- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302207
Die ROUTT-B-Studie (Reduce Over-Utilized Tests and Treatments in Bronchiolitis). (ROUTT-B)
Die ROUTT-B-Studie (Reduce Over-Utilized Tests and Treatments in Bronchiolitis): Entwicklung eines Fahrplans für die De-Implementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, Bronchiolitis als Fallstudie zu verwenden, um die Wissenschaft der Deimplementierung voranzubringen, indem Strategien und Prozesse zur Reduzierung von Übertests und Überbehandlung bei Bronchiolitis identifiziert werden, die später umfassend an verschiedene Kontexte und Krankheitsprozesse angepasst werden können . Die Herausforderung bei Bronchiolitis besteht darin, dass die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten Versorgung einen „Weniger ist mehr“-Ansatz erfordert, da die nicht empfohlenen, veralteten und potenziell schädlichen Tests und Behandlungen, die die meisten zugelassenen Patienten erhalten, nicht ersetzt werden können. Daher ist Bronchiolitis, die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen, eine ideale Voraussetzung, um die Deimplementierung zu untersuchen.
In ihrer Reihe von Projekten schlägt Dr. Tyler die innovative Anwendung der Verbreitungs- und Implementierungswissenschaft (D&I) auf das einzigartige Problem der Deimplementierung vor. Innerhalb eines lernenden Gesundheitssystems namens PEDSnet wird Dr. Tyler das PRISM D&I-Modell als Leitfaden verwenden, um: 1) qualitative Methoden zu verwenden, um Kontextfaktoren zu definieren, die die Überversorgung bei Bronchiolitis aus der Perspektive von Gesundheitsdienstleistern, Eltern und Gesundheitsorganisationen beeinflussen, 2) eine Reihe von pragmatischen, durchführbaren und effektiven De-Implementierungsstrategien für Bronchiolitis entwickeln, die Anleitungen zur Anpassung der Strategien an lokale Kontexte enthalten, und 3) eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der De-Implementierung zu bestimmen der Deimplementierungsstrategien. Als eine der ersten Untersuchungen kontextueller Faktoren, die eine Überbeanspruchung fördern oder eine erfolgreiche Deimplementierung ermöglichen, wird erwartet, dass diese Studie wertvolles Wissen generiert, das für die Deimplementierung über Krankheiten und Gesundheitseinrichtungen hinweg relevant ist. Die Ergebnisse werden Pilotdaten für eine groß angelegte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie der De-Implementierungsstrategien liefern, damit ineffektive und potenziell schädliche medizinische Praktiken reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 bis 23 Monaten, die an einem teilnehmenden Zentrum wegen Bronchiolitis behandelt wurden
- Anbieter an teilnehmenden Zentren, die geeignete Patienten sehen (oben definiert)
- Eltern, die ein geeignetes Kind an teilnehmenden Studienzentren haben (Elterninterviews)
Ausschlusskriterien:
- Patienten außerhalb der Altersgrenzen und haben keine Bronchiolitis
- Anbieter nicht am teilnehmenden Standort
- Eltern, die kein geeignetes Kind am teilnehmenden Studienstandort haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krankenhäuser mit hoher Auslastung
Patienten im Alter von 1 bis 23 Monaten mit Bronchiolitis, die in der Notaufnahme, in der Notfallversorgung oder bei aufgenommenen Patienten beobachtet werden, werden eingeschlossen; Anbieterumfragen zur Messung der Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und wahrgenommenen Belastung von Pilotstrategien; Überprüfung der aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahierten Patientendaten, um Basis-, Interventions- und Post-Interventionsdaten einzubeziehen
|
De-Implementierungsstrategie zur Verringerung der übermäßigen Anwendung von Behandlungen bei Patienten mit Bronchiolitis
|
|
Kein Eingriff: Krankenhaus mit geringer Nutzung (Kinderkrankenhaus Colorado)
Patienten im Alter von 1 bis 23 Monaten mit Bronchiolitis, die in der Notaufnahme, in der Notfallversorgung oder bei aufgenommenen Patienten beobachtet werden, werden eingeschlossen; Überprüfung der aus der elektronischen Gesundheitsakte extrahierten Patientendaten, um Daten über dieselben Zeiträume wie die Basis-, Interventions- und Postinterventionsdaten der Versuchsgruppen einzubeziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie mithilfe von Umfrageinstrumenten, die vom Forschungsteam entwickelt wurden, die Akzeptanz der Deimplementierungsstrategien für Bronchiolitis-Patienten in stark frequentierten Krankenhäusern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Online-Umfragen werden an Mitglieder des Pflegeteams von Anbietern durchgeführt, die die Deimplementierungsstrategien in den stark frequentierten Krankenhäusern kennengelernt haben, um die Akzeptanz und Angemessenheit zu bestimmen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messen Sie die Wirksamkeit der Deimplementierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Betrachten Sie die elektronischen Patientenakten und überprüfen Sie die Veränderung der Nutzungsraten von CXR, Bronchodilatatoren und VT für Patienten mit Bronchiolitis in allen Krankenhäusern
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Messen Sie die Machbarkeit der Bereitstellung von ROUTT-B aus der Perspektive des Qualitätsverbesserungsteams, das es bereitstellen wird.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Gemessen durch Mixed-Methods-Ansatz (qualitative Interviews oder Fokusgruppen und Anbieterbefragungen)
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die Antibiotika erhalten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Verwendung elektronischer Gesundheitsakten der Patientenpopulation in beiden Krankenhäusern
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer in Stunden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Verwendung elektronischer Patientenakten in allen Krankenhäusern
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Unbeabsichtigte Konsequenzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
7-tägige ED/UC-Wiederholungsbesuche aus allen Gründen, 7-tägige Wiederaufnahmen aus allen Gründen, Versorgung auf Intensivstationsebene beim Indexbesuch in allen Krankenhäusern
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Wahrnehmungen der Interessengruppen hinsichtlich der Auswirkungen auf die Patientenergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
gemessen durch Umfragen bei Anbietern und Pflegeteams in stark frequentierten Krankenhäusern.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Tyler, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutierungPädiatrische Bronchiolitis ObliteransChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungBronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Schweiz, Saudi-Arabien
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAbgeschlossenBronchiolitis-Obliterans-Syndrom (BOS)Italien
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrutierung
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAbgeschlossenAkute virale BronchiolitisVereinigtes Königreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenAkute virale BronchiolitisFrankreich
-
Ministry of Health, SpainAbgeschlossenAkute virale BronchiolitisSpanien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenBronchiolitis obliterans | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Graft-versus-Host-Krankheit | Konstruktive Bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudativ | Bronchiolitis, proliferativVereinigte Staaten
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutierungAtopische KeratokonjunktivitisSpanien, Italien, Vereinigte Staaten
-
Hillel Yaffe Medical CenterAbgeschlossenReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsrael
Klinische Studien zur De-Implementierungsstrategie für Bronchiolitis
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten
-
Dr. Dike OjjiNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenErworbenes Immunschwächesyndrom | Hypertonie | Blutdruck | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionNigeria