- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04301180
Calidad de la alimentación en población preescolar
Efectividad de una Intervención Multicompetente sobre la Calidad de la Alimentación en la Población Preescolar
La obesidad infantil es un problema de alta prevalencia y repercusiones en la edad adulta. En su mayoría se debe a hábitos de vida inadecuados, modificables a través de estrategias preventivas. El objetivo fue evaluar a medio plazo la efectividad de una intervención sobre la adherencia al patrón de dieta mediterránea en preescolares.
Método: Ensayo comunitario con dos grupos, en niños de 3-5 años. El grupo experimental realizó un huerto escolar y en el control se impartieron los contenidos habituales sobre cuerpo humano y salud. Se seleccionaron dos escuelas por muestreo por conglomerados, cuya primera unidad de aleatorización fueron las áreas educativas seguidas de las escuelas. Se evaluó la adaptación al patrón de dieta mediterránea mediante el cuestionario KIDMED y se controlaron variables de peso, talla, IMC y sociodemográficas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28224
- David Varillas Delgado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 5 años
- Comprensión oral del español.
Criterio de exclusión:
- Existencia de barreras idiomáticas en los padres definidas como no comprender el español hablado o escrito.
- Tratamiento con glucocorticoides.
- Tener enfermedades crónicas que puedan interferir con la somatometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
El grupo experimental realizó 10 sesiones semanales, con una duración aproximada de 45 minutos por sesión, que consistieron en la presentación de contenidos de educación alimentaria mientras se realizaba una huerta con hortalizas de temporada. También se describieron recetas sencillas en las que se incluían estos vegetales para hacer en casa, junto con información sobre libros infantiles que trataban el tema de la alimentación y que estaban disponibles en la biblioteca pública. A todos los niños de los grupos experimentales se les dieron instrucciones escritas para que pudieran realizar en su casa, junto con sus padres, las actividades manipulativas sugeridas cada semana. Todos estos contenidos fueron comunes para todos los participantes en el estudio. El material de la sesión se renovaba semanalmente. |
La intervención consistió en la presentación de contenidos de educación alimentaria mientras se realizaba una huerta con hortalizas de temporada
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo control recibió la formación habitual correspondiente a los contenidos del módulo “cuerpo humano” que actualmente se imparte en cada centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de cuestionario KIDMED
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Cuestionario de evaluación de la adherencia a la dieta mediterránea, 16 ítems, puntuados de 1 punto por ítem, mínimo 0 puntos (peor) a 16 puntos (mejor).
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Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Los cambios de Peso en kilogramos (Kg), se recogieron en los niños utilizando una escala aprobada al inicio del estudio, al 1 año y a los 2 años.
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Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Nivel educativo de los padres.
Periodo de tiempo: Base
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Una encuesta evaluará el nivel de educación de los padres; primaria, secundaria, universitaria o sin estudios, expresada en %.
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Base
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Situación laboral de los padres
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de compra de los padres se evaluará en porcentajes (%); Situación laboral baja, media y alta.
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Base
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Cambio de Altura
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Los cambios de Altura en metros, se recogieron en niños utilizando escala aprobada al inicio, al 1 año ya los 2 años.
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Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Cambio de IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Los resultados del cambio de peso y altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, 20 superior se considera obesidad.
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Durante el procedimiento; línea de base, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 2016/013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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