IOP i zmiany biometryczne oka po fakoemulsyfikacji u pacjentów z jaskrą i kontroli
2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mai Nasser Abd Elmohsen
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego i danych biometrycznych oka po fakoemulsyfikacji u pacjentów z jaskrą i w grupie kontrolnej dopasowanej do wieku, badanie porównawcze
Zbadano wpływ fakoemulsyfikacji na ciśnienie wewnątrzgałkowe z różnymi wynikami. Ponadto zbadano również wpływ fakoemulsyfikacji na biometrię oka, w tym głębokość komory przedniej i odległość otwarcia kąta.
W naszym badaniu dążymy do ustalenia ilościowego związku między przedoperacyjną biometrią oka a pooperacyjną zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz porównanie tej zależności w oczach z jaskrą i bez jaskry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przed operacją wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie kąta komory przedniej za pomocą gonioskopii wgłębnej.
Głębokość komory przedniej i grubość soczewki zostaną zmierzone za pomocą biometrii optycznej (lenstar 900), a także pomiaru kąta i sklepienia soczewki za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej (UBM) przed i 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy.
IOP będzie mierzone przed i po operacji w dniu 7 i 30.
Możliwe ryzyko: Ryzyko operacji (krwotok, zapalenie wnętrza gałki ocznej), Ryzyko związane z badaniami: minimalne ryzyko infekcji Aby zminimalizować ryzyko infekcji: przestrzeganie przed- i śródoperacyjnych środków kontroli infekcji, pooperacyjny UBM należy wykonać po 1 miesiącu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-70 lat.
- Uczestnicy z jaskrą i bez jaskry z wizualnie znaczącą zaćmą.
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) równa lub gorsza niż 6/12.
- pacjenci kandydaci do standardowych operacji zaćmy bez zabiegów wspomagających (np. rozciąganie źrenic czy haczyki tęczówki).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne śródoperacyjne lub pooperacyjne powikłania operacji usunięcia zaćmy
- Obwodowe zrosty przednie (PAS) wykryte za pomocą gonioskopii wgłębnej.
- Zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie choroby siatkówki lub wady wrodzone.
- Historia urazu oka lub jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej. uraz oka lub jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z zaćmą
Pacjenci z kandydatami na zaćmę do fakoemulsyfikacji z jaskrą lub bez jaskry są przygotowywani do operacji zaćmy z przedoperacyjną i pooperacyjną oceną ciśnienia wewnątrzgałkowego i biometrii gałki ocznej za pomocą UBM.
|
Standardowy zabieg chirurgiczny z małym nacięciem w celu usunięcia zaćmy za pomocą fal ultradźwiękowych.
można to zrobić w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym, w zależności od ogólnej sprawności i preferencji pacjenta.
Badanie diagnostyczne wykorzystujące fale ultradźwiękowe do oceny głębokości komory przedniej, kąta i sklepienia soczewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego tonometrem aplanacyjnym Goldmana
|
4 tygodnie
|
|
zmiany biometryczne oka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
odległość otwarcia kąta komory przedniej i zmiana głębokości komory przedniej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fakoemulsyfikacja jako leczenie jaskry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po zabiegach chirurgicznych u pacjentów z jaskrą
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karim A Raafat, MD, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Elgin U, Sen E, Simsek T, Tekin K, Yilmazbas P. Early Postoperative Effects of Cataract Surgery on Anterior Segment Parameters in Primary Open-Angle Glaucoma and Pseudoexfoliation Glaucoma. Turk J Ophthalmol. 2016 Jun;46(3):95-98. doi: 10.4274/tjo.92604. Epub 2016 Jun 6.
- Melancia D, Abegao Pinto L, Marques-Neves C. Cataract surgery and intraocular pressure. Ophthalmic Res. 2015;53(3):141-8. doi: 10.1159/000377635. Epub 2015 Mar 7.
- Hsu CH, Kakigi CL, Lin SC, Wang YH, Porco T, Lin SC. Lens Position Parameters as Predictors of Intraocular Pressure Reduction After Cataract Surgery in Nonglaucomatous Patients With Open Angles. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Dec 1;56(13):7807-7813. doi: 10.1167/iovs.15-17926.
- Man X, Chan NC, Baig N, Kwong YY, Leung DY, Li FC, Tham CC. Anatomical effects of clear lens extraction by phacoemulsification versus trabeculectomy on anterior chamber drainage angle in primary angle-closure glaucoma (PACG) patients. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 May;253(5):773-8. doi: 10.1007/s00417-015-2936-z. Epub 2015 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-45-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .