Quimioterapia de primeira linha seguida de toripalimabe combinado com anlotinibe para manutenção em ES-SCLC

Critério de inclusão:

• 1. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico antes do ensaio clínico; 2. Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado por histologia ou citologia; 3. Os pacientes não receberam nenhum tratamento do sistema antes ou receberam apenas quimioterapia EP/EC (o tempo desde a última medicação da quimioterapia até o início do tratamento de manutenção deve ser ≤ 21 dias); 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1; 5. Uma duração de sobrevivência estimada de > 5 meses desde o início da quimioterapia; 6. Idade não inferior a 18 anos; 7. Uma lesão mensurável na imagem; 8. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas ou metástases cerebrais sintomáticas que permaneceram estáveis ​​após o tratamento; 9. Antes da primeira dose dos medicamentos para estudo, os pacientes devem ter função orgânica apropriada e os resultados laboratoriais devem atender às seguintes condições: Exame de sangue de rotina: valor absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109/L, plaquetas (PLT) ≥100 ×109/L, conteúdo de hemoglobina (HGB) ≥9g/dl; Função hepática adequada: bilirrubina ≤1,5×LSN mg/dl, depuração de creatinina ≥ 50 ml/min; Função hepática adequada: Aspartato aminotransferase (AST) /alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × limite superior do normal (LSN) ou > 5 × LSN (pacientes com metástase hepática), fosfatase alcalina (ALP) ≤2,5×ULN ou ≤5× LSN (pacientes com metástase óssea), bilirrubina total (TB) ≤1,5×ULN, albumina (ALB)>30g/dl; Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5×LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5×LSN; Rotina de urina: proteína na urina de 24 horas 1,5 × LSN (indivíduos com diagnóstico clínico ou radiológico de pancreatite).

Critério de exclusão:

• 1. Os pacientes receberam regime EP/EC receberam a última medicação ≥21 dias antes do tratamento de manutenção ou receberam outro tratamento antitumoral sistemático para ES-SCLC; 2. Pacientes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou da quinase do linfoma anaplásico (ALK); 3. Os pacientes receberam quaisquer outras drogas experimentais ou participaram de outro estudo clínico intervencionista dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado; 4. Os pacientes receberam outra terapia antitumoral sistêmica ou local (incluindo, mas não se limitando ao uso de outras drogas para terapia de manutenção de SCLC ou radioterapia, mas indivíduos CR/PR podem usar irradiação craniana profilática (ICP) após o período de indução do tratamento); 5. Pacientes com metástases cerebrais ativas e não tratadas ou meningite por carcinoma em exame de TC ou RM durante a fase de triagem; 6. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos, exceto tumores malignos curáveis ​​(carcinoma in situ ou estágio I), como carcinoma cervical in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso e assim por diante); 7. Os pacientes receberam corticosteroides (>10mg/dia metil prednisolona ou dose equivalente) ou outros imunossupressores (inalação ou uso local de esteroides e tratamento de reposição adrenal foram permitidos na ausência de doença autoimune ativa) menos de 14 dias antes das medicações de manutenção; 8. Pacientes com hepatite B ativa crônica ou aguda (HBsAg positivo e número de cópias de DNA do vírus da hepatite B (HBV) >ULN) ou HCV positivo (HCV Ab positivo e HCV RNA positivo); Pacientes com hepatite B com infecção prévia por HBV ou que foram curados (HBsAg negativo, HBcAb positivo e número de cópias do DNA do HBV < LSN) foram autorizados a serem incluídos; 9. Pacientes com doença pulmonar intersticial, pneumonia induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer tratamento com esteroides ou pneumonia ativa com sintomas clínicos; ou outras doenças pulmonares que causam disfunção pulmonar moderada ou grave; Tuberculose pulmonar ativa ou necessidade de tratamento antituberculose; 10. Pacientes que eram alérgicos a um dos medicamentos de pesquisa, ou alérgicos a qualquer um dos inibidores de imunocheckpoint ou outra platina; 11. Pacientes do sexo feminino durante o período de gravidez e lactação, ou pacientes com planos de engravidar; 12. Pacientes com fatores que podem fazer com que o estudo seja forçado a terminar no meio do caminho de acordo com o julgamento dos investigadores, como baixa adesão, outras doenças graves que requerem tratamento combinado e assim por diante.