- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04301180
Qualidade da Dieta na População Pré-Escolar
Efetividade de uma Intervenção Multicompetente sobre a Qualidade da Dieta na População Pré-Escolar
A obesidade infantil é um problema de alta prevalência e repercussões na vida adulta. É principalmente decorrente de hábitos de vida inadequados, modificáveis por meio de estratégias preventivas. O objetivo foi avaliar a médio prazo a eficácia de uma intervenção na adesão ao padrão alimentar mediterrânico em pré-escolares.
Método: Ensaio comunitário com dois grupos, em crianças entre 3-5 anos. O grupo experimental conduziu uma horta escolar e os conteúdos usuais sobre corpo humano e saúde foram ensinados no controle. Duas escolas foram selecionadas por amostragem por conglomerados, cuja primeira unidade de randomização foram as áreas de ensino seguidas pelas escolas. A adaptação ao padrão alimentar mediterrânico foi avaliada através do questionário KIDMED e foram controlados o peso, altura, IMC e variáveis sociodemográficas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28224
- David Varillas Delgado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 e 5 anos
- Compreensão oral do espanhol.
Critério de exclusão:
- Existência de barreiras linguísticas nos pais definidas como não compreensão do espanhol falado ou escrito.
- Tratamento com glicocorticóides.
- Possuir doenças crônicas que possam interferir na somatometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
O grupo experimental realizou 10 sessões semanais, com duração aproximada de 45 minutos cada, que consistiam na apresentação de conteúdos de educação alimentar durante a condução de um pomar com hortaliças da estação. Também foram descritas receitas simples nas quais foram incluídas essas hortaliças para serem feitas em casa, além de informações sobre livros infantis que tratavam do tema alimentação e estavam disponíveis na biblioteca pública. Todas as crianças dos grupos experimentais receberam instruções escritas para que pudessem realizar em casa, junto com seus pais, as atividades manipulativas sugeridas a cada semana. Todos esses conteúdos foram comuns a todos os participantes do estudo. O material da sessão foi renovado semanalmente. |
A intervenção consistiu na apresentação de conteúdos de educação alimentar durante a condução de um pomar com hortaliças da estação
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de controle recebeu o treinamento usual correspondente aos conteúdos do módulo "corpo humano" que atualmente é ministrado em cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do questionário KIDMED
Prazo: Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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Questionário de avaliação de adesão à dieta mediterrânea, 16 itens, com pontuação de 1 ponto por item, mínimo de 0 pontos (pior) a 16 pontos (melhor).
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Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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As alterações de peso em quilogramas (Kg) foram coletadas em crianças usando balança aprovada na linha de base, em 1 ano e 2 anos.
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Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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Nível de escolaridade dos pais
Prazo: Linha de base
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Uma pesquisa avaliará o nível de escolaridade dos pais; primária, secundária, universitária ou sem instrução, expressa em %.
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Linha de base
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Situação profissional dos pais
Prazo: Linha de base
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O nível de compra dos pais será avaliado em percentuais (%); nível de emprego baixo, médio e alto.
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Linha de base
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Mudança de Altura
Prazo: Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudanças de altura em metros, foram coletadas em crianças usando escala aprovada na linha de base, 1 ano e 2 anos.
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Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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Mudança de IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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Os resultados de alteração de peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2, acima de 20 é considerado obesidade.
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Durante o procedimento; linha de base, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 2016/013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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