Zastosowanie systemu REZUM u chińskich pacjentów płci męskiej z LUTS wtórnym do łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPE) to niezłośliwy rozrost gruczołu krokowego, który może prowadzić do szeregu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), aw niektórych przypadkach ostatecznie do zatrzymania moczu. U pacjentów, u których nie udaje się odłączyć cewnika po zatrzymaniu moczu z powodu BPE, postępowaniem standardowym jest interwencja chirurgiczna.

Możliwości interwencji chirurgicznej ewoluowały od resekcji elektrochirurgicznej do stosowania laserów do wyłuszczania i ablacji [1]. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) została po raz pierwszy wykonana ponad 80 lat temu i nadal jest uważana za „złoty standard” w leczeniu BPE w sterczu między 30 a 80 ml [2]. Podczas gdy TURP skutkuje statystycznie istotną poprawą w zakresie objawów i maksymalnego przepływu moczu (Qmax), zachorowalność okołooperacyjna i odległe powikłania mogą obejmować krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwężenia cewki moczowej, zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji [3] .

System Rezum wykorzystuje zasadę termodynamicznej konwekcyjnej wymiany energii, która różni się od innych przewodzących technik wymiany ciepła, takich jak przezcewkowa terapia mikrofalowa lub przezcewkowa ablacja igłowa. [4] W systemie Rezum energia o częstotliwości radiowej jest wykorzystywana do wytwarzania energii cieplnej w postaci pary wodnej, która z kolei odkłada zmagazynowaną energię cieplną podczas przemiany z fazy pary w ciecz po wstrzyknięciu do tkanki gruczołu krokowego. System Rezum zawierał generator z zasilaczem o częstotliwości radiowej do wytwarzania pary wodnej ze sterylnej wody oraz jednorazowe urządzenie do podawania przezcewkowego. Końcówka urządzenia wprowadzającego zawiera igłę o rozmiarze 18 G, z 12 małymi otworami emitera rozmieszczonymi obwodowo w celu rozproszenia pary wodnej w docelowej tkance gruczołu krokowego. Wstrzyknięcie odbywa się pod ciśnieniem nieco wyższym niż ciśnienie śródmiąższowe. Ze względu na właściwości konwekcyjne pary wodnej, wstrzyknięta para szybko i jednorodnie rozproszy się w tkance i uwolni zmagazynowaną energię cieplną do tkanki gruczołu krokowego. Uwolniona energia cieplna spowoduje martwicę tkanek. Najważniejszą cechą zabiegu jest to, że gdy leczona jest strefa przejściowa, jego energia będzie się gromadzić tylko w obrębie strefowej anatomii gruczołu krokowego. Badania histologiczne i obrazowe MRI wykazały, że po leczeniu zmiany termiczne ograniczały się jedynie do strefy przejściowej bez rozszerzania się na strefę obwodową, pęcherz moczowy, odbytnicę czy zwieracz poprzecznie prążkowany [5,6]. Wykazano, że po 6 miesiącach od leczenia całkowita objętość gruczołu krokowego zmniejszyła się o 28,9%, a ustąpienie zmian termicznych stwierdzonych za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem było prawie całkowite. [6] Niewielkie badanie pilotażowe wykazało, że Rezum może zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie do jednego roku mężczyznom z LUTS spowodowanym BPE. [7] W pierwszym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 197 mężczyzn zostało włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 2:1 do leczenia systemem Rezum lub do grupy kontrolnej. [8] Pozorowaną procedurą (kontrolną) była cystoskopia sztywna z imitacją dźwięków zabiegowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności został osiągnięty po 3 miesiącach wraz ze złagodzeniem objawów mierzonym zmianą w skali IPSS (International Prostate Symptom Score) o 50% w grupie leczonej w porównaniu do 20% w grupie kontrolnej (p < 0,0001). W ramieniu leczenia termicznego, po 3 miesiącach, maksymalny przepływ uroflow wzrósł znacząco o 67% z 9,9 ml/s do 16,1 ml/s (p < 0,0001). Kliniczny korzystny wynik utrzymywał się przez cały okres badania z poprawą o 54% po 12 miesiącach obserwacji. W najnowszym zaktualizowanym raporcie dotyczącym 4-letnich wyników poprawa w zakresie mikcji (mierzona za pomocą IPSS i uroflowmetrii) utrzymywała się do 4 lat, przy wskaźniku ponownego leczenia chirurgicznego wynoszącym zaledwie 4,4%. [9] Dlatego udowodniono, że Rezum jest skutecznym lekiem na BPH.

Jednak wszystkie badania skupiające się na stosowaniu Rezumu u pacjentów z LUTS pochodzą z populacji kaukaskiej. Dlatego w tym badaniu badacz planuje ocenić wykonalność i bezpieczeństwo Rezum w leczeniu chińskich pacjentów płci męskiej z LUTS wtórnym do BPE. Może to dostarczyć informacji na temat tolerancji i skuteczności leczenia w lokalnej populacji.