- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04325503
Neurobiologické ovladače odolnosti mobility: Dopaminergní systém (RES)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chůze se s věkem stává pomalejší a méně „automatizovaná“, vyžaduje více pozornosti a prefrontálních zdrojů. V důsledku toho mají starší dospělí větší riziko nepříznivých výsledků v oblasti mobility a pádů. Poruchy chůze u starších osob jsou spojeny se změnami jak v mozkových, zejména malých cévách (cSVD), tak v periferních systémech. Existuje naléhavá potřeba identifikovat faktory, které mohou pomoci kompenzovat tyto škodlivé faktory a snížit poruchy chůze, protože v současné době nejsou k dispozici žádné účinné léčby. Ačkoli je efektivní mobilita konečným výsledkem funkční kapacity jak centrálního, tak periferního systému, jedinečná modulační a adaptivní kapacita mozku může poskytnout vodítko pro nové intervence. Vyšetřovatelé například nedávno zjistili, že ~ 20 % starších dospělých udržuje rychlou chůzi i v přítomnosti cSVD souvisejících s věkem a poškození periferního systému, takže se jeví jako odolní vůči těmto škodlivým faktorům. Práce výzkumníků naznačuje, že nigrostriatální dopaminový (DA) systém může být zdrojem této odolnosti. Jak naznačují nedávná zjištění výzkumníků, neurotransmise DA pozitivně předpovídá rychlost chůze; také zmírňuje negativní účinky cSVD související s věkem a postižení periferního systému na rychlost chůze. Tato zjištění jsou v souladu s posmrtnými důkazy, že kombinace ztráty nigrálních DA neuronů a cSVD nejlépe predikují zhoršení chůze související s věkem. Nigrostriatální DA systém hraje kritickou roli v řízení motoru; nigrostriatální. DA neurotransmise reguluje automatizované provádění přeučených motorických úkolů prostřednictvím svých spojení se senzomotorickými kortikálními a subkortikálními oblastmi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší nigrostriatální neurotransmise DA řídí odolnost vůči cSVD a poškození periferního systému prostřednictvím vyšší konektivity senzomotorických sítí, čímž se zvyšuje automatika chůze a snižuje prefrontální zapojení při chůzi. Na rozdíl od cSVD a mozkových strukturálních poruch je DA neurotransmise potenciálně modifikovatelná, a tak nabízí nové přístupy k cílené léčbě neodolných starších lidí. Tato translační pilotní studie bude využívat biomechanickou studii cílového zapojení u starších dospělých s pomalou chůzí a/nebo jinými příznaky parkinsonismu.
Studie bude zahrnovat starší muže a ženy ve věku 60 let nebo starší s prokázanými mírnými příznaky parkinsonismu (MPS nebo pomalá chůze (< 1 m/s)) a/nebo dalším sCVD na MRI mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Functional Neuroimaging, Cognitive, and Mobility Lab, University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo starší (M/F)
- Důkaz mírných příznaků parkinsonismu (vč. pomalá chůze (< 1 m/s))
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významného degenerativního onemocnění kloubů a/nebo neuropatie narušující správné hodnocení motorického vyšetření UPDRS.
- Přítomnost významné demence.
- Důkaz velké cévní mozkové příhody v klinicky relevantní oblasti (cerebrální kůra, bazální ganglia, thalamus) nebo hromadné léze na strukturálním zobrazení mozku (MRI).
- Účastníci, u kterých je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) kontraindikováno, včetně, ale bez omezení, pacientů s kardiostimulátorem, přítomností kovových úlomků v blízkosti očí nebo míchy nebo kochleárním implantátem.
- Těžká klaustrofobie vylučující neurozobrazovací postupy.
- Hypersenzitivita na karbidopu, levodopu a složky tablet.
- Jakákoli jiná anamnéza určená vyšetřovateli k vyloučení bezpečné účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba
léčba karbidopa a karbidopa-levodopa u příznaků parkinsoniky u starších osob pomocí standardního dávkování, frekvence po dobu 1-2 týdnů
|
standardní léčba karbidopa a karbidopa-levodopa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná rychlost chůze
Časové okno: 7-13 dní po zahájení léčby.
|
Průměrná rychlost chůze měřená pomocí nositelných senzorů používaných při chůzi.
Rychlost chůze se měří v metrech za sekundu.
|
7-13 dní po zahájení léčby.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 7-13 dní po zahájení léčby
|
Kognitivní hodnocení používané k hodnocení jedinců na mírné kognitivní poruchy.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
7-13 dní po zahájení léčby
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
Časové okno: 7-13 dní po zahájení léčby
|
Mini-BESTest je 14-ti položkové hodnocení dynamické rovnováhy a posturální kontroly.
Hodnotí se od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
7-13 dní po zahájení léčby
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, část III, celkem
Časové okno: 7-13 dní po zahájení léčby
|
MDS-UPDRS část III je částí vyšetření UPDRS v rámci hodnocení UPDRS.
Skóre se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost motorických symptomů.
|
7-13 dní po zahájení léčby
|
Kognitivní Z-skóre
Časové okno: 7-13 dní po zahájení léčby
|
Složená proměnná vypočtená na základě testu interference slov Stroop Color I-IV (posouzení pozornosti) a Delis-Kaplan Executive Function System Trail Making testu I-V (posouzení exekutivních funkcí a pracovní paměti), upravených na základě normativních dat pro starší dospělé.
Z-skóre 0 představuje průměr kontrolní populace.
Skóre nad průměrem znamená lepší výkon, zatímco skóre pod průměrem znamená horší výkon.
|
7-13 dní po zahájení léčby
|
Wechsler Adult Intelligence System Test substituce číslic symbolů
Časové okno: 7-13 dní po zahájení léčby
|
Hodnocení kognitivního fungování, ve kterém je účastníkovi dán klíč s čísly 1-9, každý spárovaný s jedinečným symbolem.
Pod klíčem je řada náhodných čísel, do kterých musí účastník vyplnit odpovídající symbol.
Na splnění úkolu mají 120 sekund.
Za každý správně napsaný symbol obdrží účastníci jeden bod.
Rozsah skóre od 0 do 133.
|
7-13 dní po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre stupnice důvěry vyváženosti specifické pro krátké aktivity
Časové okno: 7-13 dní po zahájení léčby
|
Účastníci hodnotí svou míru sebedůvěry v provádění konkrétních činností, aniž by ztratili rovnováhu, v procentech, přičemž 0 % znamená, že si jsou jisti, že ztratí rovnováhu, a 100 % znamená, že jsou si jisti, že dokážou úkol dokončit, aniž by ztratili rovnováhu.
Skóre u těchto 6 otázek se zprůměruje, aby se určilo celkové skóre sABC.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší jistotu rovnováhy.
|
7-13 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Bohnen, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00156490
- 5U01AG061393-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .