- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04301180
Jakość żywienia populacji przedszkolnej
Skuteczność wielokompetentnej interwencji na jakość żywienia w populacji przedszkolnej
Otyłość dziecięca jest problemem o dużym rozpowszechnieniu i reperkusjach w wieku dorosłym. Wynika to głównie z nieodpowiednich nawyków życiowych, które można modyfikować za pomocą strategii zapobiegawczych. Celem była średniookresowa ocena skuteczności interwencji dotyczącej przestrzegania diety śródziemnomorskiej u dzieci w wieku przedszkolnym.
Metoda: Próba środowiskowa z dwiema grupami, u dzieci w wieku 3-5 lat. Grupa eksperymentalna prowadziła ogródek szkolny, aw grupie kontrolnej uczono zwykłych treści dotyczących ludzkiego ciała i zdrowia. Dwie szkoły zostały wybrane metodą losowania klastrów, których pierwszą jednostką losowania były obszary edukacyjne, a następnie szkoły. Adaptację do diety śródziemnomorskiej oceniano za pomocą kwestionariusza KIDMED oraz kontrolowano masę ciała, wzrost, BMI i zmienne socjodemograficzne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 5 lat
- Ustne rozumienie języka hiszpańskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie barier językowych u rodziców definiowanych jako niezrozumienie języka hiszpańskiego w mowie lub piśmie.
- Leczenie glikokortykosteroidami.
- Choroby przewlekłe, które mogą zakłócać somatometrię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna przeprowadziła 10 tygodniowych sesji, o przybliżonym czasie trwania 45 minut na sesję, które polegały na prezentacji treści edukacji żywieniowej podczas prowadzenia sadu z warzywami sezonowymi. Opisano również proste przepisy, w których uwzględniono te warzywa do samodzielnego wykonania, a także informacje o książkach dla dzieci poruszających tematykę kulinarną, dostępnych w bibliotece publicznej. Wszystkie dzieci w grupach eksperymentalnych otrzymały pisemne instrukcje, aby mogły wykonywać w domu, razem z rodzicami, proponowane co tydzień czynności manipulacyjne. Wszystkie te treści były wspólne dla wszystkich uczestników badania. Materiał sesji był odnawiany co tydzień. |
Interwencja polegała na prezentacji treści edukacji żywieniowej podczas prowadzenia sadu z warzywami sezonowymi
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna przeszła zwykłe szkolenie odpowiadające treści modułu „ludzkie ciało”, który jest obecnie nauczany w każdym ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kwestionariusza KIDMED
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Kwestionariusz oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej, 16 pozycji, punktacja 1 punkt za pozycję, minimum 0 punktów (gorzej) do 16 punktów (lepiej).
|
Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Zmiany masy ciała w kilogramach (kg) zebrano u dzieci przy użyciu zatwierdzonej wagi na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Poziom wykształcenia rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta oceni poziom wykształcenia rodziców; podstawowe, średnie, wyższe lub bez wykształcenia, wyrażone w %.
|
Linia bazowa
|
|
Status zawodowy rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom zakupów rodziców będzie oceniany w procentach (%); niski, średni i wysoki status zatrudnienia.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Zmiany wzrostu w metrach zebrano u dzieci przy użyciu zatwierdzonej skali na początku badania, po 1 roku i 2 latach.
|
Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
|
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Wyniki dotyczące zmiany masy ciała i wzrostu zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2, powyżej 20 uznaje się za otyłość.
|
Podczas zabiegu; linia bazowa, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC 2016/013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .