Postopová kontrola bolesti v chirurgii zlomenin kyčle: Kompartmentový blok Fascia Iliaca versus blok zlomeniny

Výskyt křehkých zlomenin kyčle u starších pacientů se ve Spojených státech i na celém světě neustále zvyšuje a mortalita, morbidita a ekonomický dopad tohoto poranění jsou ohromující. Samotné poranění může vyústit v silné bolesti, a to jak předoperačně, tak v průběhu celého perioperačního průběhu. Tito pacienti jsou také vystaveni zvýšenému riziku deliria. Jsou z definice starší a často mají kromě základní kognitivní dysfunkce i četné komorbidity. Současné studie odhadují, že výskyt deliria po zlomenině kyčle se blíží 30 % a mezi užíváním opioidů u starších pacientů a deliriem existuje dobře zavedená, i když ne zcela objasněná interakce. Bolest a delirium nejsou jen špatné výsledky samy o sobě, ale mohou také narušit rehabilitaci nezbytnou pro úspěšný výsledek po operaci zlomeniny kyčle. Z tohoto důvodu se téma multimodálního zvládání bolesti u pacientů s frakturou kyčle stalo značně aktuální.

Jednou z oblíbených „opioid-šetřících“ strategií u těchto pacientů jsou regionální blokády bolesti, podávané týmem pro anesteziologický blok nebo lékaři na pohotovosti. Vzhledem k neuroanatomii kyčelní oblasti, která má senzorické inervace z n. ischiadicus, femoralis a obturatorium, s menším příspěvkem z nervu do quadratus femoris a n. gluteus superior, může být účinná regionální blokáda kyčelního kloubu stávajícími metodami účinná. výzva. Jeden běžně používaný a zkoumaný blok je fascia iliaca kompartment blok (FICB), regionální blok podávaný pod ultrazvukovým vedením nebo anatomickými orientačními body, který se zaměřuje na femorální nerv, laterální femorální kožní nerv a v menší míře na obturátorový nerv. Různé studie FICB a blízce souvisejícího bloku stehenního nervu prokázaly výhody při kontrole bolesti, snadném polohování a snížení užívání opiátů a systematické přehledy dospěly k závěru, že blokáda kompartmentu fascia iliaca je užitečnou a bezpečnou metodou ke zlepšení předoperační kontroly bolesti. u pacientů s frakturou kyčle. Předchozí výzkum se však soustředil na předoperační období, přičemž bloky byly umístěny anesteziologickým týmem nebo lékaři na pohotovosti krátce po prezentaci a diagnóze zlomeniny kyčle. Kromě toho se nerozlišuje mezi intrakapsulárními nebo extrakapsulárními zlomeninami kyčle, s výjimkou rozptýlených post-hoc analýz. Náš projekt si klade za cíl prozkoumat účinnost FICB podávaného operativně operujícím chirurgem u pacientů s extrakapsulární zlomeninou kyčle. Kromě toho vyšetřovatelé navrhují vyšetřit intrafragmentární blokádu v samotném místě zlomeniny. Bloky frakturního hematomu jsou široce používány v ortopedii a prokázaly kontrolu bolesti ekvivalentní sedaci při vědomí pro manipulaci s zlomeninami kotníku a distálního radia.

Studovat design

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinek intraoperační FICB a blokády intrafragmentární zlomeniny na pooperační bolest a spotřebu opiátů pomocí randomizované kontrolované studie. Budou tři léčebné skupiny: (1) blokáda kompartmentu fascia iliaca aplikovaná po chirurgické fixaci pomocí techniky ztráty rezistence s 30 ccm 0,25 % marcainem (2) blokáda intrafragmentární zlomeniny s použitím skiaskopického vedení po chirurgické fixaci s 30 cc 0,25 % marcainem a (3) placebo skupiny, bez intervence

Randomizace proběhne v době registrace pomocí neoznačených obálek. Po souhlasu bude pacientům přiděleno ID studie, které bude přepsáno na neprůhlednou obálku. Obálka bude odpečetěna na operačním sále v době operace, aby se určil plánovaný zákrok, a její obsah nebude zpřístupněn personálu studie, který shromažďuje údaje o pooperační bolesti. Obálky a náhodné přiřazení budou uchovávány na uzamčeném a zabezpečeném místě. Jediný studijní personál, který bude odslepen, jsou operující chirurg a rezidenti a asistenti lékaře asistující na operačním sále. Pracovníci studie, kteří se případu účastní, nebudou shromažďovat údaje o pooperační bolesti.

Vyšetřovatelé budou monitorovat různé výsledky bezpečnosti, včetně perioperačních srdečních nebo respiračních příhod, úmrtnosti a eskalace péče (tj. převod SICU). Každá nežádoucí příhoda bude analyzována vrchními operačními chirurgy, aby se určilo, zda intervence studie mohla mít v této události roli.

Naše výsledná měření jsou vizuální analogové skóre bolesti a pooperační užívání narkotik. Výpočty užívání narkotik budou standardizovány na IV ekvivalenty morfinu. Související primární a sekundární hypotézy jsou následující:

• Primární: Existuje statisticky významný rozdíl ve vizuální analogové škále bolesti (VAS) mezi pacienty s extrakapsulární zlomeninou kyčle léčenými intraoperačně blokem fascia iliaca, blokádou zlomeniny nebo konvenční analgezií v prvních 24 hodinách po operaci.
• Sekundární: Existuje statisticky významný rozdíl ve spotřebě opioidů (měřeno v ekvivalentech IV morfinu / čas) mezi pacienty s extrakapsulární zlomeninou kyčle léčenými intraoperačně blokem fascia iliaca, blokem zlomeniny nebo konvenční analgezií během prvních 24 hodin po operaci.

Studijní populace

Naše studijní populace bude zaměřena na starší pacienty s nízkoenergetickými extrakapsulárními (intertrochonterickými, subtrochanterickými) zlomeninami kyčle. Kritéria pro zařazení budou zahrnovat věk 60 let nebo starší, nízkoenergetický mechanismus (tj. mechanický nebo synkopální pád z úrovně země) a extrakapsulární umístění, jak je definováno na AP a laterálních rentgenových snímcích kyčle. Kritéria vyloučení zahrnují polytraumatizované pacienty s mnohočetnými poraněními, vysoce energetickými mechanismy (tj. sražení chodce, srážka s motorovým vozidlem, pád z výšky), neschopnost pacienta souhlasit, patologické typy zlomenin (sekundární k nádorovým nebo atypickým zlomeninám v důsledku užívání bisfosfonátů) a intolerance nebo alergie na opioidy nebo lokální anestetika.

Projekce velikosti vzorku se zaměřují na vzorek 105 pacientů, 35 v každé skupině. To je založeno na výpočtu 80% síly k detekci 10mm rozdílu ve skóre VAS pomocí průměrů a standardních odchylek od předchozích publikací s měřením skóre bolesti u pacientů se zlomeninou kyčle. Vzhledem k tomu, že doba sledování je omezena na bezprostřední pooperační období, vyšetřovatelé nepředpokládají signifikantní míru výpadků nebo ztrát na sledování.

Nábor

Nábor bude probíhat na oddělení pohotovosti studijním personálem. Po stanovení diagnózy extrakapsulární zlomeniny kyčle budou přezkoumána kritéria vyloučení a zařazení a budou osloveni způsobilí pacienti, aby se dobrovolně zúčastnili výzkumné studie.

Informovaný souhlas

Pracovníci studie získají souhlas na pohotovosti nebo krátce po přijetí do patra. V příloze naleznete formulář plánovaného souhlasu.

Rizika

Navrhovaná intervence, marcain pro regionální blokádu, byla rozsáhle studována a bylo prokázáno, že je bezpečná. Riziko intravaskulárního zavedení lidokainu je možné, ale mimořádně vzácné. Podle standardního postupu budou vyšetřovatelé plánovat aspiraci injekční stříkačky před injekcí k potvrzení extravaskulárního cílení. Dalším známým rizikem regionální blokády je svalová slabost v bezprostředním pooperačním období v důsledku blokády motorických nervů. Pokud není náležitě řízeno, může vzniknout riziko pádu. Pacienti jsou rutinně vyšetřováni fyzikální terapií na kontrolu síly a svalů před pokusem o pooperační chůzi a tato praxe bude i nadále pokračovat. Kromě toho pacientům s pooperační zlomeninou kyčle, pokud chodí po operaci 0. den, úzce asistují fyzioterapeuti, čímž se snižuje riziko pádu.

Analýza dat

Rozdíly mezi studijními skupinami s ohledem na jejich základní charakteristiky a výsledky budou posuzovány pomocí oboustranných Fisherových exaktních testů, chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné a nezávislých výběrových studentských T-testů pro spojité proměnné. Vyšetřovatelé také plánují provést multivariabilní analýzy.

Kvalita a správa dat

Vyšetřovatelé plánují používat databázi REDCap pro sběr a monitorování dat. Specifická data pacienta zadá personál studie do databáze REDCap po dokončení pacientovy intervence a pooperační kontroly. Tím se zabrání narušení zaslepení studijního personálu, který shromažďuje údaje o pooperační bolesti. Pooperační užívání narkotik bude získáno z přehledu objednaných a podaných léků.