Kanakinumab w urazie serca Covid-19 (badanie Three C)

Kryteria włączenia: Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
2. Hospitalizowany z powodu zakażenia COVID-19
3. Udokumentowane ostre uszkodzenie mięśnia sercowego SARS-CoV2: Zdefiniowane jako próbka z górnych dróg oddechowych dodatnia w kierunku COVID-19 ORAZ troponiny T powyżej 99 percentyla górnego zakresu referencyjnego bez oznak lub objawów ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego
4. NT-proBNP większe niż górna granica normy dostosowana do wieku
5. Otrzymywanie aktualnej standardowej terapii
6. Białko C-reaktywne (CRP) > 50 mg/L

Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.

1. Alternatywne wyjaśnienie ostrego uszkodzenia serca (MI typu I lub typu II zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego, które oprócz wzrostu i spadku stężenia troponiny powyżej górnej granicy normy 99 percentyla obejmuje objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego, nowy niedokrwienny zapis EKG zmian patologicznych, rozwoju patologicznych załamków Q oraz obrazowania dowodów uszkodzenia o wzorze zgodnym z etiologią niedokrwienną)
2. Przewlekła skurczowa niewydolność serca z EF <35%
3. Wiek < 18 lat
4. Niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze
5. Jednoczesna infekcja wirusowa (np. grypa lub inny wirus układu oddechowego)
6. W ciąży. Kobiety karmiące piersią mogą podjąć decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią podczas terapii, biorąc pod uwagę ryzyko narażenia niemowlęcia, korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z leczenia dla matki.
7. Na mechanicznym wspomaganiu krążenia
8. Wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin
9. Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
10. Ma znaną nadwrażliwość na kanakinumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
11. Liczba neutrofili <1000/mm3
12. Ma historię choroby mieloproliferacyjnej lub aktywnego nowotworu złośliwego otrzymującego chemioterapię
13. Znana czynna gruźlica lub gruźlica niekompletnie leczona w wywiadzie
14. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
15. Przewlekłe stosowanie prednizonu >10 mg/dobę (ponad 3 tygodnie przed przyjęciem)
16. Ma historię przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
17. Ciężka istniejąca wcześniej choroba wątroby z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym
18. Schyłkowa niewydolność nerek podczas przewlekłej terapii nerkozastępczej
19. Włączenie do innego badania badawczego z zastosowaniem terapii immunosupresyjnej
20. W opinii badacza i zespołu klinicznego nie powinien brać udziału w badaniu
21. Jeśli mężczyzna jest aktywny seksualnie, musi mieć udokumentowaną wazektomię lub stosować antykoncepcję i nie oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.

22. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. Takie metody obejmują:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tej osoby
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci zastrzyków lub implantów lub umieszczanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%) , na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna