- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04325503
Нейробиологические факторы устойчивости к мобильности: дофаминергическая система (RES)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ходьба с возрастом становится более медленной и менее «автоматизированной», требуя большего внимания и префронтальных ресурсов. В результате пожилые люди имеют больший риск неблагоприятных исходов мобильности и падений. Нарушения ходьбы у пожилых людей связаны с изменениями как головного мозга, в частности болезни мелких сосудов (ЗМС), так и периферических систем. Существует острая необходимость в выявлении факторов, которые могут помочь компенсировать эти вредные факторы и уменьшить нарушения ходьбы, поскольку в настоящее время эффективных методов лечения не существует. Хотя эффективная мобильность является конечным результатом функциональной способности как центральной, так и периферической систем, уникальная модуляторная и адаптивная способность мозга может дать ключ к новым вмешательствам. Например, исследователи недавно обнаружили, что около 20% пожилых людей сохраняют высокую скорость ходьбы даже при наличии возрастной хронической болезни сердца и нарушений периферической системы, таким образом оказываясь устойчивыми к этим вредным факторам. Работа исследователей предполагает, что нигростриарная дофаминовая (DA) система может быть источником этой устойчивости. Как показывают недавние результаты исследователей, дофаминовая нейротрансмиссия положительно влияет на скорость ходьбы; он также ослабляет негативное влияние возрастной ЦБМС и нарушений периферической системы на скорость ходьбы. Эти результаты согласуются с посмертными данными о том, что сочетание потери черных дофаминовых нейронов и хБСЗ лучше всего предсказывает возрастные нарушения ходьбы. Нигростриарная система DA играет критическую роль в моторном контроле; нигростриальный. Нейротрансмиссия DA регулирует автоматическое выполнение заученных двигательных задач через свои связи с сенсомоторными корковыми и подкорковыми областями.
Исследователи предполагают, что более высокая нигростриарная нейротрансмиссия DA обеспечивает устойчивость к cSVD и нарушениям периферической системы за счет более высокой связанности сенсомоторных сетей, тем самым увеличивая автоматизм ходьбы и уменьшая префронтальную активность во время ходьбы. В отличие от cSVD и структурных нарушений головного мозга, нейротрансмиссия DA потенциально поддается модификации, тем самым предлагая новые подходы к целенаправленному лечению нежизнеспособных пожилых людей. В этом трансляционном пилотном исследовании будет использоваться исследование биомеханического вовлечения мишени у пожилых людей с медленной ходьбой и/или другими признаками паркинсонизма.
В исследование будут включены пожилые мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше с признаками легкой формы паркинсонизма (МПС или замедленная походка (<1 м/с)) и/или сопутствующие сССЗ на МРТ головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Functional Neuroimaging, Cognitive, and Mobility Lab, University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше (м/ж)
- Признаки легкой формы паркинсонизма (в т. медленная походка (< 1 м/с))
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого дегенеративного заболевания суставов и/или невропатии, препятствующих правильной оценке моторного исследования UPDRS.
- Наличие значительной деменции.
- Доказательства инсульта крупного сосуда в клинически значимой области (кора головного мозга, базальные ганглии, таламус) или объемное образование на структурной визуализации головного мозга (МРТ).
- Участники, которым противопоказана магнитно-резонансная томография (МРТ), включая, помимо прочего, тех, у кого есть кардиостимулятор, наличие металлических фрагментов возле глаз или спинного мозга или кохлеарный имплантат.
- Тяжелая клаустрофобия, препятствующая проведению нейровизуализации.
- Повышенная чувствительность к карбидопе, леводопе и компонентам таблетки.
- Любой другой медицинский анамнез, установленный следователями, исключающий безопасное участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение карбидопой и карбидопой-леводопой при признаках паркинсонизма у пожилых людей в стандартных дозах, частота в течение 1-2 недель
|
карбидопа и карбидопа-леводопа стандартное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость походки
Временное ограничение: 7-13 дней после начала лечения.
|
Средняя скорость ходьбы, измеренная с помощью носимых датчиков, которые носят во время ходьбы.
Скорость походки измеряется в метрах в секунду.
|
7-13 дней после начала лечения.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 7-13 дней после начала лечения
|
Когнитивная оценка, используемая для оценки людей на наличие легких когнитивных нарушений.
Очки варьируются от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
7-13 дней после начала лечения
|
|
Тест мини-систем оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: 7-13 дней после начала лечения
|
Мини-BESTest представляет собой оценку динамического баланса и контроля позы, состоящую из 14 пунктов.
Он оценивается по шкале от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
7-13 дней после начала лечения
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств, часть III, всего
Временное ограничение: 7-13 дней после начала лечения
|
MDS-UPDRS, часть III, представляет собой моторную часть оценки UPDRS.
Баллы варьируются от 0 до 132, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть двигательных симптомов.
|
7-13 дней после начала лечения
|
|
Когнитивный Z-показатель
Временное ограничение: 7-13 дней после начала лечения
|
Составная переменная, рассчитанная на основе теста Stroop Color Word Interference I-IV (оценка внимания) и теста Delis-Kaplan Executive Function Trail Making IV (оценка управляющих функций и рабочей памяти), скорректированная на основе нормативных данных для пожилых людей.
Z-показатель, равный 0, представляет собой среднее значение контрольной популяции.
Оценки выше среднего указывают на лучшую производительность, а баллы ниже среднего указывают на плохую производительность.
|
7-13 дней после начала лечения
|
|
Тест на замену цифр и символов в системе интеллекта для взрослых Wechsler
Временное ограничение: 7-13 дней после начала лечения
|
Оценка когнитивного функционирования, при которой участнику дается ключ из цифр 1–9, каждая из которых сопряжена с уникальным символом.
Под ключом находится серия случайных чисел, для которых участник должен ввести соответствующий символ.
На выполнение задания у них есть 120 секунд.
За каждый правильно написанный символ участники получают один балл.
Диапазон баллов от 0-133.
|
7-13 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая оценка шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 7-13 дней после начала лечения
|
Участники оценивают свой уровень уверенности в выполнении определенных действий без потери равновесия в процентах: 0 % указывает на то, что они уверены, что потеряют равновесие, а 100 % указывают на то, что они уверены, что смогут выполнить задачу, не потеряв равновесия.
Баллы по этим 6 вопросам усредняются для определения общего балла sABC.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе.
|
7-13 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00156490
- 5U01AG061393-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .