- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04301180
Qualité de l'alimentation dans la population préscolaire
Efficacité d'une intervention multicompétente sur la qualité de l'alimentation de la population préscolaire
L'obésité infantile est un problème de prévalence élevée et de répercussions à l'âge adulte. Elle est principalement due à des habitudes de vie inadéquates, modifiables par des stratégies préventives. L'objectif était d'évaluer à moyen terme l'efficacité d'une intervention sur l'adhésion au régime alimentaire méditerranéen chez les enfants d'âge préscolaire.
Méthode : Essai communautaire avec deux groupes, chez des enfants entre 3 et 5 ans. Le groupe expérimental a réalisé un jardin scolaire et les contenus habituels sur le corps humain et la santé ont été enseignés dans le contrôle. Deux écoles ont été sélectionnées par échantillonnage en grappes, dont la première unité de randomisation était les zones éducatives suivies des écoles. L'adaptation au régime alimentaire méditerranéen a été évaluée à l'aide du questionnaire KIDMED et le poids, la taille, l'IMC et les variables sociodémographiques ont été contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3 et 5 ans
- Compréhension orale de l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- Existence de barrières linguistiques chez les parents définis comme ne comprenant pas l'espagnol parlé ou écrit.
- Traitement par glucocorticoïdes.
- Avoir des maladies chroniques qui pourraient interférer avec la somatométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Le groupe expérimental a mené 10 séances hebdomadaires, d'une durée approximative de 45 minutes par séance, qui consistaient en la présentation d'un contenu d'éducation alimentaire tout en menant un verger avec des légumes de saison. Des recettes simples ont également été décrites dans lesquelles ces légumes étaient inclus pour être préparés à la maison, ainsi que des informations sur des livres pour enfants traitant du thème de la nourriture et disponibles à la bibliothèque publique. Tous les enfants des groupes expérimentaux ont reçu des consignes écrites afin qu'ils puissent effectuer chez eux, avec leurs parents, les activités de manipulation proposées chaque semaine. Tous ces contenus étaient communs à tous les participants à l'étude. Le matériel de session a été renouvelé chaque semaine. |
L'intervention consistait en la présentation d'un contenu d'éducation alimentaire lors de la réalisation d'un verger avec des légumes de saison
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe témoin a reçu la formation habituelle correspondant au contenu du module « corps humain » actuellement enseigné dans chaque centre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du questionnaire KIDMED
Délai: Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Questionnaire d'évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen, 16 items, noté 1 point par item, minimum 0 point (moins bon) à 16 points (meilleur).
|
Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids
Délai: Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Les changements de poids en kilogrammes (Kg) ont été recueillis chez les enfants à l'aide d'une échelle approuvée au départ, à 1 an et 2 ans.
|
Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Niveau d'instruction des parents
Délai: Ligne de base
|
Une enquête évaluera le niveau d'instruction des parents; primaire, secondaire, universitaire ou sans éducation, exprimé en %.
|
Ligne de base
|
Statut d'emploi des parents
Délai: Ligne de base
|
Le niveau d'achat des parents sera évalué en pourcentage (%) ; statut d'emploi bas, moyen et élevé.
|
Ligne de base
|
Changement de hauteur
Délai: Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Les changements de taille en mètres ont été recueillis chez les enfants à l'aide d'une échelle approuvée au départ, à 1 an et 2 ans.
|
Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Modification de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Les changements de poids et de taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, les 20 supérieurs étant considérés comme de l'obésité.
|
Pendant la procédure; de base, 1 an et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC 2016/013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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