Neurobiologiska drivkrafter för mobilitetsresiliens: det dopaminerga systemet (RES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att gå med åldern blir både långsammare och mindre "automatiserat", vilket kräver mer uppmärksamhet och prefrontala resurser. Som ett resultat har äldre vuxna en större risk för negativa rörlighetsutfall och fall. Gångstörningar hos äldre har kopplats till förändringar i både cerebrala, i synnerhet småkärlsjukdomar (cSVD), och perifera system. Det finns ett akut behov av att identifiera faktorer som kan hjälpa till att kompensera för dessa skadliga faktorer och minska gångstörningar, eftersom det för närvarande inte finns några effektiva behandlingar tillgängliga. Även om effektiv rörlighet är slutresultatet av den funktionella kapaciteten hos både centrala och perifera system, kan hjärnans unika modulerande och adaptiva kapacitet ge ledtrådar för nya ingrepp. Till exempel har utredare nyligen upptäckt att ~20 % av äldre vuxna bibehåller snabb gånghastighet även i närvaro av åldersrelaterad cSVD och funktionsnedsättningar i det perifera systemet, och därmed verkar motståndskraftiga mot dessa skadliga faktorer. Utredarnas arbete tyder på att det nigrostriatala dopaminsystemet (DA) kan vara en källa till denna motståndskraft. Som utredare nyligen antyder, förutspår DA neurotransmission positivt gånghastighet; det dämpar också de negativa effekterna av åldersrelaterad cSVD och försämringar av perifera system på gånghastighet. Dessa fynd överensstämmer med post-mortem bevis för att en kombination av förlust av nigrala DA-neuroner och cSVD bäst förutsäger åldersrelaterad gångnedsättning. Det nigrostriatala DA-systemet spelar en avgörande roll i motorisk kontroll; nigrostriatal. DA-neurotransmission reglerar det automatiserade utförandet av överlärda motoriska uppgifter via dess förbindelser med sensorimotoriska kortikala och subkortikala områden.
Utredarna antar att högre nigrostriatal DA-neurotransmission driver motståndskraft mot cSVD och perifera systemnedsättningar, via högre anslutningsmöjligheter för sensorimotoriska nätverk, vilket ökar automaticiteten för gång och minskar prefrontalt engagemang när man går. Till skillnad från cSVD och hjärnans strukturella funktionsnedsättningar är DA-neurotransmission potentiellt modifierbar, och erbjuder därmed nya metoder för att behandla icke-fjädrade äldre på ett riktat sätt. Denna translationella pilotstudie kommer att använda en biomekanistisk målengagemangsstudie hos äldre vuxna med långsam gång och/eller andra parkinsoniska tecken.
Studien kommer att inkludera äldre män och kvinnor i åldern 60 eller äldre med tecken på milda parkinsoniska tecken (MPS, eller långsam gång (< 1 m/s)) och/eller ytterligare sCVD på hjärn-MRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Functional Neuroimaging, Cognitive, and Mobility Lab, University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre (M/K)
- Bevis på milda parkinsoniska tecken (inkl. långsam gång (< 1m/s))
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt signifikant degenerativ ledsjukdom och/eller neuropati som stör korrekt bedömning av den motoriska UPDRS-undersökningen.
- Förekomst av betydande demens.
- Bevis på ett stort kärlslag i ett kliniskt relevant område (hjärnbarken, basala ganglier, talamus) eller massskador på strukturell hjärnavbildning (MRT).
- Deltagare hos vilka magnetisk resonanstomografi (MRT) är kontraindicerad inklusive, men inte begränsat till, de med pacemaker, närvaro av metalliska fragment nära ögonen eller ryggmärgen, eller cochleaimplantat.
- Svår klaustrofobi som utesluter neuroavbildningsprocedurer.
- Överkänslighet mot karbidopa-, levodopa- och tablettkomponenterna.
- All annan medicinsk historia som fastställts av utredare för att utesluta säkert deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
karbidopa och karbidopa-levodopabehandling för parkinsonsymptom hos äldre personer med standarddosering, frekvens under 1-2 veckor
|
karbidopa och karbidopa-levodopa standardbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig gånghastighet
Tidsram: 7-13 dagar efter påbörjad behandling.
|
Genomsnittlig gånghastighet mätt med bärbara sensorer som bärs under gånguppgifter.
Gånghastighet mäts i meter per sekund.
|
7-13 dagar efter påbörjad behandling.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
Kognitiv bedömning används för att utvärdera individer för mild kognitiv funktionsnedsättning.
Poäng varierar från 0-30.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsram: 7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
Mini-BESTest är en 14-delad utvärdering av dynamisk balans och postural kontroll.
Det poängsätts från 0-28, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III Totalt
Tidsram: 7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
MDS-UPDRS del III är den motoriska undersökningsdelen av UPDRS-utvärderingen.
Poäng varierar från 0-132, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av motoriska symtom.
|
7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Kognitiv Z-poäng
Tidsram: 7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
Sammansatt variabel beräknad utifrån Stroop Color Word Interference test I-IV (bedömning av uppmärksamhet) och Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making test I-V (bedömning av exekutiv funktion och arbetsminne), justerad utifrån normativa data för äldre vuxna.
En z-poäng på 0 representerar medelvärdet för kontrollpopulationen.
Poäng över medelvärdet indikerar bättre prestation, medan poäng under medelvärdet indikerar sämre prestation.
|
7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Wechsler Adult Intelligence System siffersymbolersättningstest
Tidsram: 7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
Utvärdering av kognitiv funktion där en deltagare ges en nyckel med siffrorna 1-9, var och en parad med en unik symbol.
Under nyckeln finns en serie slumpmässiga nummer som deltagarna måste fylla i motsvarande symbol för.
De har 120 sekunder på sig att slutföra uppgiften.
Deltagarna får en poäng för varje korrekt symbol skriven.
Poäng varierar från 0-133.
|
7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: 7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
Deltagarna bedömer sin nivå av självförtroende i att göra specifika aktiviteter utan att förlora balansen som en procentandel, med 0% indikerar att de är säkra på att de skulle förlora balansen och 100% indikerar att de är säkra på att de kan slutföra uppgiften utan att förlora balansen.
Poängen på dessa 6 frågor är medelvärde för att bestämma totala sABC-poäng.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på större balansförtroende.
|
7-13 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00156490
- 5U01AG061393-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .