Химиотерапия первой линии с последующим применением торипалимаба в сочетании с анлотинибом для поддерживающей терапии при ES-SCLC

Критерии включения:

• 1. Пациенты должны подписать специальную форму информированного согласия до начала клинического исследования; 2. Обширная стадия мелкоклеточного рака легкого, подтвержденная гистологически или цитологически; 3. Пациенты не получали какого-либо системного лечения до или получали только химиотерапию ЭП/ЭК (время от последнего препарата химиотерапии до начала поддерживающей терапии должно быть ≤21 дня); 4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1; 5. Предполагаемая продолжительность выживания > 5 месяцев с начала химиотерапии; 6. Возраст не менее 18 лет; 7. Измеримое поражение на изображении; 8. Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг или симптоматическими метастазами в головной мозг, которые были стабильными после лечения; 9. Перед введением первой дозы препаратов для исследования у пациентов должна быть надлежащая функция органов, а результаты лабораторных исследований должны соответствовать следующим условиям: Рутинное исследование крови: абсолютное значение нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л, тромбоциты (ПЛТ) ≥100 ×109/л, содержание гемоглобина (HGB) ≥9 г/дл; Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5×ВГН мг/дл, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин; Адекватная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ)> 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или > 5 × ВГН (пациенты с метастазами в печень), щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤2,5 × ВГН или ≤5 × ВГН (пациенты с метастазами в кости), общий билирубин (ТБ) ≤1,5×ВГН, альбумин (АЛБ)>30 г/дл; Коагуляционная функция: международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН; Стандартный анализ мочи: белок мочи за 24 часа 1,5 × ВГН (у субъектов с клиническим или радиологическим диагнозом панкреатит).

Критерий исключения:

• 1. Пациенты, получавшие режим EP/EC, получали последний препарат за ≥21 дня до поддерживающей терапии или получали другое систематическое противоопухолевое лечение ES-SCLC; 2. Пациенты с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK); 3. Пациенты получали какие-либо другие экспериментальные препараты или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до подписания информированного согласия; 4. Пациенты получали другую системную или местную противоопухолевую терапию (включая, помимо прочего, использование других препаратов для поддерживающей терапии МРЛ или лучевой терапии, но субъектам CR/PR разрешено использовать профилактическое краниальное облучение (PCI) после индукционного периода лечения); 5. Пациенты с активными и нелечеными метастазами в головной мозг или карциномным менингитом при КТ или МРТ на этапе скрининга; 6. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 5 лет, за исключением излечимых злокачественных опухолей (карцинома in situ или опухоль I стадии), таких как карцинома шейки матки in situ, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи и т. д.); 7. Пациенты получали кортикостероиды (>10 мг/день метилпреднизолона или эквивалентную дозу) или другие иммунодепрессанты (ингаляционное или местное применение стероидов и заместительная адреналовая терапия разрешались при отсутствии активного аутоиммунного заболевания) менее чем за 14 дней до поддерживающей терапии; 8. Пациенты с хроническим или острым активным гепатитом B (HBsAg-положительные и число копий ДНК вируса гепатита B (HBV) >ВГН) или HCV-положительные (HCV Ab-положительные и HCV РНК-положительные); Допускались к включению пациенты с гепатитом B с предшествующей инфекцией HBV или вылеченные (HBsAg-отрицательные, HBcAb-положительные и число копий ДНК HBV <ВГН); 9. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, лекарственной пневмонией, радиационным пневмонитом, требующим лечения стероидами, или активной пневмонией с клиническими симптомами; или другие заболевания легких, вызывающие умеренную или тяжелую дисфункцию легких; Активный туберкулез легких или необходимость противотуберкулезного лечения; 10. Пациенты, у которых была аллергия на один из исследуемых препаратов или аллергия на любой из ингибиторов иммунных контрольных точек или другие препараты платины; 11. Пациентки женского пола в период беременности и лактации, или пациентки, планирующие беременность; 12. Пациенты с факторами, которые могут привести к вынужденному прекращению исследования на полпути по мнению исследователей, такими как несоблюдение режима лечения, другие серьезные заболевания, требующие комбинированного лечения и т.д.