- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04361383
Erector Spinae Plane Versus Quadratus Lumborum-blok til patient, der gennemgår åben nefrektomi
Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Versus Quadratus Lumborum-blok til postoperativ analgesi for patient, der gennemgår åben nefrektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Den postoperative smerte efter åben nefrektomi er fortsat en stor bekymring, fordi nogle patienter stadig viser akutte smerter, der kan udvikle kroniske smerter, der varer i flere måneder efter operationen.
Epidural analgesi er guldstandarden for abdominal kirurgi, herunder til åben nefrektomi, men det har ugunstige bivirkninger såsom paræstesi, hypotension, hæmatomer, en svækket motor i underekstremiteterne og urinretention, der kan forsinke restitutionen.
Forskellige teknikker har forsøgt at replikere den analgetiske virkning af epidural analgesi. De omfatter transversus abdominis plane analgesi (TAP), rectus sheath analgesi (RS), sårinfusions-analgesi (WI) og transmuskulær quadratus lumborum (TQL) analgesi. Hver af disse teknikker har dog specifikke begrænsninger, der forhindrer dem i at være den foretrukne analgetiske teknik til alle åbne abdominale operationer.
Op til efterforskerens viden er der ingen undersøgelse udført for at sammenligne ESPB versus QLB som forebyggende analgesi hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben kirurgi forbliver grundlæggende kirurgi for patienter, der kræver radikal eller partiel nefrektomi og er forbundet med en høj forekomst af intense umiddelbare postoperative smerter og kroniske smerter månederne efter operationen [1]. Fysiopatologien ved akutte smerter forklares, da den er medieret af inflammatorisk celleinfiltration, aktivering af smertebanerne i rygmarven og også refleksiv muskelspasmer. Alle disse tre mekanismer for akut smerte forbedres typisk under den postoperative bedring [2].
Regionale anæstesiteknikker forbedres almindeligvis til smertebehandling ved åben nefrektomi, da de reducerer parenterale opioidbehov og forbedrer patienttilfredsheden [3].
Erector Spinae Plane blok (RSPB), først beskrevet af Forero et al.,[4] til analgesi ved thorax neuropatisk smerte, er også blevet rapporteret til behandling af andre årsager til akutte og postoperative smerter [5,6,7]. I denne ultralydsguidede (USG) teknik påføres en lokalbedøvelse (LA) mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces af thoraxhvirvelen, der fører til spredning af LA cephalad, kaudalt og gennem det paravertebrale rum [4,5, 8].
Quadratus Lumborum blok (QLB) blev oprindeligt beskrevet af R.Blanco som et abstrakt ved den årlige European Society of Regional Anesthesia (ESRA) kongres i 2007, hvor LA blev injiceret ved det anterolaterale aspekt af QL-musklen (type 1 QLB) [ 9]. Senere brugte J. Børglum den posteriore transmuskulære tilgang ved at detektere Shamrock-tegn og injicere LA ved det anteriore aspekt af QL (type 3 QLB) [10]. For nylig beskrev R. Blanco en anden tilgang ved at injicere LA ved det bageste aspekt af QL-musklen (type 2 QLB), hvilket kan være lettere og sikrere, da LA injiceres i et mere overfladisk plan, så risikoen for intra-abdominal komplikationer og lumbale plexusskader er mindre [11]. Endelig blev den intramuskulære QLB (type 4 QLB) udført ved at injicere LA direkte i QL-musklen [12].
Efterforskerne antager, at udførelse af ultralydsstyret ESPB-blokering vil være mere overlegen eller lig med QLB ved at give postoperativ analgesi til patienter, der gennemgår åben nefrektomi under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- BMI ≤ 30 kg/m2
- ASA II og III.
- Elektiv åben nefrektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for de LA-midler, der blev brugt i denne undersøgelse,
- Hudlæsion ved kanyleindføringsstedet,
- Dem med blødningsforstyrrelser, sepsis, leversygdomme og psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
patienter vil blive opereret i generel anæstesi.
|
patienten vil modtage generel anæstesi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QLB gruppe
patienter vil modtage ultralydsvejledt quadratus lumborum blok type 3 med 30 ml bupivacain 0,25 % efterfulgt af generel anæstesi.
|
patienter vil modtage ultralydsvejledt quadratus lumborum blok type 3 med 30 ml bupivacain 0,25 % efterfulgt af generel anæstesi.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB gruppe
patienter vil modtage ultralydsvejledt erector spinae plane blok med 30 ml bupivacain 0,25% efterfulgt af generel anæstesi.
|
patienter vil modtage ultralydsvejledt quadratus lumborum blok type 3 med 30 ml bupivacain 0,25 % efterfulgt af generel anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. gang for at redde smertestillende
Tidsramme: registreret inden for de første 24 timer postoperativt
|
tidspunktet for at bede om postoperativ analgesi er tiden fra afslutningen af operationen til patienten rapporterer VAS ≥ 3.
|
registreret inden for de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: målt 1 time, 2,4,,8,12,18, 24 timer postoperativt
|
På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
målt 1 time, 2,4,,8,12,18, 24 timer postoperativt
|
|
Samlet dosis af redningsanalgesi (morfin)
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt.
|
når VAS-scoren vil være ≥ 3, vil redningsanalgesi i form af 0,1 mg/kg morfin blive givet, og den samlede forbrugte dosis vil blive registreret
|
i de første 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- McCrum CL, Ben-David B, Shin JJ, Wright VJ. Quadratus lumborum block provides improved immediate postoperative analgesia and decreased opioid use compared with a multimodal pain regimen following hip arthroscopy. J Hip Preserv Surg. 2018 Oct 25;5(3):233-239. doi: 10.1093/jhps/hny024. eCollection 2018 Aug.
- Niraj G, Tariq Z. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Analgesia In Different Open Abdominal Surgical Procedures: A Case Series. (2018) J Anesth Surg 5(1): 57- 60.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6004-12-4-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun