Első vonalbeli kemoterápia, amelyet toripalimab követ anlotinibbel kombinálva az ES-SCLC fenntartásához

Bevételi kritériumok:

• 1. A betegeknek a klinikai vizsgálat megkezdése előtt alá kell írniuk egy külön beleegyező nyilatkozatot; 2. Szövettani vagy citológiailag igazolt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák; 3. A betegek korábban nem kaptak rendszeres kezelést, vagy csak EP/EC kemoterápiát kaptak (a kemoterápia utolsó gyógyszeres kezelésétől a fenntartó kezelés kezdetéig tartó időnek ≤21 napnak kell lennie); 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1; 5. A túlélés becsült időtartama >5 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva; 6. Életkor legalább 18 év; 7. Mérhető elváltozás a képen; 8. Tünetmentes agyi metasztázisokkal vagy tünetmentes agyi áttétekkel, amelyek a kezelés után stabilak voltak; 9. A vizsgálatra szánt gyógyszer első adagja előtt a betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, és a laboratóriumi eredményeknek meg kell felelniük a következő feltételeknek: Rutin vérvizsgálat: neutrofil abszolút érték (ANC) ≥1,5×109/L, trombocita (PLT) ≥100 ×109/L, hemoglobintartalom (HGB) ≥9g/dl; Megfelelő májműködés: bilirubin ≤1,5×ULN mg/dl, kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc; Megfelelő májfunkció: aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,5 × normál felső határ (ULN) vagy > 5 × ULN (májáttétben szenvedő betegek), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤2,5 × ULN vagy ≤5 × ULN (csontmetasztázisban szenvedő betegek), összbilirubin (TB) ≤1,5×ULN, albumin (ALB) >30g/dl; Alvadási funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5×ULN, aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT) ≤1,5×ULN; Vizelet rutin: 24 órás vizeletfehérje 1,5×ULN (klinikailag vagy radiológiailag hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált alanyok).

Kizárási kritériumok:

• 1. A betegek EP/EC kezelésben részesültek az utolsó gyógyszeres kezelésben ≥21 nappal a fenntartó kezelés előtt, vagy egyéb szisztematikus daganatellenes kezelésben részesültek ES-SCLC miatt; 2. Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) mutációban szenvedő betegek; 3. A betegek bármilyen más kísérleti gyógyszert kaptak, vagy más intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 4 héten belül; 4. A betegek egyéb szisztémás vagy helyi daganatellenes terápiát kaptak (beleértve, de nem kizárólagosan más gyógyszerek alkalmazását SCLC fenntartó vagy sugárterápiában, de a CR/PR alanyok profilaktikus koponya besugárzást (PCI) alkalmazhatnak az indukciós periódusos kezelést követően); 5. Aktív és kezeletlen agyi metasztázisban vagy carcinoma meningitisben szenvedő betegek CT vagy MRI vizsgálatban a szűrési szakaszban; 6. 5 éven belül más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a gyógyítható rosszindulatú daganatokat (carcinoma in situ vagy I. stádiumú daganat), mint például a méhnyakrák in situ, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák és így tovább); 7. A betegek kortikoszteroidokat (>10 mg/nap metil-prednizolon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más immunszuppresszánsokat (inhaláció vagy helyi szteroidok alkalmazása, valamint aktív autoimmun betegség hiányában mellékvese-pótló kezelés megengedett) a fenntartó gyógyszeres kezelés előtt kevesebb mint 14 nappal; 8. Krónikus vagy akut aktív hepatitis B-ben (HBsAg pozitív és hepatitis B vírus (HBV) DNS-másolatszám >ULN) vagy HCV pozitív (HCV Ab pozitív és HCV RNS pozitív) betegek; Korábban HBV-fertőzésben szenvedő vagy gyógyult (HBsAg-negatív, HBcAb-pozitív és HBV DNS-kópiaszám < ULN) hepatitis B-betegek felvételét engedélyezték; 9. Intersticiális tüdőbetegségben, gyógyszer okozta tüdőgyulladásban, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladásban vagy klinikai tünetekkel járó aktív tüdőgyulladásban szenvedő betegek; vagy más tüdőbetegségek, amelyek közepes vagy súlyos tüdőműködési zavart okoznak; Aktív tüdőtuberkulózis vagy tuberkulózis elleni kezelés szükségessége; 10. Olyan betegek, akik allergiásak voltak valamelyik kutatási gyógyszerre, vagy allergiásak valamelyik immunkontrollpont-gátlóra vagy más platinára; 11. Nőbetegek terhes és szoptatási időszak alatt, vagy olyan betegek, akik terhességet terveztek; 12. Betegek, akiknél olyan tényezők állnak fenn, amelyek a vizsgálat félidei befejezését okozhatják a vizsgálók megítélése szerint, mint például rossz együttműködés, egyéb, kombinált kezelést igénylő súlyos betegségek és így tovább.