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Migliorare l'attività fisica e la partecipazione alla riabilitazione cardiaca utilizzando la tecnologia e l'economia comportamentale (IMPACT-CR)

11 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di interventi economici comportamentali (ludicizzazione con e senza incentivi finanziari basati sulla perdita) mirati al numero di passi giornalieri per migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. La riabilitazione cardiaca è un programma di attività fisica multiforme che comprende l'aderenza ai farmaci, la cessazione del fumo, l'alimentazione e la consulenza psicologica. È stato dimostrato che l'implementazione della riabilitazione cardiaca tra le persone con malattie cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca e cardiopatia valvolare) aumenta l'attività fisica e riduce la mortalità cardiovascolare, la morbilità e i tassi di riammissione in ospedale. La riabilitazione cardiaca ha un'indicazione di classe I (standard di cura) per la sindrome coronarica post-acuta, l'intervento coronarico post-percutaneo, nei pazienti sottoposti a bypass coronarico/chirurgia valvolare, nei pazienti con angina stabile e nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica per Linee guida dell'American College of Cardiology. È stato dimostrato che i tassi di partecipazione e di completamento di un regime completo di terapia di riabilitazione cardiaca dei pazienti sono < 40% di quelli segnalati, privando molti pazienti idonei dei benefici della riabilitazione cardiaca. L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo di interventi economici comportamentali mirati agli obiettivi giornalieri del passo utilizzando monitor di attività indossabili per migliorare la partecipazione alla riabilitazione cardiaca tra i pazienti già indirizzati alla riabilitazione cardiaca. Confronteremo tre gruppi di 30 pazienti ciascuno come segue: 1) ludicizzazione comportamentale con supporto sociale; 2) incentivi finanziari basati sulla perdita; e 3) ludicizzazione comportamentale con supporto sociale E incentivi finanziari basati sulla perdita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni;
  • Capacità di acconsentire;
  • Pazienti con diagnosi di angina stabile, insufficienza cardiaca sistolica cronica, intervento coronarico post-percutaneo, intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico, infarto miocardico post-acuto e riparazione post-valvolare che sono stati dimessi dopo un ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi;
  • Smartphone o tablet compatibile con l'applicazione per il dispositivo di tracciamento delle attività indossabile;
  • Copertura assicurativa sanitaria Croce Blu Indipendenza.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che renderebbero impossibile la partecipazione come l'impossibilità di fornire il consenso informato, l'analfabetismo o l'incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese;
  • Già arruolato in un altro studio mirato all'attività fisica;
  • Condizione medica che impedisce la partecipazione a un programma di attività fisica;
  • Iscrizione precedente o in corso nella riabilitazione cardiaca;
  • Conteggio dei passi di riferimento > 7.500 passi al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di ludicizzazione

I partecipanti firmano un impegno accettando di fare del loro meglio per raggiungere i loro obiettivi.

I partecipanti vengono inseriti in un gioco. Ogni settimana ricevono 70 punti. Ogni giorno, viene loro comunicato il conteggio dei passi e i punti. Se l'obiettivo di passi è stato raggiunto mantengono i loro punti, ma in caso contrario perdono 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 40 punti salgono di livello, altrimenti scendono di un livello. I partecipanti iniziano nel mezzo di 5 livelli.

I partecipanti scelgono un partner di supporto che riceve un'e-mail settimanale con i progressi del partecipante. Il gruppo di studio terrà una telefonata a 3 vie con il partecipante e lo sponsor di supporto per discutere i modi in cui possono aiutare il partecipante a raggiungere il proprio obiettivo. A 6 settimane, il gruppo di studio riceverà una chiamata di follow-up se il partecipante è bloccato a un livello inferiore e li riavvierà al livello medio.
Comportamentale: Gamificazione

I partecipanti firmano un impegno accettando di fare del loro meglio per raggiungere i loro obiettivi.

I partecipanti vengono inseriti in un gioco. Ogni settimana ricevono 70 punti. Ogni giorno viene loro comunicato il conteggio dei passi e i punti. Se l'obiettivo di passi è stato raggiunto mantengono i loro punti, ma in caso contrario perdono 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 40 punti salgono di livello, altrimenti scendono di un livello. I partecipanti iniziano nel mezzo di 5 livelli.

I partecipanti scelgono un partner di supporto che riceve un'e-mail settimanale con i progressi del partecipante. Teniamo una telefonata a 3 vie con il partecipante e lo sponsor di supporto per discutere i modi in cui possono aiutare il partecipante a raggiungere il suo obiettivo. A 6 settimane, abbiamo una chiamata di follow-up se il partecipante è bloccato a un livello inferiore e lo riavviamo al livello medio.
Sperimentale: Intervento di incentivazione finanziaria in caso di perdita
I partecipanti vengono informati che ogni settimana quei $ 14 vengono depositati in un conto virtuale per loro. Ogni giorno, il partecipante viene informato del numero di passi del giorno precedente. Se l'obiettivo del passo è stato raggiunto, l'equilibrio rimane. Ogni giorno che l'obiettivo non viene raggiunto, il partecipante viene informato che gli sono stati sottratti 2 dollari.
Comportamentale: Incentivi finanziari in caso di perdita
I partecipanti vengono informati che ogni settimana $ 14 vengono depositati in un conto virtuale per loro. Ogni giorno il partecipante viene informato del numero di passi del giorno precedente. Se l'obiettivo del passo è stato raggiunto, l'equilibrio rimane. Ogni giorno che l'obiettivo non viene raggiunto, il partecipante viene informato che gli sono stati sottratti 2 dollari.
Sperimentale: Gamificazione e intervento di incentivazione finanziaria inquadrato in perdita
I partecipanti ricevono entrambi gli interventi descritti nel braccio Gamification Intervention e nel braccio Financial Incentive Intervention.
Comportamentale: Gamificazione

I partecipanti firmano un impegno accettando di fare del loro meglio per raggiungere i loro obiettivi.

I partecipanti vengono inseriti in un gioco. Ogni settimana ricevono 70 punti. Ogni giorno viene loro comunicato il conteggio dei passi e i punti. Se l'obiettivo di passi è stato raggiunto mantengono i loro punti, ma in caso contrario perdono 10 punti. Alla fine della settimana se hanno almeno 40 punti salgono di livello, altrimenti scendono di un livello. I partecipanti iniziano nel mezzo di 5 livelli.

I partecipanti scelgono un partner di supporto che riceve un'e-mail settimanale con i progressi del partecipante. Teniamo una telefonata a 3 vie con il partecipante e lo sponsor di supporto per discutere i modi in cui possono aiutare il partecipante a raggiungere il suo obiettivo. A 6 settimane, abbiamo una chiamata di follow-up se il partecipante è bloccato a un livello inferiore e lo riavviamo al livello medio.

Comportamentale: Incentivi finanziari in caso di perdita
I partecipanti vengono informati che ogni settimana $ 14 vengono depositati in un conto virtuale per loro. Ogni giorno il partecipante viene informato del numero di passi del giorno precedente. Se l'obiettivo del passo è stato raggiunto, l'equilibrio rimane. Ogni giorno che l'obiettivo non viene raggiunto, il partecipante viene informato che gli sono stati sottratti 2 dollari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate durante l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
L'esito primario è il numero di sessioni di CR frequentate durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che frequentano 30 delle 36 sessioni di riabilitazione cardiaca durante l'intervento
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
L'esito secondario include la percentuale di pazienti che frequentano almeno 30 delle 36 sessioni di CR durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
Variazione del numero medio di passi giornalieri dal basale al periodo di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
Gli esiti secondari includono la variazione dei conteggi giornalieri dei passi dal basale al periodo di intervento di 12 settimane.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno identificato un partner di supporto
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
Esploreremo misure di accettabilità e fattibilità dell'intervento, inclusa la proporzione di partecipanti che hanno identificato un partner di supporto.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno completato l'intero studio
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
Esploreremo le misure di accettabilità e fattibilità dell'intervento, inclusa la percentuale di partecipanti che hanno completato l'intero studio.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
Percentuale di giorni in cui è stato utilizzato il dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane
Esploreremo misure di accettabilità e fattibilità dell'intervento, inclusa la percentuale di giorni in cui è stato utilizzato il dispositivo indossabile.
Dal basale al periodo di intervento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neel Chokshi, MD, MBA, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833631
  • 2P30AG034546-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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