Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan Antigenemia i Loiasis

27. juli 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Spontan antigenemia i loiasis, en undersøgelse af loiasis-antigener, der er ansvarlige for krydsreaktivitet i den hurtige diagnostiske test for lymfatisk filariasis

Denne prospektive undersøgelse vil indskrive og følge 60 loiasispatienter med høj ormebelastning for at overvåge den spontane frigivelse af filarialt antigen i perifert blod. Denne undersøgelse vil definere den krydsreaktive antigenprofil for personer med spontan loiasis antigenemi og bestemme, om den varierer med tiden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globale bestræbelser på at udrydde lymfatisk filariasis (LF) afhænger af hurtige diagnostiske tests (RDT'er), der påviser Wuchereria bancrofti cirkulerende filarialt antigen, men disse test er upålidelige i afrikanske nationer, hvor Loa loa er co-endemisk, fordi de giver falsk-positive resultater hos nogle individer med loiasis. Målet med dette projekt er at definere den krydsreaktive antigenprofil for personer med spontan antigenemi, hvordan den varierer over tid, og at bestemme hvilke L. loa antigener i krydsreaktive sera der bedst adskiller loiasis krydsreaktivitet fra LF.

Denne prospektive undersøgelse vil prospektivt inkludere 50 voksne, der præsenterede sig med krydsreaktiv antigenemi ved screening og 10 negative kontroller. Deltagerne vil følges i et år og testes hver tredje måned for persistens af antigenemi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases (CRFilMT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i Okola sundhedsdistrikt (Lékié Division, Center Region, Cameroun), beliggende omkring 40 km nordøst for Yaoundé, den politiske hovedstad i Cameroun. Okola-sundhedsdistriktet er meget endemisk for loiasis. Deltageren vil blive rekrutteret blandt dem, der er udelukket fra en Onchocerciasis-undersøgelse på grund af høje Mf-tal >20.000/ml.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Loiasis Mf-tal > 20.000 Mf/mL
  • Beboer i studieområdet
  • Ingen tegn på alvorlige eller systemiske komorbiditeter
  • Samtykke til opbevaring af blodprøver til fremtidig undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Faget planlægger at flytte fra studieområdet i løbet af de efterfølgende 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Krydsreaktiv loiasis
Denne kohorte vil prospektivt tilmelde 50 voksne (18+ år) med krydsreaktiv antigenemi baseret på en positiv filariasis-teststrimmel (FTS) og L. loa Mf-tal >20.000 Mf/mL.
Andet: Ingen indgriben
Patienter i disse kohorter vil ikke blive givet anti-filariasis-terapier, fordi disse lægemidler ikke er godkendt til brug hos patienter med høje ormebelastninger (>20.000 Mf/ml)
ikke-krydsreaktiv loiasis
Denne kohorte vil prospektivt tilmelde 10 voksne (18+ år) med en negativ filariasis-teststrimmel (FTS) og L. loa Mf-tal >20.000 Mf/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af specifikke krydsreaktive L. loa-antigener ved baseline
Tidsramme: 1 dag
Forekomst af filariasis teststrimmel (FTS) positive individer ved screening. Krydsreaktive proteiner i plasma vil blive identificeret ved massespektrometri for at identificere en krydsreaktiv biomarkør
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af krydsreaktiv antigenemi
Tidsramme: kvartalsvis i 1 år
For at bestemme, om de samme antigener er til stede ved hver opfølgning
kvartalsvis i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Doris Duke Charitable Foundation
Centre for Research on Filariasis and other Tropical Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Budge, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201909003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den afidentificerede IPD for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort offentligt tilgængelig enten som en supplerende fil i en forskningspublikation og/eller gjort offentligt tilgængelig i et datalager, der vedligeholdes af Becker Biomedical Library ved Washington University.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse. Det vil forblive tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatisk filariasis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner