiven Antigenämie
Zeitfenster: vierteljährlich für 1 Jahr
Um festzustellen, ob bei jeder Nachsorge die gleichen Antigene vorhanden sind
vierteljährlich für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation
Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die deidentifizierte IPD für alle primären und sekundären Ergebnisse wird entweder als ergänzende Datei in einer Forschungsveröffentlichung und/oder in einem von der Becker Biomedical Library an der Washington University verwalteten Datenspeicher öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Es bleibt auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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