Chemoterapie první linie následovaná toripalimabem v kombinaci s anlotinibem pro udržovací léčbu u ES-SCLC

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti musí před klinickým hodnocením podepsat zvláštní formulář informovaného souhlasu; 2. Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic potvrzené histologií nebo cytologií; 3. Pacienti nedostávali žádnou systémovou léčbu před nebo pouze dostávali EP/EC chemoterapii (doba od poslední medikace chemoterapie do začátku udržovací léčby musí být ≤ 21 dní); 4. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 5. Odhadovaná doba přežití > 5 měsíců od začátku chemoterapie; 6. věk nejméně 18 let; 7. Měřitelná léze na snímku; 8. Pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami nebo symptomatickými mozkovými metastázami, které byly po léčbě stabilní; 9. Před první dávkou léků pro studii by pacienti měli mít odpovídající orgánovou funkci a laboratorní výsledky musí splňovat následující podmínky: Rutinní vyšetření krve: absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, destičky (PLT) ≥100 ×109/l, obsah hemoglobinu (HGB) ≥9 g/dl; Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5×ULN mg/dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min; Přiměřená jaterní funkce: Aspartátaminotransferáza (AST) /alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo > 5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami), alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 × ULN nebo ≤ 5 × ULN (pacienti s kostními metastázami), Celkový bilirubin (TB) ≤1,5×ULN, albumin (ALB)>30g/dl; Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN; Rutina moči: 24hodinová bílkovina v moči 1,5×ULN (subjekty klinicky nebo radiologicky diagnostikované s pankreatitidou).

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti dostávali režim EP/EC a dostávali poslední léky ≥21 dní před udržovací léčbou nebo dostávali jinou systematickou protinádorovou léčbu ES-SCLC; 2. Pacienti s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK); 3. Pacienti dostávali jakákoli jiná experimentální léčiva nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie do 4 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu; 4. Pacienti dostávali jinou systémovou nebo lokální protinádorovou terapii (včetně, aniž by byl výčet omezující, použití jiných léků pro udržovací terapii SCLC nebo radioterapii, ale subjektům s CR/PR je povoleno používat profylaktické kraniální ozáření (PCI) po indukční léčbě); 5. Pacienti s aktivními a neléčenými mozkovými metastázami nebo karcinomem meningitidy při CT nebo MRI vyšetření ve fázi screeningu; 6. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let, kromě vyléčitelných zhoubných nádorů (karcinom in situ nebo nádor stadia I), jako je karcinom děložního čípku in situ, bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže atd.); 7. Pacienti dostávali kortikosteroidy (>10 mg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávku) nebo jiná imunosupresiva (inhalace nebo lokální použití steroidů a substituční léčba nadledvin byla povolena v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění) méně než 14 dní před udržovací medikací; 8. Pacienti s chronickou nebo akutní aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a počet kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) >ULN) nebo HCV pozitivní (HCV Ab pozitivní a HCV RNA pozitivní); Bylo povoleno zařazení pacientů s hepatitidou B s předchozí infekcí HBV nebo pacientů, kteří byli vyléčeni (HBsAg negativní, HBcAb pozitivní a počet kopií HBV DNA < ULN); 9. Pacienti s intersticiální plicní nemocí, pneumonií způsobenou léky, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo aktivní pneumonií s klinickými příznaky; nebo jiná plicní onemocnění způsobující středně závažnou nebo závažnou plicní dysfunkci; Aktivní plicní tuberkulóza nebo potřeba protituberkulózní léčby; 10. Pacienti, kteří byli alergičtí na některý z výzkumných léků nebo byli alergičtí na některý z inhibitorů imunocheckpointů nebo na jinou platinu; 11. Pacientky během těhotenství a kojení nebo pacientky, u kterých bylo těhotenství plánováno; 12. Pacienti s faktory, které mohou podle úsudku zkoušejících způsobit nucené ukončení studie v polovině, jako je špatná compliance, jiná závažná onemocnění vyžadující kombinovanou léčbu a podobně.