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Erector Spinae Plane versus Quadratus Lumborum Block für Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen

20. April 2021 aktualisiert von: Shereen Elsayed Abd Ellatif, Zagazig University

Ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane versus Quadratus Lumborum Block zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die postoperativen Schmerzen nach einer offenen Nephrektomie stellen weiterhin ein großes Problem dar, da einige Patienten immer noch akute Schmerzen haben, die zu chronischen Schmerzen führen können, die noch Monate nach der Operation anhalten.

Die epidurale Analgesie ist der Goldstandard für Bauchoperationen, einschließlich der offenen Nephrektomie. Sie hat jedoch ungünstige Nebenwirkungen wie Parästhesien, Hypotonie, Hämatome, eine eingeschränkte Motorik der unteren Gliedmaßen und Harnverhalt, die die Genesung verzögern können.

Verschiedene Techniken haben versucht, die analgetische Wirksamkeit der Epiduralanalgesie zu reproduzieren. Dazu gehören die Transversus-Abdominis-Plane-Analgesie (TAP), die Rektusscheiden-Analgesie (RS), die Wundinfusionsanalgesie (WI) und die Transmuskuläre Quadratus-lumborum-Analgesie (TQL). Jede dieser Techniken weist jedoch spezifische Einschränkungen auf, die sie davon abhalten, die schmerzstillende Technik der Wahl für alle offenen Bauchoperationen zu sein.

Nach Kenntnis des Prüfers gibt es keine Studie zum Vergleich von ESPB mit QLB als präventive Analgesie bei Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die eine radikale oder teilweise Nephrektomie benötigen, bleibt die offene Operation ein grundlegender chirurgischer Eingriff und geht mit einer hohen Inzidenz intensiver unmittelbar postoperativer Schmerzen und chronischer Schmerzen in den Monaten nach der Operation einher [1]. Die Physiopathologie akuter Schmerzen wird dadurch erklärt, dass sie durch entzündliche Zellinfiltration, Aktivierung der Schmerzbahnen im Rückenmark und auch reflexive Muskelkrämpfe vermittelt werden. Alle diese drei Mechanismen akuter Schmerzen bessern sich typischerweise während der postoperativen Genesung [2].

Regionalanästhesietechniken werden häufig zur Schmerzbehandlung bei offener Nephrektomie eingesetzt, da sie den parenteralen Opioidbedarf senken und die Patientenzufriedenheit verbessern [3].

Der Erector Spinae Plane Block (RSPB), der erstmals von Forero et al.[4] zur Analgesie bei thorakalen neuropathischen Schmerzen beschrieben wurde, wurde auch für die Behandlung anderer Ursachen akuter und postoperativer Schmerzen beschrieben [5,6,7]. Bei dieser ultraschallgesteuerten (USG)-Technik wird ein Lokalanästhetikum (LA) zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz des Brustwirbels aufgetragen, was zur Ausbreitung des LA nach kranial, kaudal und durch den paravertebralen Raum führt [4,5, 8].

Der Quadratus-Lumborum-Block (QLB) wurde ursprünglich von R. Blanco als Zusammenfassung auf dem Jahreskongress der European Society of Regional Anaesthesia (ESRA) im Jahr 2007 beschrieben, bei dem der LA an der anterolateralen Seite des QL-Muskels (QLB Typ 1) injiziert wurde [ 9]. Später verwendete J. Børglum den posterioren transmuskulären Ansatz, indem er das Shamrock-Zeichen erkannte und den LA an der vorderen Seite des QL injizierte (QLB Typ 3) [10]. Kürzlich beschrieb R. Blanco einen anderen Ansatz, bei dem der LA an der hinteren Seite des QL-Muskels (QLB Typ 2) injiziert wird. Dies kann einfacher und sicherer sein, da der LA in einer oberflächlicheren Ebene injiziert wird und somit das Risiko einer intraabdominalen Injektion besteht Komplikationen und Verletzungen des Plexus lumbalis sind geringer [11]. Schließlich erfolgte die intramuskuläre QLB (QLB Typ 4) durch Injektion von LA direkt in den QL-Muskel [12].

Die Forscher gehen davon aus, dass die Durchführung einer ultraschallgesteuerten ESPB-Blockade der QLB bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie überlegen sein wird oder gleichwertig sein wird für Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • ASA II und III.
  • Elektive offene Nephrektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten LA-Wirkstoffe,
  • Hautläsion an der Einstichstelle der Nadel,
  • Personen mit Blutungsstörungen, Sepsis, Lebererkrankungen und psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten werden unter Vollnarkose operiert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine Vollnarkose
ACTIVE_COMPARATOR: QLB-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Quadratus-lumborum-Block Typ 3 mit 30 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Verfahren: Quadratus-lumborum-Block Typ 3
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Quadratus-lumborum-Block Typ 3 mit 30 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Andere Namen:
  • QLB
ACTIVE_COMPARATOR: ESPB-Gruppe
Die Patienten erhalten einen ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block mit 30 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Die Patienten erhalten einen ultraschallgeführten Quadratus-lumborum-Block Typ 3 mit 30 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Vollnarkose.
Andere Namen:
  • ESPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Mal, um ein Analgetikum zu retten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ erfasst
Die Zeit, um nach einer postoperativen Analgesie zu fragen, ist die Zeit vom Ende der Operation bis zur Meldung eines VAS ≥ 3 durch den Patienten.
innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: gemessen 1 Stunde, 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden postoperativ
Auf einer Skala von 0 bis 10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen.
gemessen 1 Stunde, 2, 4, 8, 12, 18, 24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis der Notfallanalgesie (Morphin)
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Sobald der VAS-Score ≥ 3 ist, wird eine Notfallanalgesie in Form von 0,1 mg/kg Morphin verabreicht und die insgesamt verbrauchte Dosis wird aufgezeichnet
in den ersten 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6004-12-4-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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