Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spontánní antigenémie u loiázy

27. července 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Spontaneous Antigenemia in Loiasis, Studie of Loiasis Antigens zodpovědných za zkříženou reaktivitu v rychlém diagnostickém testu pro lymfatickou filariázu

Tato prospektivní studie zahrne a bude sledovat 60 pacientů s loiázou s vysokou zátěží červy, aby bylo možné monitorovat spontánní uvolňování filiárního antigenu v periferní krvi. Tato studie bude definovat zkříženě reaktivní antigenní profil osob se spontánní loiázovou antigenémií a určí, zda se mění s časem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální úsilí o vymýcení lymfatické filariózy (LF) závisí na rychlých diagnostických testech (RDT), které detekují cirkulující filiární antigen Wuchereria bancrofti, ale tyto testy jsou nespolehlivé v afrických zemích, kde je Loa loa koendemická, protože poskytují falešně pozitivní výsledky u některých jedinců s loiasis. Cílem tohoto projektu je definovat zkříženě reaktivní antigenní profil osob se spontánní antigenémií, jak se mění v čase, a určit, které antigeny L. loa v zkříženě reaktivních sérech nejlépe odlišují zkříženou reaktivitu loiázy od LF.

Do této prospektivní studie bude prospektivně zařazeno 50 dospělých, u kterých se při screeningu projevila zkřížená antigenemie, a 10 negativních kontrol. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku a každé tři měsíce testováni na perzistenci antigenemie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena ve zdravotním okrsku Okola (Lékié Division, Centre Region, Kamerun), který se nachází asi 40 km severovýchodně od Yaoundé, politického hlavního města Kamerunu. Zdravotní oblast Okola je vysoce endemická pro loiasis. Účastník bude rekrutován z těch, kteří byli vyloučeni ze studie onchocerciázy kvůli vysokému počtu Mf > 20 000/ml.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Loiasis Mf počet > 20 000 Mf/ml
  • Obyvatel studijní oblasti
  • Žádné známky závažných nebo systémových komorbidit
  • Souhlas s uchováváním vzorků krve pro budoucí studium

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se plánuje přestěhovat ze studované oblasti během následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zkříženě reaktivní loiáza
Do této kohorty bude prospektivně zahrnuto 50 dospělých (věk 18+) se zkříženě reaktivní antigenémií na základě pozitivního testovacího proužku na filariózu (FTS) a počtu Mf L. loa >20 000 Mf/ml.
Jiný: Žádný zásah
Pacientům v těchto kohortách nebude podávána antifilarióza, protože tyto léky nejsou schváleny pro použití u pacientů s vysokou zátěží červy (>20 000 Mf/ml)
nezkříženě reaktivní loiasis
Do této kohorty bude prospektivně zařazeno 10 dospělých (ve věku 18+) s negativním testovacím proužkem na filariózu (FTS) a počty Mf L. loa >20 000 Mf/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence specifických zkříženě reaktivních antigenů L. loa na počátku
Časové okno: 1 den
Prevalence jedinců s pozitivním testem na filariózu (FTS) při screeningu. Zkříženě reagující proteiny v plazmě budou identifikovány hmotnostní spektrometrií, aby se identifikoval zkříženě reaktivní biomarker
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva zkříženě reaktivní antigenemie
Časové okno: čtvrtletně po dobu 1 roku
K určení, zda jsou při každém sledování přítomny stejné antigeny
čtvrtletně po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Doris Duke Charitable Foundation
Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201909003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD pro všechny primární a sekundární výsledky bude zpřístupněn veřejnosti buď jako doplňkový soubor ve výzkumné publikaci a/nebo bude veřejně dostupný v datovém úložišti spravovaném Becker Biomedical Library na Washingtonské univerzitě.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění. Zůstane k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit