Chemioterapia pierwszego rzutu, a następnie toripalimab w połączeniu z anlotynibem w leczeniu podtrzymującym w ES-SCLC

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjenci muszą podpisać specjalny formularz świadomej zgody przed badaniem klinicznym; 2. Rozległy drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym; 3. Pacjenci nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia systemowego lub otrzymywali jedynie chemioterapię EP/EC (czas od ostatniego podania chemioterapii do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego musi wynosić ≤21 dni); 4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 5. Szacowany czas przeżycia >5 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii; 6. Wiek nie mniej niż 18 lat; 7. Mierzalna zmiana na obrazie; 8. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub objawowymi przerzutami do mózgu, które ustabilizowały się po leczeniu; 9. Przed podaniem pierwszej dawki leków do badania pacjenci powinni mieć prawidłową czynność narządów, a wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące warunki: Rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥100 ×109/l, zawartość hemoglobiny (HGB) ≥9g/dl; Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5×GGN mg/dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min; Właściwa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) /aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy (GGN) lub > 5 × GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby), fosfataza zasadowa (ALP) ≤2,5 × GGN lub ≤5 × ULN (chorzy z przerzutami do kości), bilirubina całkowita (TB) ≤1,5×ULN, albumina (ALB) >30g/dl; Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5×GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤1,5×GGN; Rutyna moczu: białko w moczu 24-godzinnym 1,5 × GGN (pacjenci z klinicznie lub radiologicznie zdiagnozowanym zapaleniem trzustki).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjenci otrzymujący schemat EP/EC otrzymali ostatni lek ≥21 dni przed leczeniem podtrzymującym lub otrzymywali inne systematyczne leczenie przeciwnowotworowe z powodu ES-SCLC; 2. Pacjenci z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK); 3. Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek inne leki eksperymentalne lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody; 4. Pacjenci otrzymywali inną ogólnoustrojową lub miejscową terapię przeciwnowotworową (w tym między innymi stosowanie innych leków w leczeniu podtrzymującym SCLC lub radioterapii, ale osoby z CR/PR mogą stosować profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI) po okresie leczenia indukcyjnego); 5. Pacjenci z czynnymi i nieleczonymi przerzutami do mózgu lub rakiem opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu CT lub MRI w fazie skriningowej; 6. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat, z wyjątkiem uleczalnych nowotworów złośliwych (rak in situ lub nowotwór w stadium I), takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i tak dalej); 7. Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy (>10 mg/dobę metyloprednizolonu lub równoważną dawkę) lub inne leki immunosupresyjne (dozwolone było stosowanie sterydów wziewnie lub miejscowo oraz leczenie zastępcze kory nadnerczy przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej) mniej niż 14 dni przed podaniem leków podtrzymujących; 8. Pacjenci z przewlekłym lub ostrym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatni i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > GGN) lub HCV dodatni (HCV Ab dodatni i HCV RNA dodatni); Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wcześniejszą infekcją HBV lub wyleczeni (HBsAg-ujemny, HBcAb-dodatni i liczba kopii DNA HBV < ULN) zostali włączeni do badania; 9. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, polekowym zapaleniem płuc, popromiennym zapaleniem płuc wymagającym leczenia sterydami lub czynnym zapaleniem płuc z objawami klinicznymi; lub inne choroby płuc powodujące umiarkowaną lub ciężką dysfunkcję płuc; Czynna gruźlica płuc lub konieczność leczenia przeciwgruźliczego; 10. Pacjenci z alergią na jeden z badanych leków lub alergię na którykolwiek z inhibitorów punktów kontrolnych lub inną platynę; 11. Pacjentki w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki planujące ciążę; 12. Pacjenci z czynnikami, które mogą spowodować, że badanie zostanie przerwane w połowie zgodnie z oceną badaczy, takie jak słaba współpraca, inne poważne choroby wymagające leczenia skojarzonego i tak dalej.