Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор биологических образцов от пациентов, получавших лечение CAR-T-клетками по поводу гематологических злокачественных новообразований (CAR-T BANK)

17 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Сбор биологических образцов от пациентов, получавших лечение CAR-T-клетками по поводу гематологических злокачественных новообразований в Университетской больнице Монпелье

Разработка CAR-T-клеток против CD19 B-лимфомы и острого лимфобластного лейкоза привела к появлению двух разрешенных препаратов: Yescarta и Kymriah. Несмотря на впечатляющие результаты в 3 исследованиях фазы II, которые никогда не встречались при рецидивирующих или рефрактерных заболеваниях, половина пациентов не реагируют на это лечение. Это можно объяснить низкой экспансией, функциональными изменениями или кратковременным сохранением инфузированных клеток. Определение причин неэффективности лечения является первым шагом к оптимизации этой терапии. Этот проект направлен на сбор образцов крови группы пациентов, получавших CAR-T-клетки по поводу гематологических злокачественных новообразований в Университетской больнице Монпелье. Будут собраны клинические данные, относящиеся к образцам. Эти образцы будут использоваться для определения факторов, влияющих на эффективность лечения CAR-T-клетками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка CAR-T-клеток против CD19 B-лимфомы и острого лимфобластного лейкоза привела к созданию двух разрешенных препаратов: Yescarta и Kymriah. Несмотря на впечатляющие результаты в 3 исследованиях фазы II, которые никогда не встречались при рецидивирующих или рефрактерных заболеваниях, половина пациентов не реагируют на это лечение. Это можно объяснить низкой экспансией, функциональными изменениями или кратковременным сохранением инфузированных клеток. Определение причин неэффективности лечения является первым шагом к оптимизации этой терапии. Этот проект направлен на сбор образцов крови группы пациентов, получавших CAR-T-клетки по поводу гематологических злокачественных новообразований в Университетской больнице Монпелье. Будут собраны клинические данные, относящиеся к образцам. Эти образцы будут использоваться для определения факторов, влияющих на эффективность лечения CAR-T-клетками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Département d'hématologie clinique
        • Главный следователь:
          • Guillaume Cartron, MD PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие CAR-T-клетки по поводу гематологических злокачественных новообразований в Университетской больнице Монпелье

Описание

Критерии включения:

  • пациент, пролеченный CAR-T-клетками в университетской больнице Монпелье

Критерий исключения:

  • отказ подписать форму согласия
  • беременная женщина
  • основной защищенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
гематологические злокачественные новообразования
гематологические злокачественные новообразования, обработанные CAR-T-клетками
Другой: дополнительные биологические образцы во время лечения CAR-T CELL

Образцы крови (дополнительные пробирки) и костный мозг (количество, взятое дополнительно из той же аспирации) будут собираться в дополнение к образцам, полезным для последующего наблюдения за пациентами (прогресс их заболевания после лечения CAR-T-клетками) в определенные моменты в его лечебное путешествие.

Следующие образцы также будут собраны во время афереза ​​и при повторной инъекции Car-T-клеток:

  • Отбор проб афереза
  • Клетки CAR-T, собранные из промывного раствора мешка

В случае инвазии будет сделана биопсия кожи через 2 дня и 8 дней после начала лечения CAR T-клетками, во время госпитализации пациента и во время консультационного визита в случае прогрессирования или неудачи лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав биологических образцов от пациента, получавшего CAR Т-клетки
Временное ограничение: до 15 лет

Цель состоит только в том, чтобы собрать биологические образцы. Эта коллекция будет использоваться позже для определения факторов, влияющих на эффективность лечения CAR-T-клетками.

Образцы крови (дополнительные пробирки) и костный мозг (количество, взятое дополнительно из той же аспирации) будут собираться в дополнение к образцам, полезным для последующего наблюдения за пациентом в определенные моменты его лечения и последующего наблюдения.

В случае инвазии будет сделана биопсия кожи через 2 дня и 8 дней после начала лечения CAR T-клетками, во время госпитализации пациента и во время консультационного визита в случае прогрессирования или неудачи лечения.
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость пациентов
Временное ограничение: до 15 лет
оценка выживаемости пациентов
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL19_0345

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться