Poprawa aktywności fizycznej i frekwencji w rehabilitacji kardiologicznej z wykorzystaniem technologii i ekonomii behawioralnej (IMPACT-CR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Możliwość wyrażenia zgody;
- Pacjenci z rozpoznaniem stabilnej dławicy piersiowej, przewlekłej skurczowej niewydolności serca, po przezskórnej interwencji wieńcowej, po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, po ostrym zawale mięśnia sercowego i operacjach pozastawkowych, którzy zostali wypisani po hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Smartfon lub tablet kompatybilny z aplikacją na urządzenie śledzące aktywność do noszenia;
- Ubezpieczenie zdrowotne Independence Blue Cross.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki, które uniemożliwiłyby udział, takie jak niemożność wyrażenia świadomej zgody, analfabetyzm lub niemożność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim;
- Uczestniczyli już w innym badaniu ukierunkowanym na aktywność fizyczną;
- Stan zdrowia uniemożliwiający udział w programie aktywności fizycznej;
- Wcześniejsza lub trwająca rejestracja na rehabilitację kardiologiczną;
- Wyjściowa liczba kroków > 7500 kroków dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja gamifikacyjna
Uczestnicy podpisują zobowiązanie, że dołożą wszelkich starań, aby osiągnąć swoje cele. Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Każdego dnia podaje się im liczbę kroków i punkty. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów. Uczestnicy wybierają partnera wsparcia, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika. Grupa badawcza przeprowadzi trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i sponsorem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Po 6 tygodniach grupa badawcza przeprowadzi telefon kontrolny, jeśli uczestnik utknie na niższym poziomie i ponownie uruchomi go z powrotem na poziomie środkowym. |
Uczestnicy podpisują zobowiązanie, że dołożą wszelkich starań, aby osiągnąć swoje cele. Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Każdego dnia są informowani o liczbie kroków i punktach. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów. Uczestnicy wybierają partnera wsparcia, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika. Prowadzimy trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i sponsorem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Po 6 tygodniach mamy telefon kontrolny, jeśli uczestnik utknął na niższym poziomie i ponownie uruchamiamy go z powrotem na poziomie środkowym. |
|
Eksperymentalny: Finansowa interwencja motywacyjna związana ze stratą
Uczestników informuje się, że co tydzień na ich wirtualne konto trafia 14 USD.
Każdego dnia uczestnik jest informowany o liczbie kroków z poprzedniego dnia.
Jeśli cel kroków został osiągnięty, równowaga pozostaje.
Każdego dnia, gdy cel nie zostanie osiągnięty, uczestnik jest informowany, że odebrano mu 2 dolary.
|
Uczestników informuje się, że co tydzień na ich konto wirtualne trafia 14 USD.
Każdego dnia uczestnik jest informowany o liczbie kroków z poprzedniego dnia.
Jeśli cel kroków został osiągnięty, równowaga pozostaje.
Każdego dnia, gdy cel nie zostanie osiągnięty, uczestnik jest informowany, że odebrano mu 2 dolary.
|
|
Eksperymentalny: Grywalizacja i finansowe interwencje motywacyjne oparte na stratach
Uczestnicy otrzymują obie interwencje opisane w części Interwencja gamifikacyjna i część Interwencja motywacyjna finansowa.
|
Uczestnicy podpisują zobowiązanie, że dołożą wszelkich starań, aby osiągnąć swoje cele. Uczestnicy są włączani do gry. Co tydzień otrzymują 70 punktów. Każdego dnia są informowani o liczbie kroków i punktach. Jeśli cel kroków został osiągnięty, zachowują swoje punkty, ale jeśli nie, tracą 10 punktów. Na koniec tygodnia, jeśli mają co najmniej 40 punktów, przechodzą na wyższy poziom, ale jeśli nie, spadają o poziom. Uczestnicy zaczynają od połowy 5 poziomów. Uczestnicy wybierają partnera wsparcia, który otrzymuje cotygodniową wiadomość e-mail z postępami uczestnika. Prowadzimy trójstronną rozmowę telefoniczną z uczestnikiem i sponsorem wspierającym, aby omówić sposoby, w jakie mogą pomóc uczestnikowi osiągnąć jego cel. Po 6 tygodniach mamy telefon kontrolny, jeśli uczestnik utknął na niższym poziomie i ponownie uruchamiamy go z powrotem na poziomie środkowym.
Uczestników informuje się, że co tydzień na ich konto wirtualne trafia 14 USD.
Każdego dnia uczestnik jest informowany o liczbie kroków z poprzedniego dnia.
Jeśli cel kroków został osiągnięty, równowaga pozostaje.
Każdego dnia, gdy cel nie zostanie osiągnięty, uczestnik jest informowany, że odebrano mu 2 dolary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sesji rehabilitacji kardiologicznej, w których uczestniczył podczas interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Podstawowym wynikiem jest liczba sesji CR, w których uczestniczyli podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w 30 z 36 sesji rehabilitacji kardiologicznej podczas interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Wynik drugorzędny obejmuje odsetek pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej 30 z 36 sesji CR podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości początkowej do okresu 12 tygodni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Wyniki drugorzędne obejmują zmianę dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zidentyfikowali partnera wsparcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Zbadamy miary akceptowalności i wykonalności interwencji, w tym odsetek uczestników, którzy zidentyfikowali partnera wspierającego.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli całe badanie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Zbadamy miary dopuszczalności i wykonalności interwencji, w tym odsetek uczestników, którzy ukończyli całe badanie.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Odsetek dni, w których urządzenie do noszenia było używane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Zbadamy miary dopuszczalności i wykonalności interwencji, w tym odsetek dni, w których urządzenie do noszenia było używane.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neel Chokshi, MD, MBA, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833631
- 2P30AG034546-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .