Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bispecyficzna terapia komórkowa CAR-T anty-CD19/CD22 dla CD19-dodatniej ALL

9 marca 2020 zaktualizowane przez: The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kliniczne fazy I komórek T ukierunkowanych na CD19 i CD22 u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną CD19-dodatnią

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności i skuteczności terapii bispecyficznymi chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR) anty-CD19/CD22 komórkami T w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej CD19-dodatniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

1. Określenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania komórek CAR-T anty-CD19/CD22 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną CD19-dodatnią.

Cele drugorzędne

  1. Określenie ekspresji in vivo, dynamiki i trwałości komórek CAR-T anty-CD19/CD22.
  2. Aby określić ekspresję in vivo komórek B CD19-dodatnich.
  3. Aby uzyskać dostęp do wskaźnika całkowitej remisji (ORR) u pacjentów z ALL po 3 miesiącach od infuzji komórek CAR-T CD19/CD22.
  4. Zbadanie korzystnej dawki i schematu dawkowania komórek CAR-T CD19/CD22 w badaniu klinicznym fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province of TCM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 13 lat do 70 lat, mężczyzna i kobieta;
  2. Oczekiwane przeżycie > 12 tygodni;
  3. Stan sprawności klinicznej w skali ECOG 0-2;

  4. Potwierdzony histologicznie jako chłoniak CD19-dodatni i spełniający jeden z następujących warunków:

    • Pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy chemioterapii skojarzonej (z wyłączeniem terapii monoklonalnym przeciwciałem monoklonalnym) i nie osiągnęli CR; lub mają nawrót choroby; lub niekwalifikujące się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; lub choroba odpowiada lub jest stabilna po ostatniej terapii, ale odmówiła dalszego leczenia;
    • Nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych.
  5. Dostępne do wstrzyknięcia dożylnego i brak przeciwwskazań do pobierania krwinek białych

  6. Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki:

    • kreatynina < 2,5 mmol/l;
    • Frakcja wyrzutowa serca >50%, brak wysięku osierdziowego i opłucnowego (badanie ECHO);
    • Wyjściowe nasycenie tlenem >92%;
    • bilirubina całkowita ≤1,5xGGN;
    • AlAT/AspAT≤2,5x w normie.
  7. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. W towarzystwie innego nowotworu złośliwego
  2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła, zakażenie wirusem HIV
  3. Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
  4. Wszelkie inne choroby mogą mieć wpływ na wynik tego badania
  5. Wszelkie sprawy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo badanych lub wynik tego procesu
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę w trakcie lub po leczeniu
  7. Wystąpienie niekontrolowanej lub wymagającej leczenia ogólnoustrojowego infekcji 14 dni przed przydziałem
  8. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do tego testu
  9. Otrzymał leczenie CAR-T lub inne terapie genowe przed przydziałem
  10. Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
  11. Osoba cierpiąca na chorobę wpływa na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki CAR-T anty-CD19/CD22
Podawanie z komórkami CAR-T anty-CD19/CD22 pacjentom CD19-dodatnim z ALL
Biologiczny: komórki CAR-T anty-CD19/CD22
Autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem retrowirusowym do ekspresji CAR anty-CD19 i anty-CD22
Lek: Fludarabina
30mg/m2/d
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem działań niepożądanych związanych z badaniem, zdefiniowanych przez NCI CTCAE 4.0
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólny wskaźnik całkowitej remisji określony przez standardowe kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego dla każdego ramienia
8 tygodni
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania limfocytów T CAR-dodatnich w krążeniu
6 miesięcy
Całkowita liczba komórek T CAR-dodatnich naciekających do tkanki chłoniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba komórek T CAR-dodatnich naciekających do tkanki chłoniaka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anti-CD19/CD22 CAR-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj