Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spontan antigenemi i loiasis

27 juli 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Spontan antigenemia vid loiasis, en studie av loiasisantigener som är ansvariga för korsreaktivitet i det snabba diagnostiska testet för lymfatisk filariasis

Denna prospektiva studie kommer att registrera och följa 60 loiasispatienter med hög maskbörda för att övervaka den spontana frisättningen av filarial antigen i perifert blod. Denna studie kommer att definiera den korsreaktiva antigenprofilen för personer med spontan loiasis antigenemi och avgöra om den varierar med tiden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globala ansträngningar för att utrota lymfatisk filariasis (LF) beror på snabba diagnostiska tester (RDT) som upptäcker Wuchereria bancrofti cirkulerande filarial antigen, men dessa tester är opålitliga i afrikanska länder där Loa loa är ko-endemiskt eftersom de ger falskt positiva resultat hos vissa individer med loiasis. Målet med detta projekt är att definiera den korsreaktiva antigenprofilen för personer med spontan antigenemi, hur den varierar över tid, och att bestämma vilka L. loa-antigener i korsreaktiva sera som bäst skiljer loiasis-korsreaktivitet från LF.

Denna prospektiva studie kommer prospektivt att registrera 50 vuxna som uppvisade korsreaktiv antigenemi vid screening och 10 negativa kontroller. Deltagarna kommer att följas under ett år och testas var tredje månad med avseende på ihållande antigenemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras i Okola hälsodistrikt (Lékié Division, Centre Region, Kamerun), som ligger cirka 40 km nordost om Yaoundé, Kameruns politiska huvudstad. Okola hälsodistrikt är mycket endemiskt för loiasis. Deltagaren kommer att rekryteras bland dem som exkluderas från en Onchocerciasis-studie på grund av höga Mf-tal >20 000/ml.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Loiasis Mf-antal > 20 000 Mf/mL
  • Bosatt i studieområdet
  • Inga tecken på allvarliga eller systemiska komorbiditeter
  • Samtycke till lagring av blodprover för framtida studier

Exklusions kriterier:

  • Ämnet planerar att flytta från studieområdet under efterföljande 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Korsreaktiv loiasis
Denna kohort kommer prospektivt att registrera 50 vuxna (ålder 18+) med korsreaktiv antigenemi baserat på en positiv filariasis-testremsa (FTS) och L. loa Mf-tal >20 000 Mf/ml.
Övrig: Inget ingripande
Patienter i dessa kohorter kommer inte att ges anti-filariasterapi eftersom dessa läkemedel inte är godkända för användning hos patienter med hög maskbelastning (>20 000 Mf/ml)
icke-korsreaktiv loiasis
Denna kohort kommer prospektivt att registrera 10 vuxna (ålder 18+) med en negativ filariastestremsa (FTS) och L. loa Mf-värden >20 000 Mf/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prevalens av specifika korsreaktiva L. loa-antigener vid baslinjen
Tidsram: 1 dag
Prevalens av filariasis-testremsor (FTS) positiva individer vid screening. Korsreaktiva proteiner i plasma kommer att identifieras med masspektrometri för att identifiera en korsreaktiv biomarkör
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av korsreaktiv antigenemi
Tidsram: kvartalsvis i 1 år
För att avgöra om samma antigener är närvarande vid varje uppföljning
kvartalsvis i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Doris Duke Charitable Foundation
Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201909003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade IPD för alla primära och sekundära resultat kommer att göras allmänt tillgänglig antingen som en kompletterande fil i en forskningspublikation och/eller göras allmänt tillgänglig i ett dataförråd som underhålls av Becker Biomedical Library vid Washington University.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter publicering. Den kommer att vara tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att göras allmänt tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera