- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325503
Liikkuvuuden sietokyvyn neurobiologiset tekijät: Dopaminerginen järjestelmä (RES)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iän myötä kävelystä tulee sekä hitaampaa että vähemmän "automaattista", mikä vaatii enemmän huomiota ja eturintaman resursseja. Tämän seurauksena vanhemmilla aikuisilla on suurempi riski liikkua haitallisiksi seurauksiksi ja kaatumaan. Vanhusten kävelyhäiriöt on yhdistetty muutoksiin aivoissa, erityisesti pienten verisuonten sairaudessa (cSVD) ja ääreisjärjestelmissä. On kiireellisesti tunnistettava tekijät, jotka voivat auttaa kompensoimaan näitä haitallisia tekijöitä ja vähentämään kävelyvammoja, sillä tällä hetkellä ei ole saatavilla tehokkaita hoitoja. Vaikka tehokas liikkuvuus on lopputulos sekä keskus- että perifeeristen järjestelmien toiminnallisesta kapasiteetista, aivojen ainutlaatuinen moduloiva ja mukautuva kyky voi tarjota vihjeitä uusiin interventioihin. Esimerkiksi tutkijat ovat äskettäin havainneet, että noin 20 % iäkkäistä aikuisista ylläpitää nopeaa kävelynopeutta jopa ikään liittyvien cSVD:n ja perifeeristen järjestelmien heikkenemisen yhteydessä, mikä vaikuttaa kestäviltä näille haitallisille tekijöille. Tutkijoiden työ viittaa siihen, että nigrostriataalinen dopamiinijärjestelmä (DA) voi olla tämän joustavuuden lähde. Kuten tutkijat viimeaikaiset havainnot viittaavat, DA-hermotransmissio ennustaa positiivisesti kävelynopeutta; se myös vaimentaa ikään liittyvän cSVD:n ja perifeerisen järjestelmän heikentymisen negatiivisia vaikutuksia kävelynopeuteen. Nämä havainnot ovat yhdenmukaisia kuolemanjälkeisen todisteen kanssa, jonka mukaan nigraalisten DA-neuronien katoamisen ja cSVD:n yhdistelmä ennustaa parhaiten ikään liittyvän kävelyn heikkenemisen. Nigrostriataalinen DA-järjestelmä on tärkeä rooli moottorin ohjauksessa; nigrostriataalinen. DA-neurotransmissio säätelee ylioppineiden motoristen tehtävien automatisoitua suorittamista sen yhteyksien kautta sensomotorisiin aivokuoren ja subkortikaalisiin alueisiin.
Tutkijat olettavat, että korkeampi nigrostriataalinen DA neurotransmissio lisää vastustuskykyä cSVD:lle ja perifeerisille järjestelmän häiriöille sensomotoristen verkkojen suuremman liitettävyyden ansiosta, mikä lisää kävelyn automaattisuutta ja vähentää prefrontaalista sitoutumista kävellessä. Toisin kuin cSVD ja aivojen rakenteelliset häiriöt, DA-hermovälitys on mahdollisesti muunnettavissa, mikä tarjoaa uusia lähestymistapoja ei-resistenssin vanhusten kohdennetulla tavalla. Tässä translatiivisessa pilottitutkimuksessa käytetään biomekaanista sitoutumistutkimusta iäkkäillä aikuisilla, joilla on hidas kävely ja/tai muita parkinsonin oireita.
Tutkimukseen osallistuu yli 60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on merkkejä lievistä parkinsonin taudista (MPS tai hidas kävely (< 1 m/s)) ja/tai ylimääräinen sCVD aivojen magneettikuvauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Functional Neuroimaging, Cognitive, and Mobility Lab, University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi (M/F)
- Todisteet lievistä parkinsonin taudista (sis. hidas kävely (< 1 m/s))
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä rappeuttava nivelsairaus ja/tai neuropatia häiritsee motorisen UPDRS-tutkimuksen asianmukaista arviointia.
- Merkittävä dementia.
- Todisteet suuren verisuonen aivohalvauksesta kliinisesti merkittävällä alueella (aivokuoressa, tyviganglioissa, talamuksessa) tai massavauriosta aivojen rakenteellisessa kuvantamisessa (MRI).
- Osallistujat, joille magneettikuvaus (MRI) on vasta-aiheinen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo silmien tai selkäytimen lähellä tai sisäkorvaistute.
- Vaikea klaustrofobia, joka estää hermokuvaustoimenpiteet.
- Yliherkkyys karbidopalle, levodopalle ja tabletin aineosille.
- Mikä tahansa muu tutkijoiden määrittelemä sairaushistoria, joka estää turvallisen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
karbidopa- ja karbidopa-levodopahoito parkinsonin oireisiin iäkkäillä henkilöillä vakioannoksilla, tiheys 1-2 viikon ajan
|
karbidopa ja karbidopa-levodopa standardihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen kävelynopeus
Aikaikkuna: 7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Keskimääräinen kävelynopeus mitattuna kävelytehtävien aikana käytettävillä puetettavilla sensoreilla.
Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa.
|
7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kognitiivinen arviointi, jota käytetään arvioimaan yksilöiden lievää kognitiivista vajaatoimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Minitasapainon arviointijärjestelmien testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: 7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mini-BESTest on 14 kohdan dynaamisen tasapainon ja asennonhallinnan arviointi.
Se pisteytetään 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III yhteensä
Aikaikkuna: 7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
MDS-UPDRS osa III on UPDRS-arvioinnin motorinen tutkimusosa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-132, ja korkeammat pisteet osoittavat motoristen oireiden vakavuutta.
|
7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kognitiivinen Z-pisteet
Aikaikkuna: 7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhdistelmämuuttuja, joka on laskettu Stroop Color Word Interference -testin I-IV (huomiokyvyn arviointi) ja Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making -testin I-V (executive toimintojen ja työmuistin arviointi), mukautettu vanhempien aikuisten normatiivisten tietojen perusteella.
Z-pistemäärä 0 edustaa kontrollipopulaation keskiarvoa.
Keskiarvon yläpuolella olevat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä, kun taas keskiarvon alapuolella olevat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Wechsler Adult Intelligence System -numeroiden vaihtotesti
Aikaikkuna: 7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi, jossa osallistujalle annetaan avain numeroista 1-9, joista kukin on yhdistetty yksilöllisen symbolin kanssa.
Avaimen alapuolella on sarja satunnaislukuja, jotka osallistujien on täytettävä vastaava symboli.
Heillä on 120 sekuntia aikaa suorittaa tehtävä.
Osallistujat saavat yhden pisteen jokaisesta oikein kirjoitetusta symbolista.
Pisteiden vaihteluväli 0-133.
|
7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyt toimintokohtaiset tasapainoluottamusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat itseluottamuksensa tiettyjen toimintojen tekemisessä menettämättä tasapainoaan prosentteina, 0 % osoittaa, että he ovat varmoja, että he menettävät tasapainonsa, ja 100 % osoittaa, että he ovat varmoja siitä, että he voivat suorittaa tehtävän menettämättä tasapainoaan.
Näiden kuuden kysymyksen pisteistä lasketaan keskiarvo sABC-pisteiden kokonaismäärän määrittämiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainovarmuutta.
|
7-13 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00156490
- 5U01AG061393-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .