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Verbesserung der Teilnahme an körperlicher Aktivität und Herzrehabilitation mithilfe von Technologie und Verhaltensökonomie (IMPACT-CR)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von verhaltensökonomischen Interventionen (Gamification mit und ohne verlustbezogene finanzielle Anreize) zu testen, die auf die tägliche Schrittzahl abzielen, um die Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten. Die kardiale Rehabilitation ist ein facettenreiches körperliches Aktivitätsprogramm, das die Einhaltung von Medikamenten, die Raucherentwöhnung, Ernährung und psychologische Beratung umfasst. Es hat sich gezeigt, dass die Durchführung einer kardiologischen Rehabilitation bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen) die körperliche Aktivität erhöht und die kardiovaskuläre Mortalität, Morbidität und Wiederaufnahmeraten in Krankenhäuser senkt. Die kardiale Rehabilitation trägt eine Klasse-I-Indikation (Versorgungsstandard) für postakutes Koronarsyndrom, postperkutane Koronarintervention, bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation/Klappenoperation unterziehen, bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz per Richtlinien des American College of Cardiology. Es hat sich gezeigt, dass die Patientenbesuchs- und Abschlussraten einer vollständigen kardiologischen Rehabilitationstherapie < 40 % der überwiesenen Patienten betragen, wodurch viele in Frage kommende Patienten um die Vorteile einer kardialen Rehabilitation gebracht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von verhaltensökonomischen Interventionen zu testen, die auf tägliche Schrittziele abzielen, indem tragbare Aktivitätsmonitore verwendet werden, um die Teilnahme an der kardiologischen Rehabilitation bei Patienten zu verbessern, die bereits zur kardiologischen Rehabilitation überwiesen wurden. Wir werden drei Gruppen von jeweils 30 Patienten wie folgt vergleichen: 1) verhaltensorientierte Gamification mit sozialer Unterstützung; 2) verlustbezogene finanzielle Anreize; und 3) verhaltensorientierte Gamification mit sozialer Unterstützung UND verlustbezogenen finanziellen Anreizen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18;
  • Einwilligungsfähigkeit;
  • Patienten mit der Diagnose einer stabilen Angina pectoris, chronischer systolischer Herzinsuffizienz, postperkutaner Koronarintervention, postkoronarer Bypassoperation, postakutem Myokardinfarkt und postvalvulärer Reparatur, die nach einer stationären Aufnahme innerhalb der letzten 12 Monate entlassen wurden;
  • Smartphone oder Tablet, das mit der Anwendung für das tragbare Aktivitätsverfolgungsgerät kompatibel ist;
  • Independence Blue Cross Krankenversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die eine Teilnahme unmöglich machen würden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Analphabetismus oder die Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben;
  • Bereits in eine andere Studie eingeschrieben, die auf körperliche Aktivität abzielt;
  • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einem körperlichen Aktivitätsprogramm verhindert;
  • Vorherige oder laufende Teilnahme an einer kardiologischen Rehabilitation;
  • Grundlegende Schrittzahl > 7.500 Schritte pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gamification-Intervention

Die Teilnehmer unterschreiben ein Versprechen, ihr Bestes zu geben, um ihre Ziele zu erreichen.

Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Jeden Tag werden ihnen ihre Schrittzahl und ihre Punkte mitgeteilt. Wenn das Schrittziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte, aber wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, wenn nicht, fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen.

Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner, der wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers erhält. Die Studiengruppe führt ein Dreiergespräch mit dem Teilnehmer und dem unterstützenden Sponsor, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Nach 6 Wochen wird die Studiengruppe einen Folgeanruf haben, wenn der Teilnehmer auf einer niedrigeren Ebene feststeckt, und sie wieder auf der mittleren Ebene neu starten.
Verhalten: Gamifizierung

Die Teilnehmer unterschreiben ein Versprechen, ihr Bestes zu geben, um ihre Ziele zu erreichen.

Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Jeden Tag werden ihnen ihre Schrittzahl und ihre Punkte mitgeteilt. Wenn das Schrittziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte, aber wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, wenn nicht, fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen.

Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner, der wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers erhält. Wir führen ein 3-Wege-Telefonat mit dem Teilnehmer und dem unterstützenden Sponsor, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Nach 6 Wochen haben wir einen Folgeanruf, wenn der Teilnehmer in einer niedrigeren Stufe feststeckt, und starten ihn wieder auf der mittleren Stufe.
Experimental: Verlustbezogene finanzielle Anreizintervention
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass jede Woche 14 $ auf ein virtuelles Konto für sie eingezahlt werden. Jeden Tag wird dem Teilnehmer die Schrittzahl des Vortages mitgeteilt. Wurde das Stufenziel erreicht, bleibt das Gleichgewicht bestehen. Jeden Tag, an dem das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass $2 weggenommen wurden.
Verhalten: Verlustbezogene finanzielle Anreize
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihnen jede Woche 14 $ auf ein virtuelles Konto gutgeschrieben werden. Jeden Tag wird dem Teilnehmer die Schrittzahl des Vortages mitgeteilt. Wurde das Stufenziel erreicht, bleibt das Gleichgewicht bestehen. Jeden Tag, an dem das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass $2 weggenommen wurden.
Experimental: Gamification und verlustbezogene finanzielle Anreizintervention
Die Teilnehmer erhalten beide Interventionen, die im Gamification-Interventionsarm und im Finanzanreiz-Interventionsarm beschrieben sind.
Verhalten: Gamifizierung

Die Teilnehmer unterschreiben ein Versprechen, ihr Bestes zu geben, um ihre Ziele zu erreichen.

Die Teilnehmer werden in ein Spiel eingetragen. Jede Woche erhalten sie 70 Punkte. Jeden Tag werden ihnen ihre Schrittzahl und ihre Punkte mitgeteilt. Wenn das Schrittziel erreicht wurde, behalten sie ihre Punkte, aber wenn nicht, verlieren sie 10 Punkte. Wenn sie am Ende der Woche mindestens 40 Punkte haben, steigen sie eine Stufe auf, wenn nicht, fallen sie eine Stufe ab. Die Teilnehmer beginnen in der Mitte von 5 Stufen.

Die Teilnehmer wählen einen Support-Partner, der wöchentlich eine E-Mail mit dem Fortschritt des Teilnehmers erhält. Wir führen ein 3-Wege-Telefonat mit dem Teilnehmer und dem unterstützenden Sponsor, um zu besprechen, wie sie dem Teilnehmer helfen können, sein Ziel zu erreichen. Nach 6 Wochen haben wir einen Folgeanruf, wenn der Teilnehmer in einer niedrigeren Stufe feststeckt, und starten ihn wieder auf der mittleren Stufe.

Verhalten: Verlustbezogene finanzielle Anreize
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihnen jede Woche 14 $ auf ein virtuelles Konto gutgeschrieben werden. Jeden Tag wird dem Teilnehmer die Schrittzahl des Vortages mitgeteilt. Wurde das Stufenziel erreicht, bleibt das Gleichgewicht bestehen. Jeden Tag, an dem das Ziel nicht erreicht wird, wird der Teilnehmer darüber informiert, dass $2 weggenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der kardiologischen Rehabilitationssitzungen, die während der Intervention besucht wurden
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der während des 12-wöchigen Interventionszeitraums besuchten CR-Sitzungen.
Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Intervention an 30 der 36 kardiologischen Rehabilitationssitzungen teilnehmen
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Das sekundäre Ergebnis umfasst den Anteil der Patienten, die während des 12-wöchigen Interventionszeitraums an mindestens 30 der 36 CR-Sitzungen teilgenommen haben.
Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Veränderung der mittleren täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Zeitraum
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Die sekundären Ergebnisse umfassen die Veränderung der täglichen Schrittzahl vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Interventionszeitraum.
Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Unterstützungspartner identifiziert haben
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Wir werden Maßnahmen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen untersuchen, einschließlich des Anteils der Teilnehmer, die einen Unterstützungspartner identifiziert haben.
Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Anteil der Teilnehmer, die die gesamte Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Wir werden Maßnahmen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen untersuchen, einschließlich des Anteils der Teilnehmer, die die gesamte Studie abgeschlossen haben.
Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Anteil der Tage, an denen das tragbare Gerät verwendet wurde
Zeitfenster: Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum
Wir werden Maßnahmen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit von Interventionen untersuchen, einschließlich des Anteils der Tage, an denen das tragbare Gerät verwendet wurde.
Baseline bis 12-wöchiger Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Neel Chokshi, MD, MBA, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833631
  • 2P30AG034546-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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