Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące doświadczenie zarówno pacjentów, jak i ich klinicystów w leczeniu choroby Fabry'ego za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej.

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amicus Therapeutics

Wielokrajowe badanie czasu i ruchu w celu opisania doświadczeń klinicystów, pacjentów i ich opiekunów podczas leczenia choroby Fabry'ego enzymatyczną terapią zastępczą z użyciem agalzydazy alfa i agalzydazy beta

Jest to międzynarodowe, nieinterwencyjne badanie dorosłych pacjentów z chorobą Fabry'ego i ich opiekunów. Badanie obejmie prospektywną ocenę czasu i ruchu oraz przekrojową ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów. Badanie oceni czas związany z przygotowaniem i podaniem pojedynczej dawki ERT pacjentom przez pracowników służby zdrowia, a także wpływ na czas i koszty leczenia pacjentów Fabry'ego i opiekunów związane z leczeniem ERT. Badanie oceni również jakość życia pacjentów, samopoczucie, zmęczenie i wydajność pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto de Genética e Erros Inatos do Metabolismo (IGEIM)
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Amicus Therapeutics, Inc.
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Gazi University Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Ege University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z FD, którzy otrzymują ERT, oraz ich opiekunowie zostaną zidentyfikowani i zrekrutowani z około 12 specjalistycznych ośrodków w czterech krajach (Tajwan, Turcja, Brazylia i Japonia).

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem FD
  • Pacjenci, którzy otrzymali ≥4 dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta) w leczeniu FD.
  • Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali lub ośrodków leczenia w celu podania dawki ERT (w ramach rutynowego leczenia) w okresie zbierania danych.

Kryteria włączenia opiekuna:

-Oświadcza, że ​​jest opiekunem pacjenta z FD, dla którego uzyskano pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, u których przygotowanie i podanie ERT odbywa się wyłącznie w warunkach domowych, bez udziału personelu medycznego w przygotowaniu wlewu.
  • Do oceny czasu i ruchu: Pacjenci, u których ERT jest prowadzony przez HCP, który nie wyraża zgody na obserwację.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

- Opiekun (i/lub pacjent z FD, którego wspiera lub którym się opiekuje) nie może lub nie chce wyrazić zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z chorobą Fabry’ego poddany enzymatycznej terapii zastępczej (ERT)
Pacjenci z chorobą Fabry’ego otrzymujący enzymatyczną terapię zastępczą (agalzydaza alfa lub agalzydaza beta)
Lek: Enzymatyczna terapia zastępcza (ERT)
Wlew ERT co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • agalzydaza beta
  • agalzydaza alfa
Opiekun
Opiekun pacjenta z chorobą Fabry’ego leczonego enzymatyczną terapią zastępczą (ERT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas spędzony przez pracowników służby zdrowia (HCP) na przygotowaniu/podaniu pojedynczej dawki ERT pacjentom z chorobą Fabry’ego
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowity czas (w minutach) spędzony przez personel medyczny na wszystkich czynnościach związanych z podaniem pojedynczej dawki ERT pacjentom z chorobą Fabry’ego, w tym przed infuzją (konsultacja z pacjentem przed podaniem; przygotowanie wlewu i premedykacji), podaniem ERT (i premedykacją) oraz ocena i dokumentacja po podaniu. Wyniki przedstawiono dla wszystkich pacjentów z chorobą Fabry'ego leczonych ERT w badaniu
do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas spędzony przez pracowników służby zdrowia na każdym oddzielnym zadaniu związanym z przygotowaniem i podaniem pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta).
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowity czas spędzony (w minutach) przez personel medyczny (HCP) na zadaniach związanych z przygotowaniem i podaniem pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta) pacjentom z chorobą Fabry’ego, łącznie z czynnościami poprzedzającymi podanie (konsultacja z pacjentem, wlew/infuzja/ czynności związane z przygotowaniem leku przed podaniem leku), podawanie ERT (i premedykacji) oraz czynności po infuzji (monitorowanie pacjenta w trakcie i po podaniu, kompletowanie dokumentacji klinicznej i wszelkie inne czynności związane z podawaniem ERT).
do 7 tygodni
Całkowity czas pacjenta związany z obecnością podczas podawania pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta).
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowity czas pacjenta związany z obecnością w celu podania pojedynczej dawki ERT obejmuje całkowity czas od chwili opuszczenia przez pacjenta domu do powrotu do domu oraz na podstawie zgłoszonego czasu spędzonego w podróży, całkowitego czasu oczekiwania, całkowitego czasu spędzonego podczas epizodu infuzji (przed, w trakcie i po) oraz inne zarejestrowane czynności.
do 7 tygodni
Całkowite koszty związane z podaniem pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta) – Brazylia.
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowite koszty bieżące (np. jedzenie, podróże, internet) poniesione przez pacjentów w Brazylii, które były bezpośrednio związane z koniecznością podania pojedynczej dawki ERT.
do 7 tygodni
Całkowite koszty związane z podaniem pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta) – Tajwan.
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowite koszty bieżące (np. jedzenie, podróże, internet) poniesione przez pacjentów na Tajwanie, które były bezpośrednio związane z koniecznością podania pojedynczej dawki ERT.
do 7 tygodni
Całkowite koszty związane z podaniem pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta) – Japonia.
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowite koszty bieżące (np. jedzenie, podróże, internet) poniesione przez pacjentów w Japonii, które były bezpośrednio związane z koniecznością podania pojedynczej dawki ERT.
do 7 tygodni
Całkowite koszty związane z koniecznością podania pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta) – Turcja
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowite koszty bieżące (np. jedzenie, podróże, internet) poniesione przez pacjentów w Turcji, które były bezpośrednio związane z koniecznością podania pojedynczej dawki ERT.
do 7 tygodni
Odsetek pacjentów nieobecnych w pracy z powodu obecności na tym odcinku ERT.
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Odsetek pacjentów, o których wiadomo, że wzięli wolne od pracy podczas epizodu ERT
do 7 tygodni
Liczba godzin nieobecności pacjenta w pracy z powodu obecności na odcinku ERT.
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Liczba płatnych i bezpłatnych godzin nieobecności pacjentów w pracy podczas epizodu ERT
do 7 tygodni
Całkowity czas opiekuna związany z towarzyszeniem pacjentowi z chorobą Fabry’ego podczas podawania pojedynczej dawki ERT
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowity czas opiekuna (w minutach) związany z towarzyszeniem pacjentowi z chorobą Fabry'ego podczas podawania pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta).
do 7 tygodni
Całkowite koszty związane z towarzyszeniem pacjentowi z chorobą Fabry’ego podczas podawania pojedynczej dawki ERT
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Całkowite koszty związane z towarzyszeniem pacjentowi z chorobą Fabry’ego podczas podawania pojedynczej dawki ERT (z agalzydazą alfa lub agalzydazą beta).
do 7 tygodni
Odsetek opiekunów nieobecnych w pracy ze względu na towarzyszenie pacjentowi w celu podania ERT.
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Odsetek opiekunów, którzy są nieobecni w pracy ze względu na towarzyszenie pacjentowi podczas tego epizodu podawania ERT.
do 7 tygodni
Liczba godzin nieobecności opiekunów w pracy z powodu towarzyszenia pacjentowi w celu podania ERT.
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Liczba godzin nieobecności opiekunów w związku z towarzyszeniem pacjentowi podczas tego epizodu podawania ERT.
do 7 tygodni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) (12-punktowa krótka ankieta [SF-12], wyniki / odpowiedzi)
Ramy czasowe: HRQoL zostało zakończone jednokrotnie (podczas wizyty w ramach infuzji ERT) przed opuszczeniem kliniki
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzona za pomocą 12-punktowego krótkiego kwestionariusza [SF-12]). W kwestionariuszu SF-12 pacjentów poproszono o ocenę aspektów swojego zdrowia w 8 obszarach; wszystkie domeny mają maksymalną wartość 5 (zakres 0-5), z wyjątkiem funkcjonowania fizycznego, dla którego maksymalny wynik wynosi 3 (zakres 0-3). Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL, podczas gdy niskie wyniki wskazują na gorszą HRQoL.
HRQoL zostało zakończone jednokrotnie (podczas wizyty w ramach infuzji ERT) przed opuszczeniem kliniki
Ogólne samopoczucie pacjentów mierzone za pomocą wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5) Wyniki/odpowiedzi podczas wizyty związanej z infuzją ERT
Ramy czasowe: Badanie WHO-5 zostało wypełnione jednokrotnie (podczas wizyty w ramach infuzji ERT) przed opuszczeniem kliniki
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 [WHO-5] składa się z 5 pozycji, a ramy czasowe na udzielenie odpowiedzi opierają się na poprzednich 2 tygodniach. Pięć pozycji odnosi się do poczucia radości, spokoju, aktywności, wypoczęcia i zainteresowania życiem. W przypadku każdego pytania pacjenci oceniali stopień, w jakim stwierdzenie ma zastosowanie, w skali od 0 (żadnego razu) do 5 (cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze samopoczucie. Całkowity wynik WHO-5 oblicza się, sumując wartości każdego z pięciu pytań. Całkowita punktacja waha się od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Badanie WHO-5 zostało wypełnione jednokrotnie (podczas wizyty w ramach infuzji ERT) przed opuszczeniem kliniki
Poziom zmęczenia pacjentów mierzony za pomocą skali zmęczenia Likerta
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniany podczas infuzji ERT (wartość wyjściowa), tego samego wieczoru co data infuzji ERT oraz raz w okresie od 1 do 7 dni po infuzji
Kwestionariusz mierzący zmęczenie. Możliwe wyniki wahają się od 1 (w ogóle nie zmęczony) do 5 (bardzo zmęczony); wyższe wyniki wskazują zatem na większe zmęczenie. Ujemna wartość zmiany od czasu wlewu ERT do wieczora wlewu ERT wskazuje na większe zmęczenie wieczorem. Ujemna wartość zmiany od wartości początkowej (podczas wlewu ERT) do 1-7 dni po wlewie ERT wskazuje na większe zmęczenie w okresie występującym 1-7 dni po wlewie ERT.
Kwestionariusz wypełniany podczas infuzji ERT (wartość wyjściowa), tego samego wieczoru co data infuzji ERT oraz raz w okresie od 1 do 7 dni po infuzji
Poziom upośledzenia pracy pacjentów (wyniki wskaźnika wydajności pracy i aktywności [WPAI]) – 1 do 7 dni po wlewie ERT
Ramy czasowe: WPAI przeprowadzane raz przez pacjenta w okresie od 1 do 7 dni po infuzji ERT

Wskaźnik Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI) składa się z 6 pozycji dotyczących wpływu problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania zwykłych czynności: 1=obecnie zatrudniony; 2=godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3=godziny opuszczone z innych powodów; 4=godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie podczas pracy; 6=stopień wpływu zdrowia na regularne czynności

Obliczanie wyniku (pomnożone przez 100 dla procent):

  • Procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)
  • Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10
  • Procent całkowitej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4) + [(1-(Q2/(Q2+Q4))) x (Q5/10)]
  • Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10

Końcowe wyniki wyrażone są jako wartości procentowe utraty wartości (zakres: 0–100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie/mniejszą produktywność (tj. gorsze wyniki), a niższe liczby oznaczają mniejsze upośledzenie/większą produktywność (tj. lepsze wyniki). Dane zbierano od 1 do 7 dni po wlewie ERT.
WPAI przeprowadzane raz przez pacjenta w okresie od 1 do 7 dni po infuzji ERT
Poziom upośledzenia pracy pacjentów (wyniki wskaźnika wydajności pracy i aktywności [WPAI]) – dzień następnej infuzji ERT
Ramy czasowe: WPAI ukończone jednorazowo przez pacjenta w dniu kolejnej infuzji ERT (około 15 dni po poprzedniej infuzji)

Wskaźnik Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI) składa się z 6 pozycji dotyczących wpływu problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania zwykłych czynności: 1=obecnie zatrudniony; 2=godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3=godziny opuszczone z innych powodów; 4=godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie podczas pracy; 6=stopień wpływu zdrowia na regularne czynności

Obliczanie wyniku (pomnożone przez 100 dla procent):

  • Procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)
  • Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10
  • Procent całkowitej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4) + [(1-(Q2/(Q2+Q4))) x (Q5/10)]
  • Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10

Końcowe wyniki wyrażone są jako wartości procentowe utraty wartości (zakres: 0–100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie/mniejszą produktywność (tj. gorsze wyniki), a niższe liczby oznaczają mniejsze upośledzenie/większą produktywność (tj. lepsze wyniki). Dane zebrano w dniu następnej infuzji ERT.
WPAI ukończone jednorazowo przez pacjenta w dniu kolejnej infuzji ERT (około 15 dni po poprzedniej infuzji)
Poziom upośledzenia pracy opiekuna (wskaźnik wydajności pracy i aktywności [WPAI]-CG) – 1 do 7 dni po wlewie ERT.
Ramy czasowe: WPAI-CG wypełniane jednorazowo przez opiekunów w okresie od 1 do 7 dni po wlewie ERT

Wskaźnik Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI) składa się z 6 pozycji dotyczących wpływu problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania zwykłych czynności: 1=obecnie zatrudniony; 2=godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3=godziny opuszczone z innych powodów; 4=godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie podczas pracy; 6=stopień wpływu zdrowia na regularne czynności

Obliczanie wyniku (pomnożone przez 100 dla procent):

  • Procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)
  • Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10
  • Procent całkowitej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4) + [(1-(Q2/(Q2+Q4))) x (Q5/10)]
  • Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10

Końcowe wyniki wyrażone są jako wartości procentowe utraty wartości (zakres: 0–100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie/mniejszą produktywność (tj. gorsze wyniki), a niższe liczby oznaczają mniejsze upośledzenie/większą produktywność (tj. lepsze wyniki). Dane zbierano od 1 do 7 dni po wlewie ERT.
WPAI-CG wypełniane jednorazowo przez opiekunów w okresie od 1 do 7 dni po wlewie ERT
Poziom upośledzenia pracy opiekuna (wskaźnik wydajności pracy i aktywności [WPAI]-CG) – dzień następnej infuzji ERT.
Ramy czasowe: WPAI-CG wypełniane jednorazowo przez opiekunów w dniu kolejnej infuzji ERT (około 15 dni po poprzedniej infuzji)

Wskaźnik Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI) składa się z 6 pozycji dotyczących wpływu problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania zwykłych czynności: 1=obecnie zatrudniony; 2=godziny opuszczone z powodu problemów zdrowotnych; 3=godziny opuszczone z innych powodów; 4=godziny faktycznie przepracowane; 5 = stopień produktywności wpływającej na zdrowie podczas pracy; 6=stopień wpływu zdrowia na regularne czynności

Obliczanie wyniku (pomnożone przez 100 dla procent):

  • Procent czasu straconego w pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4)
  • Procent niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q5/10
  • Procent całkowitej niezdolności do pracy ze względu na stan zdrowia: Q2/(Q2+Q4) + [(1-(Q2/(Q2+Q4))) x (Q5/10)]
  • Procent upośledzenia aktywności ze względu na stan zdrowia: Q6/10

Końcowe wyniki wyrażone są jako wartości procentowe utraty wartości (zakres: 0–100%), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie/mniejszą produktywność (tj. gorsze wyniki), a niższe liczby oznaczają mniejsze upośledzenie/większą produktywność (tj. lepsze wyniki). WPAI został wypełniony przez opiekuna w dniu następnego wlewu ERT.
WPAI-CG wypełniane jednorazowo przez opiekunów w dniu kolejnej infuzji ERT (około 15 dni po poprzedniej infuzji)
Poziom obciążenia podczas zapewniania opieki pacjentowi z chorobą Fabry’ego (wyniki / odpowiedzi wskaźnika obciążenia opiekuna [CSI]).
Ramy czasowe: do 7 tygodni
Wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI) składa się z 12 pytań z odpowiedzią „tak/nie” i mierzy obciążenie związane ze świadczeniem opieki w pięciu obszarach (finansowym, fizycznym, psychologicznym, społecznym i osobistym). Tak = 1 i Nie = 0. Zakres wynosi od 0-12. Całkowita liczba punktów to suma wszystkich odpowiedzi. Wynik 7 lub wyższy wskazuje na wysoki poziom stresu.
do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amicus Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-NIS-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj