Kontrola bólu pooperacyjnego u chirurga po złamaniu stawu biodrowego: Blokada przedziału powięzi biodrowej a blokada złamania

Częstość występowania złamań szyjki kości udowej u starszych pacjentów stale wzrasta w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie, a śmiertelność, zachorowalność i skutki ekonomiczne tego urazu są zdumiewające. Sam uraz może skutkować silnym bólem, zarówno przed operacją, jak iw całym okresie okołooperacyjnym. Pacjenci ci są również narażeni na zwiększone ryzyko delirium. Są to z definicji osoby starsze i często mają wiele chorób współistniejących oprócz podstawowej dysfunkcji poznawczej. Aktualne badania szacują, że częstość występowania majaczenia po złamaniu szyjki kości udowej zbliża się do 30%, a istnieje dobrze ugruntowana, choć nie do końca poznana interakcja między stosowaniem opioidów u pacjentów w podeszłym wieku a majaczeniem. Ból i delirium są nie tylko złymi wynikami same w sobie, ale mogą również zakłócać rehabilitację niezbędną do pomyślnego wyniku po operacji złamania szyjki kości udowej. Z tego powodu temat multimodalnego leczenia bólu u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej zyskał znaczną popularność.

Jedną z popularnych strategii „oszczędzania opioidów” u tych pacjentów jest regionalna blokada bólu, stosowana przez zespół bloku anestezjologicznego lub przez lekarzy z izby przyjęć. Ze względu na neuroanatomię okolicy biodra, która ma unerwienie czuciowe z nerwu kulszowego, udowego i zasłonowego, przy mniejszym udziale nerwu w mięśniu czworobocznym uda i nerwie pośladkowym górnym, skuteczna regionalna blokada stawu biodrowego za pomocą istniejących metod może być wyzwanie. Jednym z powszechnie stosowanych i badanych blokad jest blokada przedziału powięzi biodrowej (FICB), regionalna blokada podawana pod kontrolą USG lub anatomicznych punktów orientacyjnych, która jest ukierunkowana na nerw udowy, nerw skórny boczny kości udowej i, w mniejszym stopniu, nerw zasłonowy. Różne badania FICB i blisko spokrewnionej blokady nerwu udowego wykazały korzyści w kontroli bólu, łatwości pozycjonowania i ograniczeniu stosowania opiatów, a przeglądy systematyczne wykazały, że blokada przedziału powięzi biodrowej jest użyteczną i bezpieczną metodą poprawy przedoperacyjnej kontroli bólu u pacjentów ze złamaniem biodra. Jednak wcześniejsze badania koncentrowały się na okresie przedoperacyjnym, z blokadami założonymi przez zespół anestezjologiczny lub lekarzy pogotowia ratunkowego wkrótce po przedstawieniu i rozpoznaniu złamania szyjki kości udowej. Ponadto nie rozróżnia się wewnątrztorebkowych i zewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej, z wyjątkiem rozproszonych analiz post-hoc. Nasz projekt ma na celu zbadanie skuteczności FICB podawanego śródoperacyjnie przez chirurga operującego pacjentom z pozatorebkowym złamaniem szyjki kości udowej. Ponadto badacze proponują zbadanie blokady wewnątrzfragmentowej w samym miejscu złamania. Blokady krwiaków złamań są szeroko stosowane w ortopedii i wykazały kontrolę bólu równoważną świadomej sedacji podczas manipulacji złamaniami kostki i dalszej kości promieniowej.

Projekt badania

Badacze proponują zbadanie wpływu śródoperacyjnego FICB i śródodłamowej blokady złamania na ból pooperacyjny i spożycie opiatów za pomocą randomizowanego, kontrolowanego projektu badania. Będą trzy grupy zabiegowe: (1) blokada przedziału powięzi biodrowej po zespoleniu chirurgicznym techniką utraty oporu 30 cm3 0,25% markazyny (2) blokada złamania śródfragmentowego pod kontrolą fluoroskopii po zespoleniu chirurgicznym 30 cm3 0,25% markazyny oraz (3) grupa placebo, bez interwencji

Randomizacja nastąpi w momencie rejestracji przy użyciu nieoznakowanych kopert. Po wyrażeniu zgody pacjentom zostanie przydzielony identyfikator badania, który zostanie przepisany na nieprzezroczystej kopercie. Koperta zostanie rozpieczętowana na sali operacyjnej w czasie operacji w celu ustalenia planowanej interwencji, a jej zawartość nie zostanie udostępniona personelowi badawczemu zbierającemu dane dotyczące bólu pooperacyjnego. Koperty i przydziały do ​​randomizacji będą przechowywane w zamkniętym, zabezpieczonym miejscu. Jedyny personel badawczy, który zostanie odślepiony, to chirurg operacyjny oraz rezydenci i asystenci fizyczni asystujący na sali operacyjnej. Personel badawczy, który uczestniczy w tym przypadku, nie będzie zbierał danych dotyczących bólu pooperacyjnego.

Badacze będą monitorować różne wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym okołooperacyjne zdarzenia sercowe lub oddechowe, śmiertelność i eskalację opieki (tj. przeniesienie SICU). Każde zdarzenie niepożądane zostanie przeanalizowane przez starszych chirurgów operacyjnych w celu ustalenia, czy badana interwencja mogła odegrać rolę w zdarzeniu.

Nasze pomiary wyników to wizualne analogowe wyniki bólu i zażywanie narkotyków po operacji. Obliczenia użycia narkotyków zostaną znormalizowane do ekwiwalentów morfiny podanej dożylnie. Powiązane hipotezy pierwotne i wtórne są następujące:

• Pierwszorzędowe: Istnieje statystycznie istotna różnica w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) między pacjentami z zewnątrztorebkowym złamaniem szyjki kości udowej leczonymi śródoperacyjnie blokadą powięzi biodrowej, blokadą złamania lub konwencjonalną analgezją w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
• Wtórne: Istnieje statystycznie istotna różnica w zużyciu opioidów (mierzona w ekwiwalentach morfiny dożylnej / czas) pomiędzy pacjentami z pozatorebkowym złamaniem szyjki kości udowej leczonych śródoperacyjnie blokadą powięzi biodrowej, blokadą złamania lub konwencjonalną analgezją w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Badana populacja

Nasza badana populacja będzie koncentrować się na starszych pacjentach z zewnątrztorebkowym (międzykrętarzowym, podkrętarzowym) niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej. Kryteria włączenia obejmują wiek co najmniej 60 lat, mechanizm niskiego zużycia energii (tj. mechaniczny lub omdleniowy upadek z poziomu gruntu) oraz umiejscowienie pozatorebkowe określone na radiogramach AP i bocznych stawu biodrowego. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z urazami wielonarządowymi z licznymi urazami, mechanizmami wysokoenergetycznymi (tj. potrącenie pieszego, zderzenie pojazdu mechanicznego, upadek z wysokości), niezdolność pacjenta do wyrażenia zgody, patologiczne typy złamań (wtórne do guza lub złamania atypowe spowodowane stosowaniem bisfosfonianów) oraz nietolerancja lub alergia na opioidy lub środki miejscowo znieczulające.

Prognozy wielkości próby dotyczą próby 105 pacjentów, po 35 w każdej grupie. Opiera się to na obliczeniu 80% mocy do wykrycia 10 mm różnicy w wyniku VAS przy użyciu średnich i odchyleń standardowych z poprzednich publikacji z pomiarami punktacji bólu u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Ponieważ czas trwania obserwacji jest ograniczony do bezpośredniego okresu pooperacyjnego, badacze nie przewidują znaczącego wskaźnika rezygnacji lub utraty w celu obserwacji.

Rekrutacja

Rekrutacja odbędzie się w oddziale ratunkowym przez personel badawczy. Po postawieniu diagnozy pozatorebkowego złamania szyjki kości udowej kryteria wykluczenia i włączenia zostaną zweryfikowane, a kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału w badaniu.

Świadoma zgoda

Personel badawczy uzyska zgodę w izbie przyjęć lub wkrótce po przyjęciu na piętro. W załączeniu przesyłamy planowany formularz zgody.

Ryzyka

Proponowana interwencja, markaine dla blokady regionalnej, została dokładnie zbadana i wykazano, że jest bezpieczna. Ryzyko donaczyniowego wprowadzenia lidokainy jest możliwe, ale niezwykle rzadkie. Zgodnie ze standardową procedurą badacze zaplanują aspirację strzykawki przed wstrzyknięciem, aby potwierdzić celowanie pozanaczyniowe. Innym znanym ryzykiem blokady regionalnej jest osłabienie mięśni w bezpośrednim okresie pooperacyjnym z powodu blokady nerwów ruchowych. W przypadku niewłaściwego zarządzania może to spowodować ryzyko upadku. Pacjenci są rutynowo oceniani za pomocą fizjoterapii pod kątem siły i kontroli mięśni przed podjęciem próby poruszania się po operacji i będzie to nadal praktykowane. Ponadto pacjenci pooperacyjni po złamaniu szyjki kości udowej, jeśli poruszają się w dniu 0 po operacji, są ściśle wspomagani przez fizjoterapeutów, co zmniejsza ryzyko upadku.

Analiza danych

Różnice między badanymi grupami w odniesieniu do ich wyjściowych cech i wyników zostaną ocenione za pomocą dwustronnych dokładnych testów Fishera, testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorialnych i niezależnych testów t-studentów dla zmiennych ciągłych. Badacze planują również przeprowadzić analizy wielu zmiennych.

Jakość i zarządzanie danymi

Badacze planują wykorzystać bazę danych REDCap do gromadzenia i monitorowania danych. Dane pacjenta zostaną wprowadzone przez personel badawczy do bazy danych REDCap po zakończeniu interwencji pacjenta i obserwacji pooperacyjnej. Pozwoli to uniknąć zakłócania zaślepiania personelu badawczego gromadzącego dane dotyczące bólu pooperacyjnego. Pooperacyjne zażywanie narkotyków zostanie zebrane z przeglądu tabeli zamówionych i podanych leków.