Controllo del dolore postoperatorio nel chirurgo della frattura dell'anca: blocco del compartimento della fascia iliaca rispetto al blocco della frattura

L'incidenza delle fratture da fragilità dell'anca nei pazienti anziani è in costante aumento negli Stati Uniti e nel mondo, e la mortalità, la morbilità e l'impatto economico di questa lesione è sbalorditiva. La lesione stessa può provocare un forte dolore, sia prima dell'intervento che per tutto il decorso perioperatorio. Questi pazienti sono anche a maggior rischio di delirium. Sono per definizione anziani e spesso hanno molteplici comorbilità oltre alla sottostante disfunzione cognitiva. Gli studi attuali stimano che l'incidenza del delirio dopo una frattura dell'anca si avvicini al 30% e che vi sia un'interazione ben consolidata, sebbene non completamente compresa, tra l'uso di oppioidi nei pazienti anziani e il delirio. Il dolore e il delirio non sono solo scarsi risultati di per sé, ma possono anche interferire con la riabilitazione necessaria per un esito positivo dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca. Per questo motivo, il tema della gestione multimodale del dolore nei pazienti con frattura dell'anca ha guadagnato una notevole trazione.

Una popolare strategia di "risparmio di oppioidi" in questi pazienti è rappresentata dai blocchi del dolore regionale, somministrati da un team di blocco dell'anestesia o dai medici del pronto soccorso. A causa della neuroanatomia della regione dell'anca, che ha innervazioni sensoriali dal nervo sciatico, femorale e otturatore, con contributi minori dal nervo al quadrato femorale e al nervo gluteo superiore, un efficace blocco regionale dell'articolazione dell'anca con i metodi esistenti può essere un sfida. Un blocco comunemente impiegato e ricercato è il blocco compartimentale della fascia iliaca (FICB), un blocco regionale somministrato sotto guida ecografica o punti di riferimento anatomici che colpisce il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e, in misura minore, il nervo otturatore. Vari studi sulla FICB e sul blocco del nervo femorale strettamente correlato hanno dimostrato benefici nel controllo del dolore, facilità di posizionamento e riduzione dell'uso di oppiacei e revisioni sistematiche hanno concluso che il blocco del compartimento della fascia iliaca è un metodo utile e sicuro per migliorare il controllo del dolore preoperatorio nei pazienti con frattura dell'anca. Tuttavia, la ricerca precedente si è concentrata sul periodo preoperatorio, con blocchi posizionati da un team di anestesisti o da medici del pronto soccorso poco dopo la presentazione e la diagnosi di una frattura dell'anca. Inoltre, non viene fatta alcuna distinzione tra fratture dell'anca intracapsulari o extracapsulari, tranne che in analisi post-hoc sparse. Il nostro progetto mira a indagare l'efficacia di un FICB somministrato intraoperatoriamente dal chirurgo operante su pazienti con frattura extracapsulare dell'anca. Inoltre, i ricercatori propongono di indagare sul blocco intraframmentario nel sito stesso della frattura. I blocchi per ematomi da frattura sono ampiamente utilizzati in ortopedia e hanno dimostrato un controllo del dolore equivalente alla sedazione cosciente per la manipolazione delle fratture della caviglia e del radio distale.

Progettazione dello studio

I ricercatori propongono di indagare l'effetto della FICB intraoperatoria e del blocco della frattura intraframmentaria sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppiacei utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato. Ci saranno tre gruppi di trattamento: (1) blocco del compartimento della fascia iliaca somministrato dopo la fissazione chirurgica utilizzando la tecnica della perdita di resistenza con 30 cc di marcaina allo 0,25% (2) blocco della frattura intraframmentaria utilizzando la guida fluoroscopica dopo la fissazione chirurgica con 30 cc di marcaina allo 0,25% e (3) gruppo placebo, senza alcun intervento

La randomizzazione avverrà al momento dell'arruolamento utilizzando buste non contrassegnate. Dopo il consenso, ai pazienti verrà assegnato un ID dello studio che verrà trascritto sulla busta opaca. La busta verrà aperta in sala operatoria al momento dell'intervento chirurgico per determinare l'intervento pianificato e il suo contenuto non sarà messo a disposizione del personale dello studio che raccoglie dati sul dolore postoperatorio. Le buste e gli incarichi di randomizzazione saranno conservati in un luogo chiuso e protetto. L'unico personale dello studio che sarà aperto sarà il chirurgo operativo, i residenti e gli assistenti medici che assistono in sala operatoria. Il personale dello studio che partecipa al caso non raccoglierà dati sul dolore postoperatorio.

Gli investigatori monitoreranno vari esiti di sicurezza, inclusi eventi cardiaci o respiratori perioperatori, mortalità e intensificazione delle cure (ad es. trasferimento SICU). Ogni evento avverso sarà analizzato dai chirurghi operativi senior per determinare se l'intervento in studio avrebbe potuto avere un ruolo nell'evento.

Le nostre misurazioni dei risultati sono i punteggi analogici visivi del dolore e l'uso di stupefacenti nel postoperatorio. I calcoli dell'uso di stupefacenti saranno standardizzati agli equivalenti di morfina EV. Le ipotesi primarie e secondarie associate sono le seguenti:

• Primario: esiste una differenza statisticamente significativa nella scala analogica visiva del dolore (VAS) tra i pazienti con frattura dell'anca extracapsulare trattati intraoperatoriamente con blocco della fascia iliaca, blocco della frattura o analgesia convenzionale nelle prime 24 ore postoperatorie.
• Secondario: esiste una differenza statisticamente significativa nel consumo di oppioidi (misurato in equivalenti di morfina EV/tempo) tra i pazienti con frattura dell'anca extracapsulare trattati intraoperatoriamente con blocco della fascia iliaca, blocco della frattura o analgesia convenzionale nelle prime 24 ore postoperatorie.

Popolazione di studio

La nostra popolazione di studio si concentrerà su pazienti anziani con fratture dell'anca extracapsulari (intertroconteriche, sottotrocanteriche) a bassa energia. I criteri di inclusione includeranno età pari o superiore a 60 anni, meccanismo a bassa energia (ad es. caduta meccanica o sincopale dal livello del suolo) e localizzazione extracapsulare definita nelle radiografie AP e laterali dell'anca. I criteri di esclusione includono pazienti politraumatizzati con lesioni multiple, meccanismi ad alta energia (es. pedone investito, collisione con autoveicolo, caduta dall'alto), incapacità del paziente di dare il proprio consenso, tipi di fratture patologiche (secondarie a fratture tumorali o atipiche dovute all'uso di bifosfonati), intolleranza o allergie agli oppioidi o agli anestetici locali.

Le proiezioni delle dimensioni del campione prendono di mira un campione di 105 pazienti, 35 in ciascun gruppo. Questo si basa sul calcolo della potenza dell'80% per rilevare una differenza di 10 mm nel punteggio VAS utilizzando medie e deviazioni standard da pubblicazioni precedenti con misurazioni dei punteggi del dolore nei pazienti con frattura dell'anca. Poiché la durata del follow-up è limitata all'immediato periodo postoperatorio, i ricercatori non prevedono un significativo tasso di abbandono o perdita al follow-up.

Reclutamento

Il reclutamento avverrà in Pronto Soccorso da parte del personale dello studio. Dopo la diagnosi di una frattura dell'anca extracapsulare, i criteri di esclusione e inclusione saranno rivisti e i pazienti idonei saranno contattati per la partecipazione volontaria allo studio di ricerca.

Consenso informato

Il personale dello studio otterrà il consenso al pronto soccorso o poco dopo l'ammissione al piano. Si allega il modulo di consenso previsto.

Rischi

L'intervento proposto, marcaine per blocco regionale, è stato ampiamente studiato e si è dimostrato sicuro. Il rischio di introduzione intravascolare di lidocaina è possibile, ma estremamente raro. Secondo la procedura standard, gli investigatori pianificheranno di aspirare la siringa prima dell'iniezione per confermare il targeting extravascolare. Un altro rischio noto di blocco regionale è la debolezza muscolare nell'immediato periodo postoperatorio dovuta al blocco dei nervi motori. Se non opportunamente gestito, questo potrebbe creare un rischio di caduta. I pazienti vengono regolarmente valutati dalla terapia fisica per la forza e il controllo muscolare prima di tentare la deambulazione postoperatoria, e questa continuerà ad essere la pratica. Inoltre, i pazienti con frattura dell'anca postoperatoria, se deambulano dopo l'intervento il giorno 0, sono assistiti da vicino dai fisioterapisti, riducendo il rischio di caduta.

Analisi dei dati

Le differenze tra i gruppi di studio per quanto riguarda le loro caratteristiche di base e i risultati saranno valutate utilizzando test esatti di Fisher a due code, test chi-quadrato per variabili categoriali e test T di studenti di campioni indipendenti per variabili continue. Gli investigatori pianificheranno di intraprendere anche un'analisi multivariata.

Qualità e gestione dei dati

Gli investigatori prevedono di utilizzare un database REDCap per la raccolta e il monitoraggio dei dati. I dati specifici del paziente verranno inseriti dal personale dello studio nel database REDCap dopo il completamento dell'intervento del paziente e il follow-up postoperatorio. Ciò eviterà di interrompere l'accecamento del personale dello studio che raccoglie dati sul dolore postoperatorio. L'uso postoperatorio di stupefacenti sarà raccolto da una revisione della tabella dei farmaci ordinati e somministrati.