Porównanie redukcji nadwrażliwości zębiny w okresie 1 miesiąca
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr.Samar Abuzinadah, King Abdulaziz University
Porównanie redukcji nadwrażliwości zębiny w okresie 1 miesiąca między pojedynczym miejscowym zastosowaniem środka znoszącego nadwrażliwość zębiny (Gluma) a innymi materiałami: randomizowane badanie kliniczne
Tutaj oceniliśmy skuteczność kliniczną preparatu Gluma, lakieru z fluorem i jednoetapowego systemu samotrawiącego Tetric N-Bond w łagodzeniu DH natychmiast i w ciągu 1 miesiąca po pojedynczym zastosowaniu miejscowym. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzono na 55 pacjentach (25 mężczyzn, 30 kobiet; wiek: 20-49 lat).
Siedemdziesiąt zębów przydzielono losowo do trzech grup: Gluma (n = 24); lakier fluorkowy (n = 23); i klej Tetric N-Bond (n = 23).
Zbadano wrażliwość na bodźce dotykowe, podmuch powietrza i zimno.
Do oceny bodźców dotykowych zastosowano wizualną skalę analogową, a do oceny podmuchu powietrza i bodźców zimnych – skalę Schiffa.
DH oceniano bezpośrednio po leczeniu oraz w 2-tygodniowej i 1-miesięcznej obserwacji.
Dokonano porównań międzygrupowych i wewnątrzgrupowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła populacja w średnim wieku, która zwykle skarży się na nadwrażliwość zębiny.
- Przedział wiekowy 20-49 lat, którzy odwiedzają szpital dentystyczny na Uniwersytecie Króla Abdula-Aziza (KAUDH), którzy mieliby co najmniej jeden lub dwa zęby z DH
- Osoby z recesją dziąseł, erozją lub ścieraniem zębów.
- Pacjenci wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani profesjonalnemu leczeniu odczulającemu w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Używanie pasty do zębów znoszącej nadwrażliwość w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Chroniczny; daleko postępująca choroba przyzębia; leczenie chorób przyzębia;
- Zęby z oceną ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) 4
- Zęby zdiagnozowane pod kątem nieodwracalnego zapalenia miazgi; zęby leczone kanałowo
- Zęby pokryte koronami; most
- Zęby z uzupełnieniami przyszyjkowymi utrudniającymi ocenę
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, którzy obecnie stosują leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające lub przeciwbólowe stosowane codziennie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; również zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bodziec dotykowy
Bodziec dotykowy badano za pomocą eksploratora (nr 17/23), przechodząc pod kątem prostym do badanej powierzchni zęba policzkowo-szyjkowego.
Uczestnicy oceniali ból uczestników na 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Bodziec wykorzystano do oceny nadwrażliwości zębiny na początku leczenia oraz bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
|
Gluma jest środkiem znoszącym nadwrażliwość firmy (Heraeus Kulzer, Armonk, NY, USA), który twierdzi, że leczy nadwrażliwość zębiny w odsłoniętych powierzchniach zębów szyjkowych i był nakładany na uczestników za pomocą końcówki aplikatora z miniszczoteczką na odsłoniętą nadwrażliwą powierzchnię zęba wymagającą leczenia i pozostawiono do wyschnięcia na 60 sekund.
Następnie bezpośrednio po zakończeniu leczenia oceniano nadwrażliwość zębiny (DH) na bodźce dotykowe, zimno i podmuch powietrza.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
lakier fluorkowy jest zwykle nakładany na pacjentów w celu zapobiegania rozwojowi próchnicy, ale w niektórych przypadkach twierdzono również, że łagodzi nadwrażliwość zębiny i był nakładany cienką warstwą na powierzchnię zęba za pomocą aplikatora.
Lakier szybko się utwardzał, a następnie zanieczyszczenie wilgocią nie stanowiło problemu.
Pacjentom zalecono nie szczotkowanie i nitkowanie zębów przez kilka godzin oraz powstrzymanie się od gorących napojów.
DH oceniano pod kątem bodźców dotykowych, zimna i podmuchu powietrza natychmiast po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
Samotrawiący system wiążący Tetric N-Bond to jednoetapowy system wiążący do zębów, który ma również łagodzić nadwrażliwość zębiny spowodowaną zablokowaniem kanalików zębinowych.
Aplikowano go zgodnie z zaleceniami producenta, grubą warstwą, przez co najmniej 30 sekund, lekkim ruchem pędzla.
Następnie suszono stałym strumieniem powietrza przez 3 sekundy i utwardzano światłem przez 10 sekund.
DH oceniano pod kątem bodźców dotykowych, zimna i podmuchu powietrza natychmiast po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja podmuchem powietrza
W przypadku bodźców podmuchu powietrza powietrze dostarczano za pomocą trójdrożnej strzykawki z typowej strzykawki powietrznej unitu dentystycznego pod ciśnieniem 40 psi (± 10 psi) i w temperaturze 70°F (± 5°F).
Strumień powietrza kierowano na badaną powierzchnię zęba przez 1 sekundę z odległości 1 cm.
Ocenę bodźca podmuchu powietrza oceniano za pomocą 18 Skali Czułości Zimnego Powietrza Schiffa. DH oceniano pod kątem bodźców podmuchu powietrza na linii podstawowej i bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
|
Gluma jest środkiem znoszącym nadwrażliwość firmy (Heraeus Kulzer, Armonk, NY, USA), który twierdzi, że leczy nadwrażliwość zębiny w odsłoniętych powierzchniach zębów szyjkowych i był nakładany na uczestników za pomocą końcówki aplikatora z miniszczoteczką na odsłoniętą nadwrażliwą powierzchnię zęba wymagającą leczenia i pozostawiono do wyschnięcia na 60 sekund.
Następnie bezpośrednio po zakończeniu leczenia oceniano nadwrażliwość zębiny (DH) na bodźce dotykowe, zimno i podmuch powietrza.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
lakier fluorkowy jest zwykle nakładany na pacjentów w celu zapobiegania rozwojowi próchnicy, ale w niektórych przypadkach twierdzono również, że łagodzi nadwrażliwość zębiny i był nakładany cienką warstwą na powierzchnię zęba za pomocą aplikatora.
Lakier szybko się utwardzał, a następnie zanieczyszczenie wilgocią nie stanowiło problemu.
Pacjentom zalecono nie szczotkowanie i nitkowanie zębów przez kilka godzin oraz powstrzymanie się od gorących napojów.
DH oceniano pod kątem bodźców dotykowych, zimna i podmuchu powietrza natychmiast po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
Samotrawiący system wiążący Tetric N-Bond to jednoetapowy system wiążący do zębów, który ma również łagodzić nadwrażliwość zębiny spowodowaną zablokowaniem kanalików zębinowych.
Aplikowano go zgodnie z zaleceniami producenta, grubą warstwą, przez co najmniej 30 sekund, lekkim ruchem pędzla.
Następnie suszono stałym strumieniem powietrza przez 3 sekundy i utwardzano światłem przez 10 sekund.
DH oceniano pod kątem bodźców dotykowych, zimna i podmuchu powietrza natychmiast po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
|
|
Aktywny komparator: Zimny bodziec
W celu oceny nadwrażliwości na zimno ząb izolowano za pomocą wacików; następnie kilka kropli bardzo zimnej wody podawano do zęba z wcześniej schłodzonej strzykawki.
Ocenę bodźca zimnego oceniano za pomocą 18 Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa. DH oceniano pod kątem bodźca zimnego na początku leczenia i bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
|
Gluma jest środkiem znoszącym nadwrażliwość firmy (Heraeus Kulzer, Armonk, NY, USA), który twierdzi, że leczy nadwrażliwość zębiny w odsłoniętych powierzchniach zębów szyjkowych i był nakładany na uczestników za pomocą końcówki aplikatora z miniszczoteczką na odsłoniętą nadwrażliwą powierzchnię zęba wymagającą leczenia i pozostawiono do wyschnięcia na 60 sekund.
Następnie bezpośrednio po zakończeniu leczenia oceniano nadwrażliwość zębiny (DH) na bodźce dotykowe, zimno i podmuch powietrza.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
lakier fluorkowy jest zwykle nakładany na pacjentów w celu zapobiegania rozwojowi próchnicy, ale w niektórych przypadkach twierdzono również, że łagodzi nadwrażliwość zębiny i był nakładany cienką warstwą na powierzchnię zęba za pomocą aplikatora.
Lakier szybko się utwardzał, a następnie zanieczyszczenie wilgocią nie stanowiło problemu.
Pacjentom zalecono nie szczotkowanie i nitkowanie zębów przez kilka godzin oraz powstrzymanie się od gorących napojów.
DH oceniano pod kątem bodźców dotykowych, zimna i podmuchu powietrza natychmiast po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
Samotrawiący system wiążący Tetric N-Bond to jednoetapowy system wiążący do zębów, który ma również łagodzić nadwrażliwość zębiny spowodowaną zablokowaniem kanalików zębinowych.
Aplikowano go zgodnie z zaleceniami producenta, grubą warstwą, przez co najmniej 30 sekund, lekkim ruchem pędzla.
Następnie suszono stałym strumieniem powietrza przez 3 sekundy i utwardzano światłem przez 10 sekund.
DH oceniano pod kątem bodźców dotykowych, zimna i podmuchu powietrza natychmiast po zakończeniu leczenia.
Pacjenci zostali również wezwani do ponownej oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu po leczeniu odczulającym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń punktację nadwrażliwości zębiny na bodźce na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem
|
Wyniki DH dla bodźca dotykowego rejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej, a dla bodźców zimnych i podmuchów powietrza przy użyciu Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa 18 na linii podstawowej.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem
|
|
Ocenić punktację nadwrażliwości zębiny na bodźce bezpośrednio po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do bezpośrednio po leczeniu z interwencją
|
Wyniki DH dla bodźca dotykowego rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej, a dla bodźców na zimno, a bodźce podmuchu powietrza za pomocą Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa 18 rejestrowano natychmiast po leczeniu z interwencją i porównywano wynik z wartością wyjściową.
|
Od stanu początkowego do bezpośrednio po leczeniu z interwencją
|
|
Ocenić nadwrażliwość zębiny na bodźce podczas dwutygodniowej obserwacji po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwutygodniowej obserwacji po leczeniu z interwencją
|
Wyniki DH dla bodźca dotykowego rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej i dla bodźców na zimno, a bodźce podmuchu powietrza za pomocą Skali wrażliwości na zimne powietrze Schiffa 18 rejestrowano po dwóch tygodniach obserwacji po leczeniu z interwencją i porównywano wynik z wartościami wyjściowymi i natychmiastowymi.
|
Od punktu początkowego do dwutygodniowej obserwacji po leczeniu z interwencją
|
|
Ocenić nadwrażliwość zębiny na bodźce w miesięcznej obserwacji po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesięcznej obserwacji po leczeniu z interwencją
|
Wyniki DH dla bodźca dotykowego rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej, a dla bodźców podmuchu powietrza za pomocą Schiffa Skali wrażliwości na zimne powietrze 18 rejestrowano po miesiącu (30 dniach) obserwacji po leczeniu z interwencją i porównywano wynik z wartością wyjściową i natychmiastową leczenia i wyniki wizyt kontrolnych po dwóch tygodniach.
|
Od punktu początkowego do miesięcznej obserwacji po leczeniu z interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Samar H Abuzinadah, DScD, Assistant Professor, Department of Restorative Dentistry, King Abdul-Aziz University, Jeddah, Saudi Arabia
- Dyrektor Studium: Abdulrahman J Alhaddad, DScD, Assistant Professor, Department of Oral and Maxillofacial Prosthodontics, King Abdul-Aziz University, Jeddah, Saudi Arabia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 129-09-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .