- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325503
Neurobiologiczne sterowniki odporności na mobilność: układ dopaminergiczny (RES)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chodzenie z wiekiem staje się zarówno wolniejsze, jak i mniej „zautomatyzowane”, wymagając większej uwagi i zasobów przedczołowych. W rezultacie osoby starsze są bardziej narażone na niekorzystne skutki w zakresie poruszania się i upadki. Zaburzenia chodu u osób starszych powiązano ze zmianami zarówno w mózgu, w szczególności chorobą małych naczyń (cSVD), jak i układami obwodowymi. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania czynników, które mogą pomóc zrekompensować te szkodliwe czynniki i zmniejszyć upośledzenie chodu, ponieważ obecnie nie ma dostępnych skutecznych metod leczenia. Chociaż efektywna mobilność jest końcowym rezultatem funkcjonalnej zdolności zarówno systemów centralnych, jak i obwodowych, unikalne zdolności modulacyjne i adaptacyjne mózgu mogą dostarczyć wskazówek dla nowych interwencji. Na przykład badacze niedawno odkryli, że około 20% starszych osób dorosłych utrzymuje dużą prędkość chodu nawet w przypadku związanej z wiekiem cSVD i upośledzeń układu obwodowego, co sprawia, że wydają się odporni na te szkodliwe czynniki. Prace badaczy sugerują, że źródłem tej odporności może być nigrostriatalny układ dopaminowy (DA). Jak sugerują ostatnie odkrycia badaczy, neuroprzekaźnictwo DA pozytywnie przewiduje prędkość chodu; łagodzi również negatywne skutki związanej z wiekiem cSVD i upośledzeń układu obwodowego na szybkość chodu. Odkrycia te są zgodne z dowodami pośmiertnymi, że połączenie utraty neuronów DA nigralu i cSVD najlepiej przewiduje upośledzenie chodzenia związane z wiekiem. Nigrostriatalny system DA odgrywa kluczową rolę w kontroli motorycznej; nigrostriatalny. Neurotransmisja DA reguluje zautomatyzowane wykonywanie wyuczonych zadań motorycznych poprzez swoje połączenia z korowymi i podkorowymi obszarami czuciowo-ruchowymi.
Badacze wysuwają hipotezę, że wyższa nigrostriatalna neurotransmisja DA napędza odporność na cSVD i upośledzenia układu obwodowego poprzez lepszą łączność sieci sensomotorycznych, zwiększając w ten sposób automatyzm chodzenia i zmniejszając zaangażowanie przedczołowe podczas chodzenia. W przeciwieństwie do cSVD i upośledzeń strukturalnych mózgu, neuroprzekaźnictwo DA jest potencjalnie modyfikowalne, oferując w ten sposób nowe podejście do ukierunkowanego leczenia nieodpornych osób starszych. To translacyjne badanie pilotażowe będzie wykorzystywać biomechanistyczne badanie zaangażowania w cel u osób starszych z powolnym chodzeniem i/lub innymi objawami parkinsonizmu.
Badanie obejmie starszych mężczyzn i kobiety w wieku 60 lat lub starszych z objawami łagodnej choroby Parkinsona (MPS lub powolny chód (< 1 m/s)) i/lub dodatkowymi sCVD w MRI mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Functional Neuroimaging, Cognitive, and Mobility Lab, University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej (M/K)
- Dowody łagodnych objawów parkinsonizmu (m.in. wolny chód (< 1m/s))
Kryteria wyłączenia:
- Obecność istotnej klinicznie choroby zwyrodnieniowej stawów i/lub neuropatii utrudniającej prawidłową ocenę motorycznego badania UPDRS.
- Obecność znacznej demencji.
- Dowody udaru dużego naczynia w klinicznie istotnym obszarze (kora mózgowa, zwoje podstawy mózgu, wzgórze) lub zmiana masowa w strukturalnym obrazowaniu mózgu (MRI).
- Uczestnicy, u których obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest przeciwwskazane, w tym między innymi osoby z rozrusznikiem serca, obecnością metalowych fragmentów w pobliżu oczu lub rdzenia kręgowego lub implantem ślimakowym.
- Ciężka klaustrofobia wykluczająca procedury neuroobrazowania.
- Nadwrażliwość na karbidopę, lewodopę i składniki tabletki.
- Jakakolwiek inna historia medyczna ustalona przez badaczy w celu wykluczenia bezpiecznego udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
leczenie karbidopą i karbidopą-lewodopą objawów parkinsonizmu u osób starszych, stosując standardowe dawkowanie, częstość przez okres 1-2 tygodni
|
standardowe leczenie karbidopą i karbidopą-lewodopą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość chodu
Ramy czasowe: 7-13 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
Średnia prędkość chodu mierzona za pomocą czujników do noszenia, noszonych podczas chodzenia.
Szybkość chodu mierzy się w metrach na sekundę.
|
7-13 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Ocena poznawcza stosowana do oceny osób pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych.
Wyniki wahają się od 0-30.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Test systemów oceny miniwagi (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: 7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Mini-BESTest to 14-elementowa ocena równowagi dynamicznej i kontroli postawy.
Ocenia się go w skali od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część III, ogółem
Ramy czasowe: 7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Część III MDS-UPDRS to część oceny UPDRS obejmująca badanie motoryczne.
Wyniki wahają się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów motorycznych.
|
7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Poznawczy wynik Z
Ramy czasowe: 7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Zmienna złożona obliczona na podstawie testu Stroopa Color Word Interference I-IV (ocena uwagi) i testu Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making I-V (ocena funkcji wykonawczych i pamięci roboczej), skorygowana w oparciu o dane normatywne dla osób starszych.
Wynik z wynoszący 0 oznacza średnią populacji kontrolnej.
Wyniki powyżej średniej wskazują na lepszą wydajność, podczas gdy wyniki poniżej średniej wskazują na gorszą wydajność.
|
7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
|
Test podstawienia symboli cyfr systemu inteligencji dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: 7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Ocena funkcjonowania poznawczego, w której uczestnik otrzymuje klucz z cyframi 1-9, każdy sparowany z unikalnym symbolem.
Pod kluczem znajduje się seria liczb losowych, dla których uczestnik musi wpisać odpowiedni symbol.
Na wykonanie zadania mają 120 sekund.
Uczestnicy otrzymują jeden punkt za każdy poprawnie zapisany symbol.
Zakres punktacji od 0-133.
|
7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wynik skali pewności salda dla konkretnych działań
Ramy czasowe: 7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Uczestnicy oceniają swój poziom pewności w wykonywaniu określonych czynności bez utraty równowagi w procentach, przy czym 0% oznacza, że są pewni, że stracą równowagę, a 100% oznacza, że są pewni, że mogą wykonać zadanie bez utraty równowagi.
Wyniki tych 6 pytań są uśredniane w celu określenia całkowitego wyniku sABC.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
|
7-13 dni od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00156490
- 5U01AG061393-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .