Ostre uszkodzenie nerek u pacjentów z urazami wielonarządowymi na oddziale intensywnej terapii
17 października 2020 zaktualizowane przez: Hanaa Mohamed Abdallah ElGendy MD, Ain Shams University
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące częstości występowania ostrych uszkodzeń nerek u pacjentów z urazami wielonarządowymi na oddziale intensywnej terapii
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem pacjentów po ciężkich urazach i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. U pacjentów po urazach istnieje wiele czynników ryzyka wystąpienia AKI, takich jak wstrząs hipowolemiczny, rabdomioliza, masywna transfuzja, duże operacje i zespół przedziału brzusznego. Wynikiem badania jest korelacja między AKI za pomocą kryteriów RIFLE a ciężkością urazu za pomocą ISS. Drugorzędnymi wynikami są długość pobytu na OIT i szpitalu oraz 28-dniowa śmiertelność u pacjentów z AKI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Badana populacja: 60 przypadków pacjentów z urazami wielonarządowymi z ISS>15.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat mężczyźni lub kobiety
- Wskaźnik wrażliwości na kontuzje (ISS >15)
- Kryteria wyłączenia:
Pacjenci mają schyłkową chorobę wątroby, schyłkową niewydolność nerek, rozsianą chorobę nowotworową lub zdekompensowaną niewydolność serca.
Wielkość próby: obliczona wielkość próby to 60 przypadków pacjentów po urazach.
• Wszystkie dane pacjentów będą rejestrowane przy przyjęciu i codziennie przez 7 dni:
- Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała).
- Badania laboratoryjne: morfologia krwi, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas protrombinowy, gazometria krwi tętniczej, testy czynnościowe nerek, testy czynnościowe wątroby, kinaza kreatynowa, pasmo mięśniowe kinazy kreatynowej, klirens kreatyniny, stężenie sodu w surowicy, potasu w surowicy i fosforu w surowicy będą wymagane dla wszyscy pacjenci przy przyjęciu, a następnie codziennie kontrolowani przez kinazę kreatynową, pasmo mięśniowe kinazy kreatynowej, testy czynnościowe nerek, stężenie sodu w surowicy, potasu w surowicy i fosforu w surowicy przez 7 dni. Glasgow Coma Scale (GCS), Injury Severity Score (ISS), wydalanie moczu (ml/kg/h), kryteria RIFLE., długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, śmiertelność 28 dni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ain Shams University Specialized Hospital
-
Cairo, Ain Shams University Specialized Hospital, Egipt
- Hanaa El Gendy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 18 do 70 lat mężczyźni lub kobiety
- Wskaźnik wrażliwości na kontuzje (ISS >15)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają schyłkową chorobę wątroby, schyłkową niewydolność nerek, rozsianą chorobę nowotworową lub zdekompensowaną niewydolność serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AKI
|
Obserwacyjny
|
|
Nie AKI
|
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koreluj między AKI za pomocą kryteriów RIFLE a ciężkością urazu za pomocą ISS
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu na OIOM i w szpitalu oraz śmiertelność 28 dni u pacjentów z AKI.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU M S 289/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .