- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04361383
Erector Spinae Plane Versus Quadratus Lumborum Block para pacientes sometidos a nefrectomía abierta
Plano del erector de la columna guiado por ecografía versus bloqueo del cuadrado lumbar para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a nefrectomía abierta: un estudio controlado aleatorizado.
El dolor posoperatorio después de la nefrectomía abierta sigue siendo una preocupación importante porque algunos pacientes aún muestran dolor agudo que puede desarrollar dolor crónico que dura meses después de la cirugía.
La analgesia epidural es el estándar de oro para la cirugía abdominal, incluso para la nefrectomía abierta, sin embargo, tiene efectos secundarios desfavorables como parestesia, hipotensión, hematomas, alteración motora de los miembros inferiores y retención urinaria que podría retrasar la recuperación.
Varias técnicas han intentado replicar la eficacia analgésica de la analgesia epidural. Incluyen analgesia del plano del transverso del abdomen (TAP), analgesia de la vaina del recto (RS), analgesia por infusión de heridas (WI) y analgesia del cuadrado lumbar transmuscular (TQL). Sin embargo, cada una de estas técnicas tiene limitaciones específicas que les impiden ser la técnica analgésica de elección para todas las cirugías abdominales abiertas.
Según el conocimiento del investigador, no se ha realizado ningún estudio para comparar ESPB versus QLB como analgesia preventiva en pacientes sometidos a nefrectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía abierta sigue siendo la cirugía básica para pacientes que requieren nefrectomía radical o parcial y se asocia con una alta incidencia de dolor posoperatorio inmediato intenso y dolor crónico en los meses posteriores a la cirugía [1]. La fisiopatología del dolor agudo se explica porque está mediada por la infiltración de células inflamatorias, la activación de las vías del dolor en la médula espinal y también el espasmo muscular reflejo. Estos tres mecanismos de dolor agudo suelen mejorar durante la recuperación posoperatoria [2].
Las técnicas de anestesia regional suelen mejorarse para el tratamiento del dolor en la nefrectomía abierta, ya que disminuyen los requisitos parenterales de opioides y mejoran la satisfacción del paciente [3].
El bloqueo del plano del erector de la columna (RSPB), descrito por primera vez por Forero et al.,[4] para la analgesia en el dolor neuropático torácico, también se ha informado para el tratamiento de otras causas de dolor agudo y posoperatorio [5,6,7]. En esta técnica guiada por ultrasonido (USG), se aplica un anestésico local (LA) entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso de la vértebra torácica que conduce a la extensión de la LA en dirección cefálica, caudal y a través del espacio paravertebral [4,5, 8].
El bloqueo de Quadratus Lumborum (QLB) fue descrito inicialmente por R.Blanco como un resumen en el congreso anual de la Sociedad Europea de Anestesia Regional (ESRA) en 2007, donde se inyectó el LA en la cara anterolateral del músculo QL (tipo 1 QLB) [ 9]. Más tarde, J. Børglum utilizó el abordaje transmuscular posterior detectando el signo del trébol e inyectando el LA en la cara anterior de la QL (tipo 3 QLB) [10]. Recientemente, R. Blanco describió otro enfoque inyectando el LA en la cara posterior del músculo QL (QLB tipo 2), que puede ser más fácil y seguro ya que el LA se inyecta en un plano más superficial, por lo que el riesgo de lesión intraabdominal complicaciones y lesiones del plexo lumbar es menor [11]. Finalmente, el QLB intramuscular (QLB tipo 4) se realizó inyectando LA directamente en el músculo QL [12].
Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar un bloqueo ESPB guiado por ecografía será más superior o igual a QLB para proporcionar analgesia posoperatoria a los pacientes que se someten a una nefrectomía abierta bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- IMC ≤ 30 kg/m2
- ASA II y III.
- Nefrectomía abierta electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los agentes LA utilizados en este estudio,
- Lesión cutánea en el sitio de inserción de la aguja,
- Aquellos con trastornos hemorrágicos, sepsis, enfermedad hepática y trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes serán operados bajo anestesia general.
|
el paciente recibirá anestesia general
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo QLB
los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar tipo 3 guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
|
los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar tipo 3 guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ESPB
los pacientes recibirán bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
|
los pacientes recibirán bloqueo del cuadrado lumbar tipo 3 guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25% seguido de anestesia general.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La primera vez para rescatar analgésico
Periodo de tiempo: registrado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
|
el tiempo para solicitar analgesia postoperatoria es el tiempo desde el final de la operación hasta que el paciente informa EVA ≥ 3.
|
registrado dentro de las primeras 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: medido a 1 hora, 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de la operación
|
En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
|
medido a 1 hora, 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas después de la operación
|
Dosis total de analgesia de rescate (morfina)
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
una vez que la puntuación EVA sea ≥ 3, se administrará analgesia de rescate en forma de 0,1 mg/kg de morfina y se registrará la dosis total consumida
|
en las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gupta V, Yadav SK, Dean E, Vincent P, Walid F, Al Said A. Paediatric laparoscopic orchidopexy as a novel mentorship: Training model. Afr J Paediatr Surg. 2013 Apr-Jun;10(2):117-21. doi: 10.4103/0189-6725.115035.
- McCrum CL, Ben-David B, Shin JJ, Wright VJ. Quadratus lumborum block provides improved immediate postoperative analgesia and decreased opioid use compared with a multimodal pain regimen following hip arthroscopy. J Hip Preserv Surg. 2018 Oct 25;5(3):233-239. doi: 10.1093/jhps/hny024. eCollection 2018 Aug.
- Niraj G, Tariq Z. Continuous Erector Spinae Plane (ESP) Analgesia In Different Open Abdominal Surgical Procedures: A Case Series. (2018) J Anesth Surg 5(1): 57- 60.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6004-12-4-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
European Society of Intensive Care MedicineTerminadoLesión renal aguda | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminalBélgica
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
Ensayos clínicos sobre grupo de control
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)TerminadoSintomas depresivos | Uso de sustanciasEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaTerminadoOsteoartritis | Osteoartritis de rodillaBrasil
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos