Die Verwendung des REZUM-Systems bei chinesischen männlichen Patienten mit LUTS als Folge einer gutartigen Prostatavergrößerung

Die benigne Prostatavergrößerung (BPE) ist eine gutartige Wucherung der Prostatadrüse, die zu einer Reihe von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) und in einigen Fällen schließlich zu einem Harnverhalt führen kann. Bei Patienten, die den Katheter nach einem Harnverhalt aufgrund von BPE nicht absetzen können, ist ein chirurgischer Eingriff die Standardbehandlung.

Die chirurgischen Interventionsmöglichkeiten haben sich von der elektrochirurgischen Resektion zum Einsatz von Lasern zur Enukleation und Ablation entwickelt [1]. Die transurethrale Prostataresektion (TURP) wurde erstmals vor über 80 Jahren durchgeführt und gilt nach wie vor als „Goldstandard“ zur Behandlung der BPE bei Prostatavolumen zwischen 30 und 80 ml [2]. Während TURP zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Symptomscores und der maximalen Harnflussrate (Qmax) führt, können perioperative Morbidität und Langzeitkomplikationen postoperative Blutungen, Harnverhalt, Inkontinenz, Harnröhrenstrikturen, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung umfassen [3]. .

Das Rezum-System nutzt das Prinzip des thermodynamischen Prinzips der konvektiven Energieübertragung, das sich von anderen konduktiven Wärmeübertragungstechniken wie der transurethralen Mikrowellentherapie oder der transurethralen Nadelablation unterscheidet. [4] Beim Rezum-System wird Hochfrequenzenergie verwendet, um Wärmeenergie in Form von Wasserdampf zu erzeugen, der wiederum die gespeicherte Wärmeenergie beim Übergang von der Dampfphase zur Flüssigkeit nach der Injektion in das Prostatagewebe abgibt. Das Rezum-System enthielt einen Generator mit Hochfrequenz-Stromversorgung zur Erzeugung von Wasserdampf aus sterilem Wasser und ein transurethrales Verabreichungsgerät für den einmaligen Gebrauch. Die Spitze des Abgabegeräts enthält eine 18-Gauge-Nadel mit 12 kleinen Emitterlöchern, die in Umfangsrichtung beabstandet sind, um Wasserdampf in das Zielgewebe der Prostata zu verteilen. Die Injektion erfolgt bei einem Druck, der etwas höher ist als der interstitielle Druck. Aufgrund der konvektiven Eigenschaften von Wasserdampf verteilt sich der injizierte Dampf schnell und homogen im Gewebe und setzt gespeicherte Wärmeenergie im Prostatagewebe frei. Die freigesetzte thermische Energie verursacht eine Gewebenekrose. Der wichtigste Charakter der Behandlung ist, dass wenn die Übergangszone behandelt wird, ihre Energie nur innerhalb der zonalen Anatomie der Prostata deponiert wird. Studien durch histologische und MRT-Bildgebung hatten gezeigt, dass die thermischen Läsionen nach der Behandlung nur auf die Übergangszone beschränkt waren, ohne sich auf die periphere Zone, die Blase, das Rektum oder den gestreiften Harnschließmuskel auszudehnen [5,6]. Es zeigte sich, dass 6 Monate nach der Behandlung das Gesamtvolumen der Prostata um 28,9 % reduziert war und die Auflösung der thermischen Läsionen, wie mit Gadolinium-unterstützter Magnetresonanztomographie bestimmt, nahezu vollständig war. [6] Eine kleine Pilotstudie hatte gezeigt, dass Rezum Männern mit LUTS aufgrund von BPE eine sichere und wirksame Behandlung bis zu einem Jahr bieten kann. [7] In die erste multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wurden 197 Männer aufgenommen und in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert einer Behandlung mit dem Rezum-System oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. [8] Das Scheinverfahren (Kontrolle) war eine starre Zystoskopie mit nachgeahmten Behandlungsgeräuschen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde nach 3 Monaten mit einer Linderung der Symptome erreicht, gemessen an einer Veränderung des International prostate symptom score (IPSS) von 50 % für den Behandlungsarm im Vergleich zu 20 % für die Kontrollgruppe (p < 0,0001). Im thermischen Behandlungsarm stieg die maximale Uroflow-Rate signifikant um 67 % von 9,9 ml/s auf 16,1 ml/s (p < 0,0001) nach 3 Monaten. Das klinisch vorteilhafte Ergebnis wurde während des gesamten Studienzeitraums mit einer Verbesserung von 54 % bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten aufrechterhalten. Im letzten aktualisierten Bericht zum 4-Jahres-Ergebnis hielt die Verbesserung der Blasenentleerung (gemessen mit IPSS und Uroflowmetrie) bis zu 4 Jahren an, mit einer chirurgischen Nachbehandlungsrate von nur 4,4 %. [9] Daher hat sich Rezum als wirksame Behandlung für BPH erwiesen.

Alle Studien, die sich auf die Anwendung von Rezum bei Patienten mit LUTS konzentrierten, stammten jedoch aus der kaukasischen Bevölkerung. Daher planen die Prüfärzte in dieser Studie, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Rezum bei der Behandlung chinesischer männlicher Patienten mit LUTS als Folge von BPE zu bewerten. Dies könnte Informationen über die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung in der lokalen Bevölkerung liefern.