Quimioterapia de primera línea seguida de toripalimab combinado con anlotinib para el mantenimiento en ES-SCLC

Criterios de inclusión:

• 1. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico antes del ensayo clínico; 2. Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado por histología o citología; 3. Los pacientes no recibieron ningún tratamiento del sistema antes o solo recibieron quimioterapia EP/EC (el tiempo desde la última medicación de quimioterapia hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento debe ser ≤21 días); 4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1; 5. Una duración de supervivencia estimada de >5 meses desde el comienzo de la quimioterapia; 6. Edad no menor de 18 años; 7. Una lesión medible en la imagen; 8. Pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas o metástasis cerebrales sintomáticas que permanecieron estables después del tratamiento; 9. Antes de la primera dosis de los medicamentos para el estudio, los pacientes deben tener una función orgánica adecuada y los resultados de laboratorio deben cumplir las siguientes condiciones: Examen de sangre de rutina: valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥100 ×109/L, contenido de hemoglobina (HGB) ≥9g/dl; Función hepática adecuada: bilirrubina ≤1,5×LSN mg/dl, aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min; Función hepática adecuada: aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o > 5 × LSN (pacientes con metástasis hepática), fosfatasa alcalina (FA) ≤2,5 × LSN o ≤5 × LSN (pacientes con metástasis óseas), Bilirrubina total (TB) ≤1,5×LSN, albúmina (ALB)>30g/dl; Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5×LSN, tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤1,5×LSN; Rutina de orina: proteína en orina de 24 horas 1,5 × LSN (sujetos con diagnóstico clínico o radiológico de pancreatitis).

Criterio de exclusión:

• 1. Los pacientes que recibieron el régimen EP/EC recibieron el último medicamento ≥21 días antes del tratamiento de mantenimiento, o recibieron otro tratamiento antitumoral sistemático para ES-SCLC; 2. Pacientes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK); 3. Los pacientes recibieron otros medicamentos experimentales o participaron en otro estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado; 4. Los pacientes recibieron otra terapia antitumoral sistémica o local (incluido, entre otros, el uso de otros medicamentos para la terapia de mantenimiento o radioterapia de SCLC, pero los sujetos con CR/PR pueden usar irradiación craneal profiláctica (PCI) después del tratamiento del período de inducción); 5. Pacientes con metástasis cerebrales activas y no tratadas o meningitis por carcinoma en el examen de TC o RM durante la etapa de selección; 6. Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto tumores malignos curables (carcinoma in situ o tumor en etapa I), como carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, etc.); 7. Los pacientes recibieron corticosteroides (>10 mg/día de metilprednisolona o dosis equivalente) u otros inmunosupresores (se permitió la inhalación o el uso local de esteroides y el tratamiento de reemplazo suprarrenal en ausencia de una enfermedad autoinmune activa) menos de 14 días antes de los medicamentos de mantenimiento; 8. Pacientes con hepatitis B crónica o aguda activa (HBsAg positivo y número de copias de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) >LSN), o VHC positivo (VHC Ab positivo y VHC ARN positivo); Se permitió la inscripción de pacientes con hepatitis B con infección previa por VHB o que se hayan curado (HBsAg negativo, HBcAb positivo y número de copias de ADN del VHB < ULN); 9. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides o neumonía activa con síntomas clínicos; u otras enfermedades pulmonares que causan disfunción pulmonar moderada o grave; Tuberculosis pulmonar activa o necesidad de tratamiento antituberculoso; 10 Pacientes que eran alérgicos a uno de los medicamentos de investigación, o alergia a cualquiera de los inmunoinhibidores del punto de control u otro platino; 11 Pacientes de sexo femenino durante el período de embarazo y lactancia, o pacientes con planes de embarazo; 12. Pacientes con factores que puedan obligar a interrumpir el estudio a la mitad a juicio de los investigadores, como mala adherencia, otras enfermedades graves que requieran tratamiento combinado, etc.