- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302207
Badanie ROUTT-B (Redukcja nadmiernie wykorzystywanych testów i metod leczenia zapalenia oskrzelików). (ROUTT-B)
Badanie ROUTT-B (Reduce Over-Utilized Tests and Treatments in Bronchiolitis): Opracowanie planu działania na rzecz dewdrożenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tej propozycji jest wykorzystanie zapalenia oskrzelików jako studium przypadku w celu rozwoju nauki o deimplementacji poprzez identyfikację strategii i procesów ograniczania nadmiernego testowania i nadmiernego leczenia zapalenia oskrzelików, które można później szeroko dostosować do różnych kontekstów i procesów chorobowych . Wyzwanie w zapaleniu oskrzelików polega na tym, że zapewnienie wysokiej jakości, opartej na dowodach opieki wymaga podejścia „mniej znaczy więcej”, ponieważ niezalecane, przestarzałe i potencjalnie szkodliwe testy i metody leczenia, które otrzymuje większość przyjmowanych pacjentów, nie mają zamienników. Dlatego zapalenie oskrzelików, które jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji niemowląt, jest idealnym warunkiem do badania deimplementacji.
W swoim zestawie projektów dr Tyler proponuje nowatorskie zastosowanie nauki o rozpowszechnianiu i wdrażaniu (D&I) do wyjątkowego problemu deimplementacji. W ramach uczącego się systemu opieki zdrowotnej o nazwie PEDSnet dr Tyler wykorzysta model PRISM D&I jako przewodnik do: 1) wykorzystania metod jakościowych do zdefiniowania kontekstowych czynników wpływających na nadmierne wykorzystanie w zapaleniu oskrzelików z perspektywy świadczeniodawców, rodziców i organizacji opieki zdrowotnej, 2) opracować zestaw pragmatycznych, wykonalnych i skutecznych strategii deimplementacji zapalenia oskrzelików, który zawiera wskazówki, jak dostosować strategie do lokalnych kontekstów, oraz 3) przeprowadzić badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności, akceptowalności i skuteczności deimplementacji strategii deimplementacyjnych. Oczekuje się, że to badanie, jako jedno z pierwszych badań kontekstualnych czynników sprzyjających nadużywaniu lub umożliwiających udaną deimplementację, dostarczy cennej wiedzy dotyczącej deimplementacji w różnych chorobach i placówkach opieki zdrowotnej. Wyniki dostarczą danych pilotażowych do zakrojonej na szeroką skalę, pragmatycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby strategii deimplementacji, tak aby ograniczyć nieskuteczne i potencjalnie szkodliwe praktyki medyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 23 miesięcy przyjmowani w uczestniczącym ośrodku z powodu zapalenia oskrzelików
- Dostawcy w uczestniczących ośrodkach, którzy przyjmują kwalifikujących się pacjentów (zdefiniowanych powyżej)
- Rodzice, którzy mają kwalifikujące się dziecko w uczestniczących ośrodkach badawczych (wywiady z rodzicami)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poza granicami wieku i nie mają zapalenia oskrzelików
- Dostawcy spoza uczestniczącej strony
- Rodzice, którzy nie mają kwalifikującego się dziecka w uczestniczącym ośrodku badawczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szpitale o dużym obciążeniu
uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 1–23 miesięcy z zapaleniem oskrzelików, zgłaszani na oddziale ratunkowym, w trybie pilnym lub przyjęci; ankiety wśród dostawców mierzące akceptowalność, stosowność, wykonalność i postrzegane obciążenie pilotażowych strategii; przegląd danych pacjenta pochodzących z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu uwzględnienia danych wyjściowych, interwencyjnych i pointerwencyjnych
|
Strategia dewdrożeniowa mająca na celu ograniczenie nadmiernego stosowania leków u pacjentów z zapaleniem oskrzelików
|
|
Brak interwencji: Szpital o niskim zużyciu (Szpital Dziecięcy w Kolorado)
uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 1–23 miesięcy z zapaleniem oskrzelików, zgłaszani na oddziale ratunkowym, w trybie pilnym lub przyjęci; przegląd danych pacjenta uzyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu uwzględnienia danych z tych samych okresów, co dane wyjściowe, interwencyjne i pointerwencyjne grup eksperymentalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystając z narzędzi ankietowych opracowanych przez zespół badawczy, zmierz akceptowalność strategii deimplementacji u pacjentów z zapaleniem oskrzelików w szpitalach o dużym natężeniu ruchu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ankiety online zostaną przekazane członkom zespołów świadczących opiekę, którzy doświadczą strategii wycofania z wdrożenia w szpitalach o dużym natężeniu ruchu, w celu określenia akceptowalności i stosowności
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz skuteczność deimplementacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przeglądając elektroniczną dokumentację medyczną, przejrzyj zmiany we wskaźnikach wykorzystania CXR, leków rozszerzających oskrzela i VT u pacjentów dotkniętych zapaleniem oskrzelików we wszystkich szpitalach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmierz wykonalność wdrożenia ROUTT-B z perspektywy zespołu poprawy jakości, który go wdroży.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Mierzone za pomocą metod mieszanych (wywiady jakościowe lub grupy fokusowe i ankiety dostawców)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej populacji pacjentów w obu szpitalach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Mediana długości hospitalizacji w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej populacji pacjentów we wszystkich szpitalach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Niezamierzone konsekwencje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
7-dniowe ponowne wizyty na oddziale ratunkowym/UC ze wszystkich przyczyn, 7-dniowe ponowne przyjęcia ze wszystkich przyczyn, opieka na poziomie OIOM podczas wizyty indeksowej we wszystkich szpitalach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Postrzeganie wpływu na wyniki pacjentów przez interesariuszy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
mierzone w ankiecie świadczeniodawców i zespołów opieki w szpitalach o dużym natężeniu ruchu.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Tyler, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .