Chemioterapia di prima linea seguita da Toripalimab in combinazione con Anlotinib per il mantenimento nell'ES-SCLC

Criterio di inclusione:

• 1. I pazienti devono firmare uno specifico modulo di consenso informato prima della sperimentazione clinica; 2. carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato da istologia o citologia; 3. I pazienti non hanno ricevuto alcun trattamento di sistema prima o hanno ricevuto solo chemioterapia EP/EC (il tempo dall'ultimo trattamento della chemioterapia all'inizio del trattamento di mantenimento deve essere ≤21 giorni); 4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 5. Una durata di sopravvivenza stimata di> 5 mesi dall'inizio della chemioterapia; 6. Età non inferiore a 18 anni; 7. Una lesione misurabile sull'immagine; 8. Pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche o metastasi cerebrali sintomatiche che erano stabili dopo il trattamento; 9. Prima della prima dose di farmaci per lo studio, i pazienti devono avere una funzione organica appropriata e i risultati di laboratorio devono soddisfare le seguenti condizioni: esame del sangue di routine: valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 109/L, piastrine (PLT) ≥100 ×109/L, contenuto di emoglobina (HGB) ≥9g/dl; Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5×ULN mg/dl, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min; Funzionalità epatica adeguata: Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o > 5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche), fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5×ULN o ≤5× ULN (pazienti con metastasi ossee), Bilirubina totale (TB) ≤1,5×ULN, albumina (ALB)>30 g/dl; Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5×ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5×ULN; Routine urinaria: proteine ​​delle urine delle 24 ore 1,5 × ULN (soggetti con diagnosi clinica o radiologica di pancreatite).

Criteri di esclusione:

• 1. I pazienti che hanno ricevuto il regime EP/EC hanno ricevuto l'ultimo farmaco ≥21 giorni prima del trattamento di mantenimento o hanno ricevuto un altro trattamento antitumorale sistematico per ES-SCLC; 2. Pazienti con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o della chinasi del linfoma anaplastico (ALK); 3. I pazienti hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima della firma del consenso informato; 4. I pazienti hanno ricevuto altra terapia antitumorale sistemica o locale (incluso, ma non limitato all'uso di altri farmaci per la terapia di mantenimento del SCLC o la radioterapia, ma i soggetti CR/PR possono utilizzare l'irradiazione cranica profilattica (PCI) dopo il periodo di induzione del trattamento); 5. Pazienti con metastasi cerebrali attive e non trattate o meningite da carcinoma all'esame TC o RM durante la fase di screening; 6. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni curabili (carcinoma in situ o tumore in stadio I), come carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose e così via); 7. I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi (>10 mg/giorno di metil prednisolone o dose equivalente) o altri immunosoppressori (l'inalazione o l'uso locale di steroidi e il trattamento sostitutivo surrenalico erano consentiti in assenza di una malattia autoimmune attiva) meno di 14 giorni prima dei farmaci di mantenimento; 8. Pazienti con epatite B cronica o acuta attiva (positivi per HBsAg e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B (HBV) > ULN) o positivi per HCV (positivi per HCV Ab e positivi per HCV RNA); I pazienti con epatite B con precedente infezione da HBV o che sono stati curati (HBsAg negativi, HBcAb positivi e numero di copie del DNA dell'HBV < ULN) potevano essere arruolati; 9. Pazienti con malattia polmonare interstiziale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiedono trattamento steroideo o polmonite attiva con sintomi clinici; o altre malattie polmonari che causano disfunzione polmonare moderata o grave; Tubercolosi polmonare attiva o necessità di trattamento antitubercolare; 10. Pazienti che erano allergici a uno dei farmaci di ricerca o allergia a uno qualsiasi degli inibitori del checkpoint immunitario o ad altro platino; 11. Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento, o pazienti in attesa di gravidanza; 12. Pazienti con fattori che potrebbero costringere lo studio a terminare a metà secondo il giudizio degli investigatori, come scarsa compliance, altre malattie gravi che richiedono un trattamento combinato e così via.