Спонтанная антигенемия при лоаозе
27 июля 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Спонтанная антигенемия при лоаозе, исследование антигенов лоаоза, ответственных за перекрестную реактивность, в тесте экспресс-диагностики лимфатического филяриатоза
В это проспективное исследование будет включено 60 пациентов с лоаозом с высокой зараженностью червями для мониторинга спонтанного высвобождения филяриатного антигена в периферической крови.
Это исследование определит перекрестно-реактивный антигенный профиль лиц со спонтанной лоаозной антигенемией и определит, меняется ли он со временем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальные усилия по искоренению лимфатического филяриатоза (ЛФ) зависят от быстрых диагностических тестов (ДЭТ), которые обнаруживают циркулирующий филяриозный антиген Wuchereria bancrofti, но эти тесты ненадежны в африканских странах, где Loa loa является коэндемичным, поскольку они дают ложноположительные результаты у некоторых людей с лоаоз. Целью этого проекта является определение перекрестно-реактивного антигенного профиля лиц со спонтанной антигенемией, его изменения во времени и определение того, какие антигены L. loa в перекрестно-реактивной сыворотке лучше всего отличают перекрестную реактивность лоаоза от LF.
В этом проспективном исследовании будут проспективно участвовать 50 взрослых, у которых при скрининге была обнаружена перекрестно-реактивная антигенемия, и 10 отрицательных контролей. Участники будут наблюдаться в течение одного года и каждые три месяца будут тестироваться на персистентность антигенемии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yaoundé, Камерун
- Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в медицинском округе Окола (подразделение Леки, Центральный регион, Камерун), расположенном примерно в 40 км к северо-востоку от Яунде, политической столицы Камеруна.
Медицинский округ Окола очень эндемичен по лоаозу.
Участник будет набран среди тех, кто исключен из исследования онхоцеркоза из-за высокого количества Mf > 20 000/мл.
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Лоаоз Количество Mf > 20 000 Mf/мл
- Житель района обучения
- Нет признаков тяжелых или системных сопутствующих заболеваний
- Согласие на хранение образцов крови для дальнейшего исследования
Критерий исключения:
- Субъект планирует переехать из района исследования в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перекрестно-реактивный лоаоз
Эта когорта будет включать 50 взрослых (в возрасте 18+) с перекрестно-реактивной антигенемией на основании положительной тест-полоски на филяриатоз (FTS) и количества Mf L. loa > 20 000 Mf/мл.
|
Пациентам в этих когортах не будет назначена терапия против филяриатоза, поскольку эти препараты не одобрены для использования у пациентов с высокой зараженностью гельминтами (>20 000 мкг/мл).
|
|
неперекрестно-реактивный лоаоз
Эта когорта будет включать 10 взрослых (возраст 18+) с отрицательной тест-полоской на филяриатоз (FTS) и числом Mf L. loa > 20 000 Mf/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность специфических перекрестно-реактивных антигенов L. loa на исходном уровне
Временное ограничение: 1 день
|
Преобладание лиц с положительной реакцией на тест-полоски на филяриатоз (FTS) при скрининге.
Перекрестно-реактивные белки в плазме будут идентифицированы с помощью масс-спектрометрии для определения перекрестно-реактивного биомаркера.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив перекрестно-реактивной антигенемии
Временное ограничение: ежеквартально в течение 1 года
|
Чтобы определить, присутствуют ли одни и те же антигены при каждом последующем наблюдении
|
ежеквартально в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201909003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированный IPD для всех первичных и вторичных результатов будет общедоступным либо в виде дополнительного файла в исследовательской публикации, либо в общедоступном хранилище данных, поддерживаемом Биомедицинской библиотекой Беккера в Вашингтонском университете.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации.
Он останется доступным на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут размещены в открытом доступе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты