Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek biologicznych od pacjentów leczonych komórkami CAR-T z powodu nowotworów hematologicznych (CAR-T BANK)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Pobieranie próbek biologicznych od pacjentów leczonych komórkami CAR-T z powodu nowotworów hematologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier

Rozwój komórek CAR-T przeciwko chłoniakowi CD19 B i ostrej białaczce limfoblastycznej doprowadził do powstania 2 dopuszczonych leków: Yescarta i Kymriah. Pomimo imponujących wyników w 3 badaniach fazy II, nigdy nie spotykanych w chorobach nawrotowych lub opornych na leczenie, połowa pacjentów nie reaguje na to leczenie. Można to wytłumaczyć niską ekspansją, zmianami funkcjonalnymi lub krótkim utrzymywaniem się wstrzykniętych komórek. Określenie przyczyn niepowodzenia leczenia jest pierwszym krokiem do optymalizacji tej terapii. Projekt ten ma na celu gromadzenie w banku próbek krwi od kohorty pacjentów leczonych komórkami CAR-T z powodu nowotworów hematologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier. Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące próbek. Próbki te zostaną wykorzystane do określenia czynników wpływających na skuteczność leczenia komórkami CAR-T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój komórek CAR-T przeciwko chłoniakowi CD19 B i ostrej białaczce limfoblastycznej doprowadził do powstania 2 dopuszczonych leków: Yescarta i Kymriah. Pomimo imponujących wyników w 3 badaniach fazy II, nigdy nie spotykanych w chorobach nawrotowych lub opornych na leczenie, połowa pacjentów nie reaguje na to leczenie. Można to wytłumaczyć niską ekspansją, zmianami funkcjonalnymi lub krótkim utrzymywaniem się infuzji komórek. Określenie przyczyn niepowodzenia leczenia jest pierwszym krokiem do optymalizacji tej terapii. Projekt ten ma na celu gromadzenie w banku próbek krwi od kohorty pacjentów leczonych komórkami CAR-T z powodu nowotworów hematologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier. Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące próbek. Próbki te zostaną wykorzystane do określenia czynników wpływających na skuteczność leczenia komórkami CAR-T.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Département d'hématologie clinique
        • Główny śledczy:
          • Guillaume CARTRON, MD PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni komórkami CAR-T z powodu nowotworów hematologicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent leczony komórkami CAR-T w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa podpisania formularza zgody
  • kobieta w ciąży
  • główny chroniony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
nowotwory hematologiczne
nowotwory hematologiczne leczone komórkami CAR-T
Inny: dodatkowe próbki biologiczne podczas leczenia CAR-T CELL

Próbki krwi (dodatkowe probówki) i szpik kostny (ilość pobrana dodatkowo z tej samej aspiracji) będą pobierane oprócz próbek przydatnych do obserwacji pacjentów (postępu ich choroby po leczeniu komórkami CAR-T) w określonych punktach w jego drogę leczenia.

Podczas aferezy i ponownego wstrzyknięcia komórek Car-T zostaną również pobrane następujące próbki:

  • Pobieranie próbek z aferezy
  • Komórki CAR-T zebrane z płukania worka

W przypadku inwazji biopsja skóry zostanie wykonana po 2 i 8 dniach od rozpoczęcia leczenia CAR T Cell, podczas pobytu pacjenta w szpitalu oraz podczas wizyty konsultacyjnej w przypadku progresji lub niepowodzenia terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstytucja próbek biologicznych od pacjenta leczonego komórkami T CAR
Ramy czasowe: do 15 lat

Celem jest jedynie pobranie próbek biologicznych. Zbiór ten zostanie później wykorzystany do określenia czynników wpływających na skuteczność leczenia komórkami CAR-T.

Próbki krwi (dodatkowe probówki) i szpik (ilość pobrana dodatkowo z tej samej aspiracji) będą pobierane oprócz tych przydatnych do obserwacji pacjentów w określonych punktach jego leczenia i obserwacji.

W przypadku inwazji biopsja skóry zostanie wykonana po 2 i 8 dniach od rozpoczęcia leczenia CAR T Cell, podczas pobytu pacjenta w szpitalu oraz podczas wizyty konsultacyjnej w przypadku progresji lub niepowodzenia terapii.
do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: do 15 lat
ocena przeżycia pacjenta
do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj